大うつ病性障害（MDD）における非盲検長期（52週間）アゴメラチン舌下錠の安全性と忍容性
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
大うつ病性障害（MDD）患者におけるアゴメラチン舌下錠の安全性と忍容性に関する52週間の多施設共同非盲検試験
この研究では、大うつ病性障害患者におけるアゴメラチン（AGO178）の舌下（舌下）製剤0.5 mg/日および1 mg/日の安全性と忍容性を52週間の非盲検相で評価します。
コホート I には、以前のノバルティス アゴメラチン (178C) 二重盲検試験を完了した患者が含まれるように制限されています。
コホート II には、新規患者 (以前のアゴメラチン 178C 研究に参加しなかった患者) が含まれ、2010 年 6 月から 9 月頃までの限られた期間のみオープンされ、その時点でこのコホート II は登録が終了します。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
837
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research Institute
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Western Affiliated Research Institute
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Connecticut
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Hospital
-
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Clinical Studies
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- CNS Clinical Research
-
Destin、Florida、アメリカ、32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- CNS Healthcare
-
Maitland、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory University
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Millwood Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Frontier Institute
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Ponce、プエルトリコ、00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan、プエルトリコ、00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan、プエルトリコ、00907
- Dharma Institute and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な選択基準 コホート I:
- MDD患者を対象としたノバルティスAGO178C二重盲検試験の完了に関する文書。
- 18歳から71歳までの成人男性および女性（つまり、二重盲検試験と同じ年齢範囲ですが、二重盲検試験中に年齢が上がった患者に対応するために、年齢の上限が1歳増加します）。
- 女性患者は、二重盲検試験プロトコールに定義されている効果的な避妊法を継続して使用する必要があります。
包含基準:
主な選択基準 コホート II:
- 18歳から70歳までの成人男性および女性。
- DSM-IV 基準に従った、MDD の診断 (単一または再発エピソード)。
- 現在のエピソードが 4 週間以上続いている。
- スクリーニングおよびベースラインでの CGI 重症度スコア ≥4。
除外基準:
主な除外基準 コホート I:
- フルボキサミンの併用。
- 以前の研究の二重盲検段階中に出現した重大な病状。研究参加および/または研究者が評価した研究評価を妨げる可能性があります。
除外基準:
主な除外基準 コホート II:
- -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害（現在または過去1年間）、強迫性障害の病歴。
- 治療の焦点であるMDD以外のその他の現在の第I軸障害。
- 過去 30 日間の薬物乱用またはアルコール乱用、過去 6 か月間の依存症。
- アゴメラチンへの以前の曝露。
- 効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、重篤な有害事象、検査値の変化、心電図、バイタルサイン、身体検査、およびコロンビア自殺重症度評価スケールの報告
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケールの合計スコアのベースラインから 6、8、12、28、36、および 52 週目への変化
時間枠：6、8、12、28、36、52週目
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6、8、12、28、36、52週目
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6、8、12、28、36、および52週目に臨床的改善を示した患者の割合。改善はCGI-Iスケールの1または2のスコアで定義されます。
時間枠：6、8、12、28、36、52週目
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6、8、12、28、36、52週目
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52 週目の CGI-S (重症度の臨床全体的な印象) のベースラインからの変化によって測定される全体的な疾患の重症度
時間枠：第52週
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第52週
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52週目のシーハン障害スケールの合計スコアのベースラインからの変化によって測定される患者の日常生活機能
時間枠：第52週
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。