Åbent langtidsholdbar (52 uger) sikkerhed og tolerabilitet af agomelatin sublinguale tabletter ved svær depressiv lidelse (MDD)
16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 52-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af agomelatin sublinguale tabletter hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)
Studiet vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet af 0,5 mg/dag og 1 mg/dag af sublingual (under tungen) formulering af agomelatin (AGO178) hos patienter med svær depressiv lidelse over en 52-ugers åben fase.
Kohorte I er begrænset til at inkludere patienter, der har gennemført en tidligere Novartis agomelatine (178C) dobbeltblind undersøgelse.
Kohorte II vil omfatte de-novo patienter (dem, der ikke deltog i en tidligere agomelatin 178C undersøgelse) og vil kun være åben i et begrænset tidsrum, der spænder fra cirka juni til september 2010, hvorefter denne kohorte II vil være lukket for tilmelding .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
837
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Frontier Institute
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nøgleinklusionskriterier Kohorte I:
- Dokumentation for afslutning af et Novartis AGO178C dobbeltblindt studie i MDD-patienter.
- Mandlige og kvindelige voksne, 18 til og med 71 år inklusive (dvs. samme aldersgruppe som for dobbeltblindet studie, men med en øvre aldersgrænse øget med 1 år for at imødekomme patienter, hvis alder steg under det dobbeltblindede studie).
- Kvindelige patienter bør fortsætte med at bruge effektiv prævention som defineret i den dobbeltblindede undersøgelsesprotokol.
Inklusionskriterier:
Nøgleinklusionskriterier Kohorte II:
- Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 70 år, inklusive.
- Diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier.
- Nuværende episode ≥4 uger.
- CGI-alvorlighedsscore ≥4 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
Nøgleekskluderingskriterier Kohorte I:
- Samtidig brug af fluvoxamin.
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der er opstået under den dobbeltblindede fase af en tidligere undersøgelse, som kan interferere med undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesvurderinger som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
Nøgleekskluderingskriterier Kohorte II:
- Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse (nuværende eller i løbet af det foregående år), obsessiv-kompulsiv lidelse.
- Enhver anden aktuel akse I lidelse udover MDD, som er i fokus for behandlingen.
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage, afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere eksponering for agomelatin.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Agomelatin (AGO178) 0,5 mg
|
|
|
Eksperimentel: Agomelatin (AGO178) 1 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapporter om uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier, EKG'er, vitale tegn, fysisk undersøgelse og Columbia Suicidity Severity Rating Scale
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 6, 8, 12, 28, 36 og 52 på den samlede score på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
Uge 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
|
Andel af patienter, der viser klinisk forbedring i uge 6, 8, 12, 28, 36 og 52, hvor forbedring er defineret ved en score på 1 eller 2 på CGI-I skalaen
Tidsramme: Uge 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
Uge 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
|
Overordnet sygdoms sværhedsgrad målt ved ændring fra baseline på CGI-S (Clinical Global Impression of severity scale) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Patienternes evne til at fungere i dagligdagen målt ved ændring fra baseline på den samlede score af Sheehan Disability Scale i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAGO178C2399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .