Segurança e tolerabilidade de longa duração (52 semanas) de comprimidos sublinguais de agomelatina no transtorno depressivo maior (MDD)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, de 52 semanas sobre a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos sublinguais de agomelatina em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de 0,5 mg/dia e 1 mg/dia da formulação sublingual (debaixo da língua) de agomelatina (AGO178) em pacientes com Transtorno Depressivo Maior durante uma fase aberta de 52 semanas.
A Coorte I é restrita para incluir pacientes que concluíram um estudo duplo-cego anterior com agomelatina (178C) da Novartis.
A Coorte II incluirá pacientes de novo (aqueles que não participaram de um estudo anterior com agomelatina 178C) e estará aberta apenas por um período limitado de aproximadamente junho a setembro de 2010, momento em que esta coorte II será fechada para inscrição .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
837
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Odyssey Research Services
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Limited
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Ponce, Porto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão Coorte I:
- Documentação da conclusão de um estudo duplo-cego Novartis AGO178C em pacientes MDD.
- Adultos do sexo masculino e feminino, de 18 a 71 anos de idade, inclusive (ou seja, mesma faixa etária do estudo duplo-cego, mas com limite superior de idade aumentado em 1 ano para acomodar pacientes cuja idade aumentou durante o estudo duplo-cego).
- As pacientes do sexo feminino devem continuar a usar métodos contraceptivos eficazes, conforme definido no protocolo do estudo duplo-cego.
Critério de inclusão:
Principais critérios de inclusão Coorte II:
- Adultos de ambos os sexos, de 18 a 70 anos, inclusive.
- Diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Episódio atual ≥4 semanas.
- Pontuação CGI-Gravidade ≥4 na triagem e linha de base.
Critério de exclusão:
Principais Critérios de Exclusão Coorte I:
- Uso concomitante de fluvoxamina.
- Qualquer condição médica significativa surgida durante a Fase Duplo-cega de um estudo anterior, que possa interferir na participação no estudo e/ou nas avaliações do estudo avaliadas pelo investigador.
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão Coorte II:
- Histórico de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar (atual ou no ano anterior), transtorno obsessivo-compulsivo.
- Qualquer outro transtorno atual do Eixo I, exceto TDM, que seja o foco do tratamento.
- Abuso de substâncias ou álcool nos últimos 30 dias, dependência nos últimos 6 meses.
- Exposição prévia à agomelatina.
- Doentes do sexo feminino em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agomelatina (AGO178) 0,5 mg
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Experimental: Agomelatina (AGO178) 1 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relatórios de eventos adversos, eventos adversos graves, alterações nos valores laboratoriais, ECGs, sinais vitais, exame físico e Escala de Classificação de Gravidade de Suicídio de Columbia
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 6, 8, 12, 28, 36 e 52 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
|
Semana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
|
|
Proporção de pacientes que demonstram melhora clínica nas semanas 6,8,12, 28,36 e 52, em que a melhora é definida por uma pontuação de 1 ou 2 na escala CGI-I
Prazo: Semana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
|
Semana 6, 8, 12, 28, 36 e 52
|
|
Gravidade geral da doença medida pela alteração da linha de base no CGI-S (escala de impressão clínica global da gravidade) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
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A capacidade dos pacientes de funcionar na vida diária, medida pela alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGO178C2399
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