Испытание различных температур гипотермии у пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца
4 декабря 2012 г. обновлено: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Пилотное рандомизированное клиническое исследование по сравнению эффективности двух разных температур гипотермии для лечения пациентов в коматозном состоянии, выздоровевших после внебольничной остановки сердца
Легкая лечебная гипотермия в диапазоне температур 32º - 34ºС.
улучшает выживаемость пациентов, перенесших остановку сердца, вызванную фибрилляцией желудочков.
Та же терапия предлагается с меньшим количеством признаков асистолии как первого ритма после остановки сердца.
Целью данного исследования является определение того, могут ли разные температурные целевые значения (32º по сравнению с 34º) иметь различную эффективность при лечении пациентов после остановки сердца.
В случае успеха это экспериментальное исследование в конечном итоге станет основой для более крупного многоцентрового рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, госпитализированные последовательно, потенциально имели право на участие в исследовании, если у них были свидетели внебольничной остановки сердца (OHCA), очевидно связанной с заболеванием сердца, и интервал <60 минут от коллапса до восстановления спонтанного кровообращения (ROSC). Дополнительными критериями включения были:
- Возраст >18 лет.
- Начальный регистрируемый ритм шокового ритма (фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия без пульса) или асистолия.
Критериями исключения были:
- Известная беременность
- Оценка по шкале комы Глазго после ROSC >8.
- Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., несмотря на инфузию инотропных препаратов > 30 минут).
- Другие неразрядные ритмы (электрическая активность без пульса).
- Неизлечимая болезнь присутствует до ВГСА.
- Возможные причины комы, кроме остановки сердца (передозировка наркотиков, травма головы или нарушение мозгового кровообращения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Реанимированные пациенты после остановки сердца с первым ритмом фибрилляции желудочков или асистолией
- Свидетель остановки сердца
- Расчетная задержка между остановкой сердца и расширенной реанимацией < 20 мин.
- Время реанимации от первого контакта до восстановления спонтанного кровообращения < 60 мин.
- Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление [АД] > 60 мм рт. ст.) с инотропными препаратами или без них до рандомизации
- Оценка комы Глазго <9 без седации перед рандомизацией
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность или фертильные женщины без отрицательного теста на беременность
- Подозрение на внесердечную остановку вызвало кому
- Электрическая нестабильность (неконтролируемые опасные для жизни аритмии)
- Гемодинамическая нестабильность (среднее АД ≤60 мм рт.ст.), рефрактерность к объемной инфузии или инотропным препаратам
- Рефрактерная гипоксемия (сатурация <85% при FiO2=100%)
- Ранее известная неизлечимая болезнь
- Активное кровотечение или известная коагулопатия
- Противодействие со стороны семьи пациента участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 32º по Цельсию
Для эндоваскулярного охлаждения была установлена целевая температура 32°C.
|
Настой
|
|
Активный компаратор: 34º по Цельсию
Для эндоваскулярного охлаждения была установлена целевая температура 32°C.
|
Настой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без тяжелой зависимости (индекс Бартеля <60)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Индекс Бартеля через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Жизнеугрожающие аритмии при различных температурах гипотермии
Временное ограничение: 48 часов (при переохлаждении)
|
Новые жизнеугрожающие аритмии при гипотермии: фибрилляция желудочков, стойкая (>30 сек.)
мономорфная или полиморфная желудочковая тахикардия, выраженная брадикардия (ЧСС <35 уд/мин.
и/или паузы >3 сек.)
|
48 часов (при переохлаждении)
|
|
Влияние на функцию желудочков различных температур гипотермии
Временное ограничение: 48 часов При гипотермии
|
Эхокардиографическая оценка возможного влияния различных температур гипотермии на диастолическую и систолическую функцию желудочков
|
48 часов При гипотермии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypothermia_32vs34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .