Открытый долгосрочный (52 недели) анализ безопасности и переносимости сублингвальных таблеток агомелатина при большом депрессивном расстройстве (БДР)
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
52-недельное многоцентровое открытое исследование безопасности и переносимости сублингвальных таблеток агомелатина у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость 0,5 мг/день и 1 мг/день сублингвальной (под язык) формы агомелатина (AGO178) у пациентов с большим депрессивным расстройством в течение 52-недельной открытой фазы.
В когорту I могут входить пациенты, ранее прошедшие двойное слепое исследование Novartis Agomelatine (178C).
Когорта II будет включать пациентов de novo (тех, кто не участвовал в предыдущем исследовании агомелатина 178C) и будет открыта только в течение ограниченного периода времени, примерно с июня по сентябрь 2010 г., после чего эта когорта II будет закрыта для регистрации. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
837
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Southwest Health Ltd dba The Mollen Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Arocha Research Center
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- CNS Clinical Research
-
Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
- Sjs Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- CNS Healthcare
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Lab. at N. Broward Memory Disorder Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Clinic Gateway
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Social Psychiatry Research, Inc./ SPRI
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Medical & Behavior Health Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Universtiy - Harding Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Millwood Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Frontier Institute
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения Когорта I:
- Документация о завершении двойного слепого исследования Novartis AGO178C у пациентов с БДР.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 71 года включительно (т. е. тот же возрастной диапазон, что и для двойного слепого исследования, но с увеличением верхнего возрастного предела на 1 год для пациентов, чей возраст увеличился во время двойного слепого исследования).
- Пациентки женского пола должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции, как это определено в протоколе двойного слепого исследования.
Критерии включения:
Ключевые критерии включения Когорта II:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 до 70 лет включительно.
- Диагноз БДР, единичный или рецидивирующий эпизод, в соответствии с критериями DSM-IV.
- Текущий эпизод ≥4 недель.
- Оценка CGI-Severity ≥4 при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения Группа I:
- Одновременное применение флувоксамина.
- Любое серьезное заболевание, возникшее во время двойного слепого этапа предыдущего исследования, которое может помешать участию в исследовании и/или оценке исследования по оценке исследователя.
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения Когорта II:
- Биполярное расстройство (I или II) в анамнезе, шизофрения, шизоаффективное расстройство, расстройство пищевого поведения (текущее или в течение предыдущего года), обсессивно-компульсивное расстройство.
- Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме БДР, на которое направлено лечение.
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем за последние 30 дней, зависимость за последние 6 месяцев.
- Предшествующее воздействие агомелатина.
- Женщины-пациенты детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Агомелатин (AGO178) 0,5 мг
|
|
|
Экспериментальный: Агомелатин (AGO178) 1 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщения о нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях, изменениях лабораторных показателей, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, физикальном обследовании и Колумбийской шкале оценки тяжести суицидальности.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 8, 12, 28, 36 и 52 неделе общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 6, 8, 12, 28, 36 и 52
|
Неделя 6, 8, 12, 28, 36 и 52
|
|
Доля пациентов, демонстрирующих клиническое улучшение на 6, 8, 12, 28, 36 и 52 неделе, когда улучшение определяется оценкой 1 или 2 по шкале CGI-I.
Временное ограничение: Неделя 6, 8, 12, 28, 36 и 52
|
Неделя 6, 8, 12, 28, 36 и 52
|
|
Общая тяжесть заболевания, измеренная по изменению исходного уровня по шкале CGI-S (шкала клинического общего впечатления о тяжести) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Способность пациентов функционировать в повседневной жизни, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале инвалидности Шихана на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAGO178C2399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .