Offene langfristige (52 Wochen) Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin-Sublingualtabletten bei schwerer Depression (MDD)
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 52-wöchige, multizentrische, offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin-Sublingualtabletten bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD)
Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von 0,5 mg/Tag und 1 mg/Tag einer sublingualen (unter der Zunge) Formulierung von Agomelatin (AGO178) bei Patienten mit schwerer Depression über eine 52-wöchige offene Phase bewerten.
Kohorte I ist auf Patienten beschränkt, die eine frühere Doppelblindstudie zu Agomelatin (178C) von Novartis abgeschlossen haben.
Kohorte II umfasst De-novo-Patienten (solche, die nicht an einer früheren Agomelatin-178C-Studie teilgenommen haben) und wird nur für einen begrenzten Zeitraum von etwa Juni bis September 2010 geöffnet sein. Zu diesem Zeitpunkt wird diese Kohorte II für die Einschreibung geschlossen .
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
837
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Advanced Research Associates
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Southwestern Research Institute
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Collaborative Neuroscience
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
- Middlesex Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
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-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Odyssey Research Services
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Research Strategies of Memphis
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Radiant Research
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Frontier Institute
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wichtige Einschlusskriterien Kohorte I:
- Dokumentation des Abschlusses einer Novartis AGO178C-Doppelblindstudie bei MDD-Patienten.
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 71 Jahren (d. h. der gleiche Altersbereich wie für die Doppelblindstudie, jedoch mit einer um ein Jahr erhöhten Altersobergrenze, um Patienten zu berücksichtigen, deren Alter während der Doppelblindstudie gestiegen ist).
- Weibliche Patienten sollten weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll der Doppelblindstudie definiert.
Einschlusskriterien:
Wichtige Einschlusskriterien Kohorte II:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
- Diagnose einer MDD, einzelne oder wiederkehrende Episode, gemäß DSM-IV-Kriterien.
- Aktuelle Episode ≥4 Wochen.
- CGI-Schweregrad-Score ≥4 beim Screening und bei Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
Wichtige Ausschlusskriterien Kohorte I:
- Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin.
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der während der Doppelblindphase einer früheren Studie aufgetreten ist und die Studienteilnahme und/oder Studienbewertungen nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann.
Ausschlusskriterien:
Wichtige Ausschlusskriterien Kohorte II:
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Essstörung (aktuell oder im letzten Jahr), Zwangsstörung.
- Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht.
- Substanz- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen, Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
- Vorherige Exposition gegenüber Agomelatin.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Agomelatin (AGO178) 0,5 mg
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Experimental: Agomelatin (AGO178) 1 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Berichte über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Laborwerte, EKGs, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und die Columbia Suicidality Severity Rating Scale
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale vom Ausgangswert zu Woche 6, 8, 12, 28, 36 und 52
Zeitfenster: Woche 6, 8, 12, 28, 36 und 52
|
Woche 6, 8, 12, 28, 36 und 52
|
|
Anteil der Patienten, die in Woche 6, 8, 12, 28, 36 und 52 eine klinische Verbesserung zeigen, wobei die Verbesserung durch einen Wert von 1 oder 2 auf der CGI-I-Skala definiert wird
Zeitfenster: Woche 6, 8, 12, 28, 36 und 52
|
Woche 6, 8, 12, 28, 36 und 52
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|
Gesamtschwere der Erkrankung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression of Severity Scale) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Die Fähigkeit der Patienten, im täglichen Leben zu funktionieren, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Sheehan-Behinderungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAGO178C2399
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