Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimella pitkäaikaisella (52 viikkoa) kielenalaisten agomelatiinitablettien turvallisuus ja siedettävyys vakavassa masennushäiriössä (MDD)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin tutkimus agomelatiinin kielenalaisten tablettien turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vaikea masennus (MDD)

Tutkimuksessa arvioidaan 52 viikon avoimen vaiheen aikana 0,5 mg/vrk ja 1 mg/vrk sublingvaalisen (kielen alle) formulaation (AGO178) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Kohortti I on rajoitettu kattamaan potilaat, jotka ovat suorittaneet edellisen Novartis-agomelatiini (178C) kaksoissokkotutkimuksen.

Kohortti II sisältää de novo -potilaat (ne, jotka eivät osallistuneet aiempaan agomelatiini 178C -tutkimukseen), ja se on avoinna vain rajoitetun ajan, joka vaihtelee noin kesäkuusta syyskuuhun 2010, jolloin tämä kohortti II suljetaan ilmoittautumiselta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

837

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Arocha Research Center
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • CNS Clinical Research
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • Sjs Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • CNS Healthcare
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Medical & Behavior Health Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Millwood Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Frontier Institute
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskeiset osallistumiskriteerit kohortti I:

  • Dokumentaatio Novartis AGO178C -kaksoissokkotutkimuksen loppuun saattamisesta MDD-potilailla.
  • Aikuiset miehet ja naiset, 18–71-vuotiaat mukaan lukien (eli sama ikäryhmä kuin kaksoissokkotutkimuksessa, mutta yläikärajaa nostettiin 1 vuodella, jotta voidaan ottaa huomioon potilaat, joiden ikä nousi kaksoissokkotutkimuksen aikana).
  • Naispotilaiden tulee jatkaa tehokkaan ehkäisyn käyttöä kaksoissokkotutkimuksen protokollan mukaisesti.

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit Kohortti II:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat, mukaan lukien.
  • MDD-diagnoosi, yksittäinen tai toistuva episodi DSM-IV-kriteerien mukaan.
  • Nykyinen jakso ≥4 viikkoa.
  • CGI-vakavuuspisteet ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

Keskeisten poissulkemiskriteerien kohortti I:

  • Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka ilmeni edellisen tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa ja joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkijan arvioimia tutkimusarvioita.

Poissulkemiskriteerit:

Keskeiset poissulkemiskriteerit Kohortti II:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö (tällä hetkellä tai edellisen vuoden aikana), pakko-oireinen häiriö.
  • Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi MDD, joka on hoidon painopiste.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana, riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi altistus agomelatiinille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Agomelatiini (AGO178) 0,5 mg
Lääke: AGO178
Kokeellinen: Agomelatiini (AGO178) 1 mg
Lääke: AGO178

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raportit haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista, laboratorioarvojen, EKG:n, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja Columbian itsemurha-asteikon muutoksista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoille 6, 8, 12, 28, 36 ja 52 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6, 8, 12, 28, 36 ja 52
Viikot 6, 8, 12, 28, 36 ja 52
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä paranemista viikolla 6, 8, 12, 28, 36 ja 52, jolloin paraneminen määritellään pisteellä 1 tai 2 CGI-I-asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 6, 8, 12, 28, 36 ja 52
Viikot 6, 8, 12, 28, 36 ja 52
Sairauden kokonaisvakavuus mitattuna muutoksella lähtötasosta CGI-S:ssä (Clinical Global Impression of Severity scale) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Potilaiden kyky toimia jokapäiväisessä elämässä mitattuna Sheehanin vammaisuusasteikon kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAGO178C2399

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset AGO178

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa