Sicurezza e tollerabilità a lungo termine (52 settimane) in aperto delle compresse sublinguali di agomelatina nel disturbo depressivo maggiore (MDD)
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 52 settimane sulla sicurezza e la tollerabilità delle compresse sublinguali di agomelatina in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di 0,5 mg/giorno e 1 mg/giorno di formulazione sublinguale (sotto la lingua) di agomelatina (AGO178) in pazienti con disturbo depressivo maggiore durante una fase in aperto di 52 settimane.
La coorte I è ristretta a includere pazienti che hanno completato un precedente studio Novartis agomelatina (178C) in doppio cieco.
La coorte II includerà pazienti de-novo (quelli che non hanno partecipato a un precedente studio sull'agomelatina 178C) e sarà aperta solo per un periodo di tempo limitato che va da giugno a settembre 2010 circa, a quel punto questa coorte II sarà chiusa all'arruolamento .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
837
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Advanced Research Associates
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Southwestern Research Institute
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
- Emory University
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Odyssey Research Services
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Strategies of Memphis
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Millwood Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou City Research Limited
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Radiant Research
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Frontier Institute
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri chiave di inclusione Coorte I:
- Documentazione del completamento di uno studio in doppio cieco Novartis AGO178C in pazienti affetti da MDD.
- Adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 71 anni inclusi (ovvero, stessa fascia di età dello studio in doppio cieco, ma con limite di età superiore aumentato di 1 anno per accogliere i pazienti la cui età è aumentata durante lo studio in doppio cieco).
- Le pazienti di sesso femminile devono continuare a utilizzare una contraccezione efficace come definito nel protocollo dello studio in doppio cieco.
Criterio di inclusione:
Criteri chiave di inclusione Coorte II:
- Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni inclusi.
- Diagnosi di MDD, episodio singolo o ricorrente, secondo i criteri del DSM-IV.
- Episodio attuale ≥4 settimane.
- Punteggio di gravità CGI ≥4 allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
Criteri chiave di esclusione Coorte I:
- Uso concomitante di fluvoxamina.
- Qualsiasi condizione medica significativa emersa durante la fase in doppio cieco di uno studio precedente, che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e/o con le valutazioni dello studio valutate dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
Criteri chiave di esclusione Coorte II:
- Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare (in corso o nell'anno precedente), disturbo ossessivo-compulsivo.
- Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I diverso da MDD che è al centro del trattamento.
- Abuso di sostanze o alcool negli ultimi 30 giorni, dipendenza negli ultimi 6 mesi.
- Precedente esposizione ad agomelatina.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agomelatina (AGO178) 0,5 mg
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Sperimentale: Agomelatina (AGO178) 1 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segnalazioni di eventi avversi, eventi avversi gravi, variazioni dei valori di laboratorio, ECG, segni vitali, esame fisico e Columbia Suicidality Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 6, 8, 12, 28, 36 e 52 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
|
Settimana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
|
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Proporzione di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico alla settimana 6, 8, 12, 28, 36 e 52, dove il miglioramento è definito da un punteggio di 1 o 2 sulla scala CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
|
Settimana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
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Gravità complessiva della malattia misurata dalla variazione rispetto al basale su CGI-S (scala di impressione clinica globale della gravità) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Capacità dei pazienti di funzionare nella vita quotidiana misurata dalla variazione rispetto al basale sul punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAGO178C2399
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