Etiqueta abierta a largo plazo (52 semanas) Seguridad y tolerabilidad de las tabletas sublinguales de agomelatina en el trastorno depresivo mayor (MDD)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio abierto, multicéntrico y de 52 semanas sobre la seguridad y tolerabilidad de los comprimidos sublinguales de agomelatina en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de 0,5 mg/día y 1 mg/día de la formulación sublingual (debajo de la lengua) de agomelatina (AGO178) en pacientes con trastorno depresivo mayor durante una fase abierta de 52 semanas.
La cohorte I está restringida para incluir pacientes que hayan completado un estudio doble ciego previo de agomelatina (178C) de Novartis.
La cohorte II incluirá pacientes de novo (aquellos que no participaron en un estudio anterior de agomelatina 178C) y solo estará abierta por un período de tiempo limitado que va desde aproximadamente junio hasta septiembre de 2010, momento en el cual esta cohorte II estará cerrada para la inscripción. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
837
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
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-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clave de inclusión Cohorte I:
- Documentación de la finalización de un estudio doble ciego AGO178C de Novartis en pacientes con TDM.
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 71 años de edad, inclusive (es decir, el mismo rango de edad que para el Estudio doble ciego, pero con un límite de edad superior aumentado en 1 año para acomodar a los pacientes cuya edad aumentó durante el Estudio doble ciego).
- Las pacientes femeninas deben continuar usando métodos anticonceptivos efectivos como se define en el protocolo del estudio doble ciego.
Criterios de inclusión:
Criterios clave de inclusión Cohorte II:
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 70 años de edad, inclusive.
- Diagnóstico de TDM, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV.
- Episodio actual ≥4 semanas.
- Puntuación CGI-Severity ≥4 en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
Criterios clave de exclusión Cohorte I:
- Uso concomitante de fluvoxamina.
- Cualquier condición médica importante que haya surgido durante la Fase doble ciego de un estudio anterior, que pueda interferir con la participación en el estudio y/o las evaluaciones del estudio evaluadas por el investigador.
Criterio de exclusión:
Criterios clave de exclusión Cohorte II:
- Antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario (actual o durante el último año), trastorno obsesivo-compulsivo.
- Cualquier otro trastorno actual del Eje I que no sea MDD que sea el foco del tratamiento.
- Abuso de sustancias o alcohol en los últimos 30 días, dependencia en los últimos 6 meses.
- Exposición previa a agomelatina.
- Pacientes mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agomelatina (AGO178) 0,5 mg
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Experimental: Agomelatina (AGO178) 1 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Informes de eventos adversos, eventos adversos graves, cambios en los valores de laboratorio, ECG, signos vitales, examen físico y escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 8, 12, 28, 36 y 52 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 6, 8, 12, 28, 36 y 52
|
Semana 6, 8, 12, 28, 36 y 52
|
|
Proporción de pacientes que demuestran mejoría clínica en las semanas 6, 8, 12, 28, 36 y 52, donde la mejoría se define por una puntuación de 1 o 2 en la escala CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 6, 8, 12, 28, 36 y 52
|
Semana 6, 8, 12, 28, 36 y 52
|
|
Gravedad general de la enfermedad medida por el cambio desde el inicio en CGI-S (Escala de impresión clínica global de gravedad) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Capacidad de los pacientes para funcionar en la vida diaria medida por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGO178C2399
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