Leczenie przeciwzapalne na początku martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków (steroids/NEC)
25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Leczenie przeciwzapalne na początku NEC u wcześniaków – badanie pilotażowe
Pomimo postępów współczesnej medycyny, martwicze zapalenie jelit (NEC) pozostaje istotnym problemem na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM).
Chociaż badania wykazały, że NEC jest martwicą zapalną jelit, jak dotąd żadne badanie nie zbadało wpływu terapii przeciwzapalnej na tę przerażającą chorobę po jej zdiagnozowaniu.
Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu hydrokortyzonu na niemowlęta, u których zdiagnozowano stadium II i III NEC.
Badacze będą śledzić poziomy białka C-reaktywnego (CRP) jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego dla głównego wyniku tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę rozległą odpowiedź zapalną właściwą NEC, leczenie przeciwzapalne może być korzystne zarówno w celu zmniejszenia stanu zapalnego, jak i jako potencjalna terapia poprawiająca wyniki. Do tej pory nie ma swoistej terapii NEC, która poprawiałaby wyniki leczenia, ale kortykosteroidy nie zostały jeszcze zbadane pod tym kątem. Dlatego proponujemy zbadanie wpływu hydrokortyzonu na leczenie NEC w randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym, skupiającym się na pierwotnym wyniku poziomu białka C-reaktywnego po 3 i 7 dniach terapii jako miary stanu zapalnego. Ponadto będziemy śledzić kilka drugorzędnych wyników, aby określić możliwość poprawy wyników u niemowląt przypisanych do hydrokortyzonu.
Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta, u których zdiagnozowano NEC, które otrzymują hydrokortyzon, będą miały znacznie niższy poziom białka C-reaktywnego w 3 i 7 dniu leczenia w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni
- Waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów
- Rozpoznanie NEC stopnia II lub III postawione przez lekarza neonatologa, neonatologa lub pediatrę
- Prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem określonych w protokole ocen lub procedur
- Zgodę można uzyskać i podać badany lek w ciągu 6 godzin od postawienia diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona wada przewodu pokarmowego
- pacjent już otrzymuje pozajelitową terapię steroidową lub pacjent otrzymał pozajelitowe steroidy w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania
- pacjent otrzymał terapię indometacyną w ciągu 48 godzin przed rozpoznaniem NEC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hydrokortyzon
Pacjenci z grupy hydrokortyzonu będą otrzymywać 3 mg/kg mc./dobę w podziale co 8 godzin drogą dożylną (IV) przez 3 dni, następnie 2 mg/kg mc./dobę w podziale co 8 godzin dożylnie przez 1 dzień, a następnie 1,5 mg/kg mc./dobę w podziale co 8 godzin dożylnie przez 1 dzień, następnie 1 mg/kg/dobę podzielone co 12 godzin przez 1 dzień, a następnie 0,5 mg/kg/dobę w pojedynczej dawce przez jeden dzień.
Pacjenci w grupie placebo otrzymają taką samą objętość placebo w tym samym schemacie dawkowania.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu 6 godzin od rozpoznania NEC, po uzyskaniu świadomej zgody, a pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek do czasu podania wszystkich dawek (łącznie 18 dawek) lub wycofania zgody.
|
Osoby z grupy hydrokortyzonu będą otrzymywać 3 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 8 godzin drogą dożylną przez 3 dni, następnie 2 mg/kg mc./dobę podzielone co 8 godzin dożylnie przez 1 dzień, a następnie 1,5 mg/kg mc./dobę podzielone co 8 godzin IV przez 1 dzień, następnie 1 mg/kg/dobę podzielone co 12 godzin przez 1 dzień, a następnie 0,5 mg/kg/dobę w pojedynczej dawce przez jeden dzień.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu 6 godzin od rozpoznania NEC, po uzyskaniu świadomej zgody, a pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek do czasu podania wszystkich dawek (łącznie 18 dawek) lub wycofania zgody.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w grupie placebo otrzymają taką samą objętość placebo (w porównaniu z grupą hydrokortyzonu) według tego samego schematu dawkowania.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu 6 godzin od rozpoznania NEC, po uzyskaniu świadomej zgody, a pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek do czasu podania wszystkich dawek (łącznie 18 dawek) lub wycofania zgody.
|
Pacjenci w grupie placebo otrzymają objętość placebo równą grupie hydrokortyzonu, według tego samego schematu dawkowania, z dawkami podawanymi co 8 godzin drogą dożylną przez 3 dni, następnie placebo co 8 godzin dożylnie przez 1 dzień, a następnie placebo co 8 godzin IV przez 1 dzień, następnie placebo co 12 godzin przez 1 dzień, a następnie placebo w pojedynczej dawce przez jeden dzień.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu 6 godzin od rozpoznania NEC, po uzyskaniu świadomej zgody, a pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek do czasu podania wszystkich dawek (łącznie 18 dawek) lub wycofania zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom CRP
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Białko C-reaktywne jest niespecyficznym markerem stanu zapalnego, którego stężenie jest podwyższone u niemowląt z rozpoznaniem NEC.
|
Trzy dni
|
|
Poziom CRP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest nieswoistym wskaźnikiem stanu zapalnego, zwykle podwyższonym u niemowląt z rozpoznaniem NEC
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność przewodu pokarmowego (zdefiniowana jako brak pełnego żywienia dojelitowego 120 kcal/kg/dzień w 36. tygodniu wieku skorygowanego)
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
Awaria przewodu pokarmowego
|
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
|
Spontaniczna perforacja jelita
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
Czy niemowlęta miały perforację.
|
w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
|
Konieczność operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
Czy niemowlęta wymagały operacji przewodu pokarmowego do 36 tygodnia CGA
|
w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
|
Częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
Czy włączone osoby miały posocznicę przed 40 tygodniem CGA
|
w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
|
Czas na żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
Całkowity czas żywienia pozajelitowego
|
w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
|
Czas na pełne karmienie dojelitowe
Ramy czasowe: w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
zostanie to ocenione jako czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego po rozpoznaniu NEC.
Średnio zostanie oceniony w 40 tygodniu CGA, blisko czasu wypisu, ale istnieje podgrupa niemowląt, które nie osiągnęły jeszcze pełnego żywienia dojelitowego w tym czasie, więc może być konieczna ocena CGA później niż w 40 tygodniu
|
w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
zostanie to ocenione w momencie wypisu, średnio około 40 tygodni CGA.
Pewna podgrupa niemowląt może jednak zostać wypisana do domu po 40 tygodniach skorygowanego wieku ciążowego (CGA), więc długość pobytu u tych niemowląt będzie musiała zostać oceniona później niż po 40 tygodniach CGA.
|
w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
|
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: w 40 tygodniu CGA
|
Szybkość wzrostu po rozpoznaniu NEC, w g/kg/dzień.
|
w 40 tygodniu CGA
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
w 40 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH09-196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .