Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen vastainen hoito nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) alussa keskosilla (steroids/NEC)

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Anti-inflammatorinen hoito NEC:n alussa keskosilla - pilottitutkimus

Nykyaikaisesta lääketieteen edistyksestä huolimatta nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on edelleen merkittävä ongelma vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (ICU). Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet NEC:n olevan suolen tulehduksellinen nekroosi, toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut anti-inflammatorisen hoidon vaikutusta tähän pelättyyn sairauteen, kun se on diagnosoitu. Tutkijat ehdottavat monikeskusta, satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua pilottitutkimusta hydrokortisonin vaikutuksen tutkimiseksi vauvoilla, joilla on diagnosoitu vaiheen II ja III NEC. Tutkijat seuraavat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja systeemisen tulehduksen merkkinä tämän tutkimuksen ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon NEC:lle ominaisen laajan tulehdusvasteen, tulehdusta ehkäisevä hoito voi olla hyödyllinen sekä tulehduksen vähentämisessä että mahdollisena hoitona tuloksen parantamiseksi. Toistaiseksi ei ole olemassa erityistä NEC-hoitoa, jonka on havaittu parantavan tulosta, mutta kortikosteroideja ei ole vielä tutkittu tässä ominaisuudessa. Siksi ehdotamme hydrokortisonin vaikutuksen tutkimista NEC:n hoidossa satunnaistetussa, sokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa keskitytään ensisijaiseen tulokseen C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksista 3 ja 7 päivän hoidon aikana tulehduksen mittana. Lisäksi seuraamme useita toissijaisia ​​tulosmittauksia määrittääksemme mahdollisen paremman lopputuloksen niillä vauvoilla, joille on määrätty hydrokortisoni.

Tutkijat olettavat, että vauvoilla, joilla on diagnosoitu NEC ja jotka saavat hydrokortisonia, on merkittävästi alhaisemmat C-reaktiivisen proteiinin tasot 3 ja 7 päivän hoidon aikana verrattuna pikkulapsille, jotka saavat lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago Comer Childrens Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 34 viikon raskausiässä syntynyt lapsi
  • Syntymäpaino alle 2500 grammaa
  • Hoitavan neonatologin, neonatologian tutkijan tai lastensairaalan lääkärin tekemä diagnoosi vaiheen II tai III NEC
  • Laillisesti valtuutettu edustaja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollassa määriteltyjen arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista
  • Suostumus voidaan saada ja tutkimuslääkettä voidaan antaa 6 tunnin kuluessa diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen maha-suolikanavan poikkeavuus
  • koehenkilö saa jo parenteraalista steroidihoitoa tai kohde on saanut parenteraalisia steroideja viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • koehenkilö on saanut indometasiinihoitoa 48 tunnin sisällä ennen kuin hänellä on diagnosoitu NEC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hydrokortisoni
Hydrokortisoniryhmän koehenkilöt saavat 3 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein suonensisäisesti (IV) 3 päivän ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein IV 1 päivän ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein IV 1 päivän ajan, jonka jälkeen 1 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein 1 päivän ajan, minkä jälkeen 0,5 mg/kg/vrk yhtenä annoksena yhden päivän ajan. Lumeryhmän koehenkilöt saavat saman määrän lumelääkettä samalla annostusaikataululla. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan 6 tunnin kuluessa NEC:n diagnoosista, kun tietoinen suostumus on saatu, ja koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkkeen saamista, kunnes kaikki annokset on annettu (yhteensä 18 annosta) tai suostumus peruutetaan.
Lääke: hydrokortisoni
Hydrokortisoniryhmän koehenkilöt saavat 3 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein suonensisäisesti 3 päivän ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein IV 1 päivän ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein Suonensisäinen 1 vuorokausi, jonka jälkeen 1 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein 1 päivän ajan, minkä jälkeen 0,5 mg/kg/vrk yhtenä annoksena yhden päivän ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan 6 tunnin kuluessa NEC:n diagnoosista, kun tietoinen suostumus on saatu, ja koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkkeen saamista, kunnes kaikki annokset on annettu (yhteensä 18 annosta) tai suostumus peruutetaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt saavat saman määrän lumelääkettä (verrattuna hydrokortisonihaaraan) samalla annostusohjelmalla. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan 6 tunnin kuluessa NEC:n diagnoosista, kun tietoinen suostumus on saatu, ja koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkkeen saamista, kunnes kaikki annokset on annettu (yhteensä 18 annosta) tai suostumus peruutetaan.
Lääke: plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt saavat saman annosmäärän lumelääkettä kuin hydrokortisoniryhmää samalla annostusohjelmalla, jolloin annokset annetaan 8 tunnin välein laskimonsisäisesti 3 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä joka 8. tunti IV 1 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä joka kerta. 8 tuntia IV 1 vuorokauden ajan, jota seurasi lumelääke 12 tunnin välein 1 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääkettä yhtenä annoksena yhden päivän ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan 6 tunnin kuluessa NEC:n diagnoosista, kun tietoinen suostumus on saatu, ja koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkkeen saamista, kunnes kaikki annokset on annettu (yhteensä 18 annosta) tai suostumus peruutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP-taso
Aikaikkuna: 3 päivää
C-reaktiivinen proteiini on epäspesifinen tulehduksen merkkiaine, jonka on todettu olevan kohonnut vauvoilla, joilla on diagnosoitu NEC.
3 päivää
CRP-taso
Aikaikkuna: 7 päivää
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on epäspesifinen tulehduksen mitta, joka on yleensä kohonnut vauvoilla, joilla on diagnosoitu NEC
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan (GI) vajaatoiminta (määritelty siten, että ei syötä täydellistä enteraalista 120 kcal/kg/päivä 36 viikon iässä)
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
GI-virhe
36 viikkoa korjattu raskausikä
Spontaani suoliston perforaatio
Aikaikkuna: 36 viikolla korjattu raskausikä
Oliko pikkulapsilla perforaatio vai ei.
36 viikolla korjattu raskausikä
Ruoansulatuskanavan leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 36 viikolla korjattu raskausikä
Riippumatta siitä, tarvitsivatko vauvat GI-leikkausta 36 viikon CGA:ssa
36 viikolla korjattu raskausikä
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikolla korjattu raskausikä
Oliko ilmoittautuneilla sepsis ennen 40 viikon CGA:ta
40 viikolla korjattu raskausikä
Parenteraalisen ravitsemuksen aika
Aikaikkuna: 40 viikolla korjattu raskausikä
Parenteraaliseen ravitsemukseen käytetty kokonaisaika
40 viikolla korjattu raskausikä
Aika täysiin enteraalisiin syötteisiin
Aikaikkuna: 40 viikolla korjattu raskausikä
tämä arvioidaan ajaksi, joka tarvitaan täyden enteraalisen ravinnon saavuttamiseen NEC-diagnoosin jälkeen. Keskimäärin se arvioidaan 40 viikon CGA:lla, lähellä kotiutumista, mutta osa pikkulapsista ei ole vielä saanut täydellistä enteraalista ravintoa tuolloin, joten se on ehkä arvioitava myöhemmin kuin 40 viikon CGA.
40 viikolla korjattu raskausikä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 40 viikolla korjattu raskausikä
tämä arvioidaan purkamisen yhteydessä, keskimäärin noin 40 viikon CGA. Osa pikkulapsista voidaan kotiuttaa myöhemmin kuin 40 viikon korjatun raskausiän (CGA) jälkeen, joten näille vauvoille on arvioitava oleskelun kesto myöhemmin kuin 40 viikon CGA.
40 viikolla korjattu raskausikä
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 40 viikon CGA
Kasvunopeus NEC-diagnoosin jälkeen, g/kg/vrk.
40 viikon CGA
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 40 viikolla korjattu raskausikä
40 viikolla korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH09-196

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa