Otevřená dlouhodobá (52 týdnů) bezpečnost a snášenlivost Agomelatinových sublingválních tablet u velké depresivní poruchy (MDD)
16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
52týdenní, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti agomelatinových sublingválních tablet u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)
Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost 0,5 mg/den a 1 mg/den sublingvální (pod jazyk) formulace agomelatinu (AGO178) u pacientů s velkou depresivní poruchou během 52týdenní otevřené fáze.
Kohorta I je omezena na pacienty, kteří dokončili předchozí dvojitě zaslepenou studii Novartis agomelatine (178C).
Kohorta II bude zahrnovat de-novo pacienty (ti, kteří se neúčastnili předchozí studie agomelatinu 178C) a bude otevřena pouze po omezenou dobu v rozmezí přibližně od června do září 2010, kdy bude tato kohorta II uzavřena pro zápis. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
837
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
San Juan, Portoriko, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Spojené státy, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Frontier Institute
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina I klíčových kritérií pro zařazení:
- Dokumentace o dokončení dvojitě zaslepené studie Novartis AGO178C u pacientů s MDD.
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 71 let včetně (tj. stejné věkové rozmezí jako u dvojitě zaslepené studie, ale s horní věkovou hranicí zvýšenou o 1 rok, aby se vyhovělo pacientům, jejichž věk se během dvojitě zaslepené studie zvýšil).
- Pacientky by měly pokračovat v používání účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu dvojitě zaslepené studie.
Kritéria pro zařazení:
Klíčová kritéria pro zařazení, kohorta II:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně.
- Diagnostika MDD, jednorázové nebo rekurentní epizody, podle kritérií DSM-IV.
- Aktuální epizoda ≥4 týdny.
- Skóre CGI-závažnosti ≥4 při screeningu a základní linii.
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení, kohorta I:
- Současné užívání fluvoxaminu.
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který se objevil během dvojitě zaslepené fáze předchozí studie, který může narušovat účast ve studii a/nebo hodnocení studie podle hodnocení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení, kohorta II:
- Anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha příjmu potravy (aktuální nebo během předchozího roku), obsedantně-kompulzivní porucha.
- Jakákoli jiná současná porucha osy I jiná než MDD, na kterou se zaměřuje léčba.
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 30 dnech, závislost v posledních 6 měsících.
- Předchozí expozice agomelatinu.
- Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agomelatin (AGO178) 0,5 mg
|
|
|
Experimentální: Agomelatin (AGO178) 1 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení o nežádoucích příhodách, závažných nežádoucích příhodách, změnách laboratorních hodnot, EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a stupnice závažnosti Columbia Suicidality
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6, 8, 12, 28, 36 a 52 celkového skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: 6., 8., 12., 28., 36. a 52. týden
|
6., 8., 12., 28., 36. a 52. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří prokázali klinické zlepšení v týdnu 6, 8, 12, 28, 36 a 52, kde je zlepšení definováno skóre 1 nebo 2 na stupnici CGI-I
Časové okno: 6., 8., 12., 28., 36. a 52. týden
|
6., 8., 12., 28., 36. a 52. týden
|
|
Celková závažnost onemocnění měřená změnou od výchozí hodnoty na stupnici CGI-S (klinický globální dojem závažnosti) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Schopnost pacientů fungovat v každodenním životě měřená změnou od výchozí hodnoty na celkovém skóre Sheehanovy škály postižení v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAGO178C2399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .