Åpen langvarig (52 uker) sikkerhet og tolerabilitet av agomelatin sublinguale tabletter ved alvorlig depressiv lidelse (MDD)
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 52-ukers, multisenter, åpen studie av sikkerheten og toleransen til agomelatin sublinguale tabletter hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studien vil vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 0,5 mg/dag og 1 mg/dag sublingual (under tungen) formulering av agomelatin (AGO178) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse over en 52-ukers åpen fase.
Kohort I er begrenset til å inkludere pasienter som har fullført en tidligere Novartis agomelatine (178C) dobbeltblind studie.
Kohort II vil inkludere de-novo-pasienter (de som ikke deltok i en tidligere agomelatine 178C-studie) og vil kun være åpen i et begrenset tidsrom fra ca. juni til september 2010, da denne kohorten II vil være stengt for påmelding .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
837
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Forente stater, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Frontier Institute
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nøkkelinkluderingskriterier Kohort I:
- Dokumentasjon av fullføring av en Novartis AGO178C dobbeltblind studie hos MDD-pasienter.
- Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til og med 71 år, inklusive (dvs. samme aldersgruppe som for dobbeltblindet studie, men med øvre aldersgrense økt med 1 år for å imøtekomme pasienter hvis alder økte under den dobbeltblindede studien).
- Kvinnelige pasienter bør fortsette å bruke effektiv prevensjon som definert i dobbeltblindet studieprotokoll.
Inklusjonskriterier:
Nøkkelinkluderingskriterier Kohort II:
- Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 70 år, inkludert.
- Diagnose av MDD, enkelt eller tilbakevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier.
- Nåværende episode ≥4 uker.
- CGI-alvorlighetsscore ≥4 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
Nøkkelekskluderingskriterier Kohort I:
- Samtidig bruk av fluvoksamin.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som dukket opp under den dobbeltblindede fasen av en tidligere studie, som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller studievurderingene vurdert av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Nøkkelekskluderingskriterier Kohort II:
- Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av forrige år), tvangslidelser.
- Enhver annen nåværende akse I lidelse enn MDD som er fokus for behandlingen.
- Rus- eller alkoholmisbruk siste 30 dager, avhengighet siste 6 måneder.
- Tidligere eksponering for agomelatin.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Agomelatin (AGO178) 0,5 mg
|
|
|
Eksperimentell: Agomelatin (AGO178) 1 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapporter om uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, endringer i laboratorieverdier, EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og Columbia Suicidity Severity Rating Scale
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 6, 8, 12, 28, 36 og 52 på total poengsum på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
Uke 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
|
Andel pasienter som viser klinisk bedring ved uke 6, 8, 12, 28, 36 og 52, hvor forbedring er definert av en skåre på 1 eller 2 på CGI-I-skalaen
Tidsramme: Uke 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
Uke 6, 8, 12, 28, 36 og 52
|
|
Samlet alvorlighetsgrad av sykdom målt ved endring fra baseline på CGI-S (Clinical Global Impression of severity scale) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Pasienters evne til å fungere i dagliglivet målt ved endring fra baseline på totalskåren på Sheehan Disability Scale ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAGO178C2399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .