此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重度抑郁症 (MDD) 中阿戈美拉汀舌下片的开放标签长期（52 周）安全性和耐受性

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

重度抑郁症 (MDD) 患者服用阿戈美拉汀舌下片的安全性和耐受性的 52 周、多中心、开放标签研究

该研究将在为期 52 周的开放标签阶段评估重度抑郁症患者服用 0.5 毫克/天和 1 毫克/天阿戈美拉汀 (AGO178) 舌下（舌下）制剂的安全性和耐受性。

队列 I 仅限于包括已完成先前诺华阿戈美拉汀 (178C) 双盲研究的患者。

队列 II 将包括新患者（未参加之前阿戈美拉汀 178C 研究的患者），并且仅在大约 2010 年 6 月至 9 月的有限时间内开放，届时该队列 II 将停止招募.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

837

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan、波多黎各、00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Southwestern Research Institute
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego、California、美国、92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Clinical Studies
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arocha Research Center
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • CNS Clinical Research
      • Destin、Florida、美国、32541
        • Sjs Clinical Research
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • CNS Healthcare
      • Maitland、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • CNS Healthcare
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory University
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Clinic Gateway
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Gladstone、Missouri、美国、64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
      • New York、New York、美国、10023
        • Medical & Behavior Health Research
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Zarzar Psychiatric Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research Associates, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • SP Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Millwood Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research Limited
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Frontier Institute
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Independent Psychiatric Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

关键纳入标准队列 I：

  • 完成 MDD 患者诺华 AGO178C 双盲研究的文件。
  • 年龄在 18 至 71 岁之间的男性和女性成人，包括在内（即与双盲研究的年龄范围相同，但年龄上限增加 1 岁以适应双盲研究期间年龄增加的患者）。
  • 女性患者应继续使用双盲研究方案中定义的有效避孕措施。

纳入标准：

关键纳入标准队列 II：

  • 18 至 70 岁（含）的男性和女性成年人。
  • 根据 DSM-IV 标准诊断 MDD，单次或反复发作​​。
  • 当前发作≥4 周。
  • 筛选和基线时 CGI-Severity 评分≥4。

排除标准：

关键排除标准队列 I：

  • 同时使用氟伏沙明。
  • 在先前研究的双盲阶段出现的任何重大医疗状况，可能会干扰研究参与和/或研究者评估的研究评估。

排除标准：

关键排除标准队列 II：

  • 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、进食障碍（当前或过去一年）、强迫症的病史。
  • 除作为治疗重点的 MDD 之外的任何其他当前 Axis I 障碍。
  • 在过去 30 天内滥用药物或酒精，在过去 6 个月内依赖药物。
  • 先前接触阿戈美拉汀。
  • 未使用有效避孕措施的育龄女性患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿戈美拉汀 (AGO178) 0.5 毫克
药品：AGO178
实验性的：阿戈美拉汀 (AGO178) 1 毫克
药品：AGO178

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件、严重不良事件、实验室值变化、心电图、生命体征、体格检查和哥伦比亚自杀严重程度评定量表的报告
大体时间：52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表总分从基线到第 6、8、12、28、36 和 52 周的变化
大体时间：第 6、8、12、28、36 和 52 周
第 6、8、12、28、36 和 52 周
在第 6、8、12、28、36 和 52 周表现出临床改善的患者比例，其中改善由 CGI-I 量表的 1 或 2 分定义
大体时间：第 6、8、12、28、36 和 52 周
第 6、8、12、28、36 和 52 周
根据第 52 周时 CGI-S（严重程度量表的临床总体印象）基线的变化来衡量总体疾病严重程度
大体时间：第 52 周
第 52 周
通过第 52 周 Sheehan 残疾量表总分相对于基线的变化来衡量患者的日常生活能力
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAGO178C2399

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

AGO178的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅