주요 우울 장애(MDD)에서 아고멜라틴 설하 정제의 공개 라벨 장기(52주) 안전성 및 내약성
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
주요우울장애(MDD) 환자에서 아고멜라틴 설하정의 안전성 및 내약성에 대한 52주, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 52주간의 공개 라벨 단계에서 주요 우울 장애 환자를 대상으로 아고멜라틴(AGO178)의 설하(혀 아래) 제형 0.5mg/일 및 1mg/일의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
코호트 I은 이전 노바티스 아고멜라틴(178C) 이중 맹검 연구를 완료한 환자를 포함하도록 제한됩니다.
코호트 II는 de-novo 환자(이전 아고멜라틴 178C 연구에 참여하지 않은 환자)를 포함하며 대략 2010년 6월부터 9월까지 제한된 기간 동안만 열릴 것이며 이 시점에 이 코호트 II는 등록이 종료됩니다. .
연구 개요
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837
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research Institute
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arocha Research Center
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Maitland, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
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- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Gladstone, Missouri, 미국, 64118
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
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New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavior Health Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Odyssey Research Services
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Millwood Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research Limited
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Radiant Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Frontier Institute
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준 코호트 I:
- MDD 환자에 대한 Novartis AGO178C 이중맹검 연구 완료 문서.
- 18세에서 71세까지의 성인 남녀(즉, 이중 맹검 연구와 동일한 연령 범위이지만 이중 맹검 연구 동안 연령이 증가한 환자를 수용하기 위해 상한 연령 제한이 1세 증가함).
- 여성 환자는 이중 맹검 연구 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법을 계속 사용해야 합니다.
포함 기준:
주요 포함 기준 코호트 II:
- 18세에서 70세까지의 성인 남녀.
- DSM-IV 기준에 따른 MDD, 단일 또는 재발성 삽화의 진단.
- 현재 에피소드 ≥4주.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-심각도 점수 ≥4.
제외 기준:
주요 배제 기준 코호트 I:
- 플루복사민의 병용.
- 연구자가 평가한 연구 참여 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있는 이전 연구의 이중 맹검 단계 동안 나타난 모든 중요한 의학적 상태.
제외 기준:
주요 제외 기준 코호트 II:
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 섭식 장애(현재 또는 이전 1년 동안), 강박 장애의 병력.
- 치료의 초점인 MDD 이외의 다른 현재 축 I 장애.
- 지난 30일 동안 약물 또는 알코올 남용, 지난 6개월 동안 의존.
- 아고멜라틴에 대한 사전 노출.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아고멜라틴(AGO178) 0.5mg
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실험적: 아고멜라틴(AGO178) 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 심각한 부작용, 실험실 값의 변화, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 Columbia Suicidality Severity Rating Scale에 대한 보고
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale의 총점에서 기준선에서 6주, 8주, 12주, 28주, 36주 및 52주로 변경
기간: 6, 8, 12, 28, 36, 52주차
|
6, 8, 12, 28, 36, 52주차
|
|
6, 8, 12, 28, 36 및 52주차에 임상적 개선을 보이는 환자의 비율, 여기서 개선은 CGI-I 척도에서 1 또는 2의 점수로 정의됩니다.
기간: 6, 8, 12, 28, 36, 52주차
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6, 8, 12, 28, 36, 52주차
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52주차에 CGI-S(Clinical Global Impression of 심각도 척도) 기준선으로부터의 변화로 측정한 전반적인 질병 중증도
기간: 52주차
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52주차
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52주차에 Sheehan Disability Scale의 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화로 측정된 일상 생활에서 기능하는 환자의 능력
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .