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Entzündungshemmende Behandlung zu Beginn der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen (steroids/NEC)

25. August 2020 aktualisiert von: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Entzündungshemmende Behandlung zu Beginn von NEC bei Frühgeborenen – eine Pilotstudie

Trotz moderner medizinischer Fortschritte bleibt die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ein erhebliches Problem auf Neugeborenen-Intensivstationen (ICUs). Obwohl die Forschung gezeigt hat, dass NEC eine entzündliche Nekrose des Darms ist, hat bisher keine Studie die Wirkung einer entzündungshemmenden Therapie auf diese gefürchtete Krankheit untersucht, sobald sie diagnostiziert wurde. Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie vor, um die Wirkung von Hydrocortison bei Säuglingen zu untersuchen, bei denen NEC im Stadium II und III diagnostiziert wurde. Die Prüfärzte werden die Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) als Marker für systemische Entzündungen für das primäre Ergebnis dieser Studie verfolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der umfangreichen Entzündungsreaktion, die NEC innewohnt, kann eine entzündungshemmende Behandlung von Vorteil sein, um sowohl die Entzündung zu reduzieren als auch als potenzielle Therapie zur Verbesserung des Ergebnisses. Bis heute gibt es keine spezifische Therapie für NEC, die nachweislich das Ergebnis verbessert, aber Kortikosteroide müssen in dieser Eigenschaft noch untersucht werden. Daher schlagen wir vor, die Wirkung von Hydrocortison zur Behandlung von NEC in einer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Pilotstudie zu untersuchen, die sich auf ein primäres Ergebnis der C-reaktiven Proteinspiegel nach 3 und 7 Tagen der Therapie als Maß für die Entzündung konzentriert. Darüber hinaus werden wir mehrere sekundäre Ergebnismessungen verfolgen, um die Möglichkeit eines verbesserten Ergebnisses bei den Säuglingen zu bestimmen, denen Hydrocortison verabreicht wurde.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Säuglinge, bei denen NEC diagnostiziert wurde und die Hydrocortison erhalten, nach 3 und 7 Behandlungstagen signifikant niedrigere C-reaktive Proteinspiegel aufweisen als Säuglinge, die Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Comer Childrens Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling, der im Gestationsalter von weniger als 34 Wochen geboren wurde
  • Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
  • Diagnose von NEC im Stadium II oder III durch behandelnden Neonatologen, Neonatologen oder pädiatrischen Krankenhausarzt
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann vor der Durchführung von protokollspezifischen Bewertungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose kann eine Einwilligung eingeholt und das Studienmedikament verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • angeborene gastrointestinale Anomalie
  • Der Proband erhält bereits eine parenterale Steroidtherapie oder der Proband hat innerhalb einer Woche vor Studienbeginn parenterale Steroide erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der Diagnose von NEC eine Indomethacin-Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison
Die Probanden in der Hydrocortison-Gruppe erhalten 3 Tage lang alle 8 Stunden 3 mg/kg/Tag intravenös (IV), gefolgt von 1 Tag lang 2 mg/kg/Tag alle 8 Stunden IV, gefolgt von 1,5 mg/kg/Tag geteilt alle 8 Stunden IV für 1 Tag, gefolgt von 1 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden für 1 Tag, gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag als Einzeldosis für einen Tag. Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten die gleiche Menge Placebo nach demselben Dosierungsplan. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose von NEC verabreicht, sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und die Probanden erhalten weiterhin das Studienmedikament, bis alle Dosen verabreicht wurden (insgesamt 18 Dosen) oder die Zustimmung widerrufen wird.
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Probanden in der Hydrocortisongruppe erhalten 3 Tage lang 3 mg/kg/Tag alle 8 Stunden über IV-Weg, gefolgt von 2 mg/kg/Tag alle 8 Stunden IV für 1 Tag, gefolgt von 1,5 mg/kg/Tag alle 8 Stunden IV für 1 Tag, gefolgt von 1 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden für 1 Tag, gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag als Einzeldosis für einen Tag. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose von NEC verabreicht, sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und die Probanden erhalten weiterhin das Studienmedikament, bis alle Dosen verabreicht wurden (insgesamt 18 Dosen) oder die Zustimmung widerrufen wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten die gleiche Menge Placebo (im Vergleich zum Hydrocortison-Arm) nach demselben Dosierungsplan. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose von NEC verabreicht, sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und die Probanden erhalten weiterhin das Studienmedikament, bis alle Dosen verabreicht wurden (insgesamt 18 Dosen) oder die Zustimmung widerrufen wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein Placebo-Volumen, das dem der Hydrocortison-Gruppe entspricht, nach demselben Dosierungsschema, wobei die Dosen 3 Tage lang alle 8 Stunden intravenös verabreicht werden, gefolgt von Placebo alle 8 Stunden intravenös für 1 Tag, gefolgt von Placebo jeden Tag 8 Stunden IV für 1 Tag, gefolgt von Placebo alle 12 Stunden für 1 Tag, gefolgt von Placebo in Einzeldosis für einen Tag. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose von NEC verabreicht, sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und die Probanden erhalten weiterhin das Studienmedikament, bis alle Dosen verabreicht wurden (insgesamt 18 Dosen) oder die Zustimmung widerrufen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP-Level
Zeitfenster: 3 Tage
C-reaktives Protein ist ein unspezifischer Entzündungsmarker, der bei Säuglingen mit diagnostizierter NEC erhöht ist.
3 Tage
CRP-Level
Zeitfenster: 7 Tage
C-reaktives Protein (CRP) ist ein unspezifisches Maß für Entzündungen, normalerweise erhöht bei Säuglingen, bei denen NEC diagnostiziert wurde
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale (GI) Insuffizienz (definiert als keine vollständige enterale Ernährung von 120 kcal/kg/Tag im korrigierten Alter von 36 Wochen)
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
GI-Fehler
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Spontane Darmperforation
Zeitfenster: mit 36 ​​Wochen korrigiertes Gestationsalter
Ob Säuglinge eine Perforation hatten oder nicht.
mit 36 ​​Wochen korrigiertes Gestationsalter
Notwendigkeit einer Magen-Darm-Chirurgie
Zeitfenster: mit 36 ​​Wochen korrigiertes Gestationsalter
Ob die Säuglinge nach 36 Wochen CGA eine GI-Operation benötigten oder nicht
mit 36 ​​Wochen korrigiertes Gestationsalter
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Ob die eingeschlossenen Probanden vor 40 Wochen CGA eine Sepsis hatten oder nicht
bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Zeit für parenterale Ernährung
Zeitfenster: bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Gesamtdauer der parenteralen Ernährung
bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
dies wird als die Zeit bewertet, die benötigt wird, um nach der Diagnose von NEC eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen. Im Durchschnitt wird es bei 40 Wochen CGA, kurz vor dem Zeitpunkt der Entlassung, bewertet, aber es gibt eine Untergruppe von Säuglingen, die zu diesem Zeitpunkt noch keine vollständige enterale Ernährung erreicht haben, so dass es möglicherweise nach 40 Wochen CGA bewertet werden muss
bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Dies wird zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt, im Durchschnitt etwa 40 Wochen CGA. Eine Untergruppe von Säuglingen kann jedoch später als 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA) entlassen werden, so dass bei diesen Säuglingen die Aufenthaltsdauer nach 40 Wochen CGA beurteilt werden muss.
bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
Wachstumsgeschwindigkeit nach NEC-Diagnose, in g/kg/Tag.
bei 40 Wochen CGA
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter
bei 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH09-196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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