早産児における壊死性腸炎（NEC）発症時の抗炎症治療 (steroids/NEC)
2020年8月25日 更新者：Brandy Frost、NorthShore University HealthSystem
早産児におけるNEC発症時の抗炎症治療 - パイロット研究
現代医学の進歩にもかかわらず、壊死性腸炎 (NEC) は新生児集中治療室 (ICU) における重大な問題のままです。
研究により、NEC は腸の炎症性壊死であることが示されていますが、診断後のこの恐ろしい疾患に対する抗炎症療法の効果を調べた研究は今のところありません。
研究者らは、ステージ II および III の NEC と診断された乳児におけるヒドロコルチゾンの効果を調べるために、多施設無作為化プラセボ対照二重盲検パイロット研究を提案しています。
研究者は、この研究の主要な結果の全身性炎症のマーカーとして C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを追跡します。
調査の概要
詳細な説明
NECに固有の広範な炎症反応を考えると、抗炎症治療は、炎症を軽減し、転帰を改善するための潜在的な治療法として有益である可能性があります. 今日まで、転帰を改善することがわかっている NEC の特定の治療法はありませんが、コルチコステロイドはまだその能力について調査されていません。 したがって、無作為化、盲検、プラセボ対照のパイロット研究で、NEC の治療に対するヒドロコルチゾンの効果を調べることを提案します。炎症の尺度として、治療の 3 日目と 7 日目の C 反応性タンパク質レベルの主要な結果に焦点を当てています。 さらに、ヒドロコルチゾンに割り当てられた乳児の転帰が改善される可能性を判断するために、いくつかの二次転帰測定を行います。
研究者らは、ヒドロコルチゾンを投与されたNECと診断された乳児は、プラセボを投与された乳児と比較して、治療の3日目と7日目にC反応性タンパク質レベルが大幅に低下すると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠34週未満で生まれた乳児
- 出生時体重が2500グラム未満
- 新生児専門医、新生児専門医、または小児ホスピタリストによるステージ II または III の NEC の診断
- -法的に権限を与えられた代表者は、プロトコルで指定された評価または手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 同意を得て、診断から6時間以内に治験薬を投与することができます
除外基準:
- 先天性胃腸異常
- -被験者はすでに非経口ステロイド療法を受けているか、被験者は研究に参加する前の1週間以内に非経口ステロイドを受けました
- -被験者は、NECと診断される前の48時間以内にインドメタシン療法を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン群の被験者は、静脈内（IV）経路を介して8時間ごとに分割された3mg / kg /日を3日間受け、続いて2mg / kg /日が8時間ごとに分割されてIVに1日、続いて1.5mg / kg /日が分割されます。 8 時間ごとに 1 日 IV、続いて 1mg/kg/日を 12 時間ごとに分割して 1 日、その後 0.5mg/kg/日を 1 日単回投与。
プラセボ群の被験者は、同じ投与スケジュールで等量のプラセボを受け取ります。
インフォームドコンセントが得られたら、NECの診断から6時間以内に治験薬の最初の用量を投与し、すべての用量が投与されるまで（合計18回の用量）、または同意が撤回されるまで、被験者に治験薬を投与し続けます。
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ヒドロコルチゾン群の被験者は、3mg/kg/日を8時間ごとにIV経路で3日間投与し、続いて2mg/kg/日を8時間ごとにIVで1日間、その後1.5mg/kg/日を8時間ごとに投与する。 IV で 1 日、続いて 1mg/kg/日を 12 時間ごとに分割して 1 日、続いて 0.5mg/kg/日を 1 日単回投与。
インフォームドコンセントが得られたら、NECの診断から6時間以内に治験薬の最初の用量を投与し、すべての用量が投与されるまで（合計18回の用量）、または同意が撤回されるまで、被験者に治験薬を投与し続けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者は、同じ投与スケジュールで（ヒドロコルチゾンアームと比較して）同量のプラセボを受け取る。
インフォームドコンセントが得られたら、NECの診断から6時間以内に治験薬の最初の用量を投与し、すべての用量が投与されるまで（合計18回の用量）、または同意が撤回されるまで、被験者に治験薬を投与し続けます。
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プラセボ群の被験者は、ヒドロコルチゾン群と同じ量のプラセボを同じ投与スケジュールで受け取ります。用量は、IV経路を介して8時間ごとに3日間投与され、その後8時間ごとにプラセボが1日間IVで投与され、続いてプラセボが1日ごとに投与されます。 1 日 8 時間の IV、続いて 1 日 12 時間ごとにプラセボ、続いて 1 日単回投与のプラセボ。
インフォームドコンセントが得られたら、NECの診断から6時間以内に治験薬の最初の用量を投与し、すべての用量が投与されるまで（合計18回の用量）、または同意が撤回されるまで、被験者に治験薬を投与し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP値
時間枠：3日
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C反応性タンパク質は炎症の非特異的マーカーであり、NECと診断された乳児で上昇することが知られています。
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3日
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CRP値
時間枠：7日
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症の非特異的な尺度であり、通常、NEC と診断された乳児で上昇します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸 (GI) 障害 (修正月齢 36 週で 1 日 120kcal/kg の完全な経腸栄養を与えられていないと定義)
時間枠：36 週の修正妊娠週数
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胃腸障害
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36 週の修正妊娠週数
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腸の自然穿孔
時間枠：36 週の修正された在胎週数で
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乳児に穿孔があったかどうか。
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36 週の修正された在胎週数で
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消化器外科の必要性
時間枠：36 週の修正された在胎週数で
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乳児が 36 週 CGA までに消化管手術を必要としたかどうか
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36 週の修正された在胎週数で
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敗血症の発生率
時間枠：40 週の修正された在胎週数で
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登録された被験者がCGA 40週間前に敗血症にかかったかどうか
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40 週の修正された在胎週数で
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非経口栄養の時間
時間枠：40 週の修正された在胎週数で
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非経口栄養の合計時間
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40 週の修正された在胎週数で
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経腸栄養が満杯になるまでの時間
時間枠：40 週の修正された在胎週数で
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これは、NEC の診断後に完全な経腸栄養を達成するのに必要な時間として評価されます。
平均して、退院時に近い 40 週間の CGA で評価されますが、その時点でまだ完全な経腸栄養を達成していない乳児のサブセットが存在するため、40 週間の CGA より後に評価する必要がある場合があります。
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40 週の修正された在胎週数で
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滞在日数
時間枠：40 週の修正された在胎週数で
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これは退院時に評価され、平均で約 40 週間の CGA になります。
ただし、一部の乳児は修正在胎週数 (CGA) 40 週以降に退院する可能性があるため、これらの乳児は、CGA 40 週より後に評価された在留期間を取得する必要があります。
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40 週の修正された在胎週数で
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成長速度
時間枠：40週間のCGAで
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NEC 診断後の成長速度 (g/kg/日)。
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40週間のCGAで
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死亡
時間枠：40 週の修正された在胎週数で
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40 週の修正された在胎週数で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandy L Frost, MD、Northshore University Healthsystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。