Open-label veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn (52 weken) van agomelatine-tabletten voor sublinguaal gebruik bij depressieve stoornis (MDD)
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 52 weken durend, multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van agomelatine-tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van 0,5 mg/dag en 1 mg/dag van de sublinguale (onder de tong) formulering van agomelatine (AGO178) bij patiënten met depressieve stoornis gedurende een open-label fase van 52 weken.
Cohort I is beperkt tot patiënten die een eerder dubbelblind onderzoek naar Novartis agomelatine (178C) hebben voltooid.
Cohort II zal de-novo-patiënten omvatten (degenen die niet hebben deelgenomen aan een eerdere agomelatine 178C-studie) en zal slechts gedurende een beperkte periode openstaan, variërend van ongeveer juni tot september 2010, waarna dit cohort II zal worden gesloten voor inschrijving .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
837
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Frontier Institute
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste opnamecriteria Cohort I:
- Documentatie van voltooiing van een Novartis AGO178C dubbelblind onderzoek bij MDD-patiënten.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 71 jaar (d.w.z. hetzelfde leeftijdsbereik als voor de dubbelblinde studie, maar met een hogere leeftijdsgrens met 1 jaar om tegemoet te komen aan patiënten van wie de leeftijd tijdens de dubbelblinde studie toenam).
- Vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie blijven gebruiken zoals gedefinieerd in het dubbelblinde onderzoeksprotocol.
Inclusiecriteria:
Belangrijkste opnamecriteria Cohort II:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 70 jaar.
- Diagnose van MDD, enkele of terugkerende episode, volgens DSM-IV-criteria.
- Huidige episode ≥4 weken.
- CGI-Severity-score ≥4 bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluitingscriteria Cohort I:
- Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine.
- Elke significante medische aandoening die naar voren kwam tijdens de dubbelblinde fase van een eerdere studie, die studiedeelname en/of studiebeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker kan verstoren.
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluitingscriteria Cohort II:
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, eetstoornis (huidig of gedurende een jaar eerder), obsessief-compulsieve stoornis.
- Elke andere huidige As I-stoornis dan MDD die de focus van de behandeling is.
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen, afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere blootstelling aan agomelatine.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agomelatine (AGO178) 0,5 mg
|
|
|
Experimenteel: Agomelatine (AGO178) 1 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meldingen van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG's, vitale functies, lichamelijk onderzoek en Columbia Suicidality Severity Rating Scale
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6, 8, 12, 28, 36 en 52 op de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Week 6, 8, 12, 28, 36 en 52
|
Week 6, 8, 12, 28, 36 en 52
|
|
Percentage patiënten dat klinische verbetering vertoont in week 6, 8, 12, 28, 36 en 52, waarbij verbetering wordt gedefinieerd door een score van 1 of 2 op de CGI-I-schaal
Tijdsspanne: Week 6, 8, 12, 28, 36 en 52
|
Week 6, 8, 12, 28, 36 en 52
|
|
Algehele ernst van de ziekte zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline op CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Het vermogen van patiënten om in het dagelijks leven te functioneren zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de Sheehan Disability Scale in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAGO178C2399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .