Długoterminowe badanie otwarte (52 tygodnie) Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek podjęzykowych agomelatyny w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD)
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji agomelatyny w tabletkach podjęzykowych u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję 0,5 mg/dobę i 1 mg/dobę podjęzykowej (pod językiem) postaci agomelatyny (AGO178) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w 52-tygodniowej fazie otwartej.
Kohorta I jest ograniczona do pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie Novartis agomelatyny (178C) z podwójnie ślepą próbą.
Kohorta II będzie obejmowała pacjentów de-novo (tych, którzy nie brali udziału w poprzednim badaniu agomelatyny 178C) i będzie otwarta tylko przez ograniczony czas, od mniej więcej czerwca do września 2010 r., kiedy to ta kohorta II zostanie zamknięta dla zapisów .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
837
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
San Juan, Portoryko, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Portoryko, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Frontier Institute
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta I kluczowych kryteriów włączenia:
- Dokumentacja ukończenia badania Novartis AGO178C z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z MDD.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 71 lat włącznie (tj. ten sam przedział wiekowy, co w badaniu z podwójnie ślepą próbą, ale z górną granicą wieku podwyższoną o 1 rok, aby uwzględnić pacjentów, których wiek wzrósł podczas badania z podwójnie ślepą próbą).
- Pacjentki powinny nadal stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z protokołem badania z podwójnie ślepą próbą.
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia Kohorta II:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Rozpoznanie MDD, pojedynczego lub nawracającego epizodu, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
- Bieżący epizod ≥4 tygodnie.
- Wynik CGI-Severity ≥4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe Kryteria Wykluczenia Kohorta I:
- Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy.
- Każdy istotny stan chorobowy, który pojawił się podczas fazy podwójnie ślepej próby w poprzednim badaniu, który może zakłócać udział w badaniu i/lub ocenę badania według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia Kohorta II:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
- Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I inne niż MDD, które jest przedmiotem leczenia.
- Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza ekspozycja na agomelatynę.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agomelatyna (AGO178) 0,5 mg
|
|
|
Eksperymentalny: Agomelatyna (AGO178) 1 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, zapisie EKG, parametrach życiowych, badaniu przedmiotowym i skali oceny samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6, 8, 12, 28, 36 i 52 w całkowitym wyniku skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 6, 8, 12, 28, 36 i 52
|
Tydzień 6, 8, 12, 28, 36 i 52
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę kliniczną w 6., 8., 12., 28., 36. i 52. tygodniu, gdzie poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 6, 8, 12, 28, 36 i 52
|
Tydzień 6, 8, 12, 28, 36 i 52
|
|
Ogólna ciężkość choroby mierzona na podstawie zmiany od wartości wyjściowej na skali CGI-S (skala ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącej ciężkości) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Zdolność pacjentów do funkcjonowania w życiu codziennym mierzona zmianą w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali Sheehan Disability Scale w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAGO178C2399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .