Prova di diverse temperature di ipotermia in pazienti guariti da arresto cardiaco extraospedaliero
4 dicembre 2012 aggiornato da: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Studio clinico pilota randomizzato che confronta l'efficacia di due diverse temperature di ipotermia per il trattamento di pazienti in coma guariti da un arresto cardiaco extraospedaliero
Lieve ipotermia terapeutica nell'intervallo di temperatura di 32º - 34ºC.
migliora la sopravvivenza nei pazienti guariti da un arresto cardiaco da fibrillazione ventricolare.
La stessa terapia è suggerita con meno evidenza di asistolia come primo ritmo dopo l'arresto cardiaco.
Lo scopo di questo studio è determinare se diversi obiettivi di temperatura (32º vs 34º) possono avere un'efficacia diversa nel trattamento dei pazienti post-arresto cardiaco.
In caso di successo, questo studio pilota finirà per costituire la base per uno studio clinico randomizzato multicentrico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati consecutivamente erano potenzialmente eleggibili per lo studio se avevano un arresto cardiaco assistito extraospedaliero (OHCA) apparentemente correlato a malattie cardiache e un intervallo di <60 minuti dal collasso al ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Ulteriori criteri di inclusione erano:
- Età >18 anni.
- Ritmo iniziale registrato di un ritmo defibrillabile (fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso) o asistolia.
I criteri di esclusione erano:
- Gravidanza nota
- Punteggio Glasgow Coma Scale dopo ROSC >8.
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg nonostante l'infusione di inotropi >30 minuti).
- Altri ritmi non defibrillabili (attività elettrica senza polso).
- Malattia terminale presente prima dell'OHCA.
- Possibili cause di coma diverse dall'arresto cardiaco (overdose di droga, trauma cranico o incidente cerebrovascolare).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Pazienti rianimati da un arresto cardiaco con primo ritmo di fibrillazione ventricolare o asistolia
- Arresto cardiaco assistito
- Ritardo stimato tra arresto cardiaco e rianimazione avanzata < 20 min.
- Tempo di rianimazione dal primo contatto al recupero della circolazione spontanea < 60 min.
- Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media [PA] >60 mmHg), con o senza farmaci inotropi, prima della randomizzazione
- Punteggio del coma di Glasgow <9 senza sedazione prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o sospetta gravidanza o donne fertili senza test di gravidanza negativo
- Il sospetto arresto non cardiaco ha provocato il coma
- Instabilità elettrica (aritmie incontrollabili pericolose per la vita)
- Instabilità emodinamica (PA media ≤60 mmHg), refrattaria all'infusione di volume o farmaci inotropi
- Ipossiemia refrattaria (saturazione <85% con FiO2=100%)
- Precedente malattia terminale nota
- Sanguinamento attivo o coagulopatia nota
- Opposizione da parte della famiglia del paziente ad entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 32º Celsius
Il raffreddamento endovascolare è stato impostato a una temperatura target di 32°C
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Infuso di
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Comparatore attivo: 34º Celsius
Il raffreddamento endovascolare è stato impostato a una temperatura target di 32°C
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Infuso di
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da dipendenza grave (indice di Barthel <60)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Indice di Barthel a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Aritmie pericolose per la vita a diverse temperature di ipotermia
Lasso di tempo: 48 ore (durante l'ipotermia)
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Nuove aritmie pericolose per la vita durante l'ipotermia: fibrillazione ventricolare, sostenuta (>30 sec.)
tachicardia ventricolare monomorfa o polimorfa, bradicardia estrema (frequenza cardiaca <35 bpm.
e/o pause >3 sec.)
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48 ore (durante l'ipotermia)
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Impatto sulla funzione ventricolare di diverse temperature di ipotermia
Lasso di tempo: 48 ore Durante l'ipotermia
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Valutazione ecocardiografica del possibile impatto delle diverse temperature di ipotermia sulla funzione ventricolare diastolica e sistolica
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48 ore Durante l'ipotermia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypothermia_32vs34
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