Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk behandling ved begyndelsen af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature spædbørn (steroids/NEC)

25. august 2020 opdateret af: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Antiinflammatorisk behandling ved begyndelsen af ​​NEC hos præmature spædbørn - en pilotundersøgelse

På trods af moderne medicinske fremskridt er nekrotiserende enterocolitis (NEC) fortsat et betydeligt problem på neonatale intensivafdelinger (ICU'er). Selvom forskning har vist, at NEC er en inflammatorisk nekrose af tarmene, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt effekten af ​​antiinflammatorisk terapi på denne frygtede sygdom, når først den er diagnosticeret. Efterforskerne foreslår et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet pilotstudie for at undersøge effekten af ​​hydrocortison hos spædbørn diagnosticeret med trin II og III NEC. Forskerne vil følge C-reaktivt protein (CRP) niveauer som en markør for systemisk inflammation for det primære resultat i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den omfattende inflammatoriske respons, der er forbundet med NEC, kan anti-inflammatorisk behandling være en fordel, både for at reducere inflammation og som en potentiel terapi til at forbedre resultatet. Til dato er der ingen specifik behandling for NEC, der har vist sig at forbedre resultatet, men kortikosteroider er endnu ikke undersøgt i den egenskab. Derfor foreslår vi at undersøge effekten af ​​hydrocortison til behandling af NEC i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret pilotstudie, med fokus på et primært resultat af C-reaktive proteinniveauer ved 3 og 7 dages behandling som et mål for inflammation. Derudover vil vi følge adskillige sekundære udfaldsmål for at bestemme muligheden for forbedret resultat hos de spædbørn, der er tildelt hydrocortison.

Efterforskerne antager, at spædbørn diagnosticeret med NEC, som får hydrocortison, vil have signifikant lavere niveauer af C-reaktivt protein efter 3 og 7 dages behandling sammenlignet med spædbørn, der får placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Comer Childrens Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født i svangerskabsalderen mindre end 34 uger
  • Fødselsvægt under 2500 gram
  • Diagnose af fase II eller III NEC stillet af behandlende neonatolog, neonatolog eller pædiatrisk hospitalist
  • Juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​en protokolspecificeret evaluering eller procedure
  • Samtykke kan indhentes, og studielægemidlet kan administreres inden for 6 timer efter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt gastrointestinal anomali
  • forsøgspersonen modtager allerede parenteral steroidbehandling, eller forsøgspersonen har modtaget parenterale steroider inden for en uge før studiestart
  • forsøgspersonen har modtaget indomethacinbehandling inden for 48 timer, før han blev diagnosticeret med NEC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydrocortison
Forsøgspersoner i hydrocortisongruppen vil modtage 3 mg/kg/dag fordelt hver 8. time via intravenøs (IV) vej i 3 dage, efterfulgt af 2 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, efterfulgt af 1,5 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, efterfulgt af 1 mg/kg/dag fordelt hver 12. time i 1 dag, efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag i enkeltdosis i én dag. Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage samme mængde placebo efter samme doseringsplan. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive givet inden for 6 timer efter diagnosen NEC, når informeret samtykke er opnået, og forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, indtil alle doser er givet (i alt 18 doser), eller samtykke er trukket tilbage.
Medicin: hydrocortison
Forsøgspersoner i hydrocortisongruppen vil modtage 3 mg/kg/dag fordelt hver 8. time via IV-vej i 3 dage, efterfulgt af 2 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, efterfulgt af 1,5 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, efterfulgt af 1 mg/kg/dag fordelt hver 12. time i 1 dag, efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag i enkeltdosis i én dag. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive givet inden for 6 timer efter diagnosen NEC, når informeret samtykke er opnået, og forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, indtil alle doser er givet (i alt 18 doser), eller samtykke er trukket tilbage.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage samme volumen placebo (sammenlignet med hydrocortisonarmen) på samme doseringsplan. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive givet inden for 6 timer efter diagnosen NEC, når informeret samtykke er opnået, og forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, indtil alle doser er givet (i alt 18 doser), eller samtykke er trukket tilbage.
Medicin: placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage et volumen placebo svarende til hydrocortisongruppen, på samme doseringsplan, med doser givet hver 8. time via IV rute i 3 dage, efterfulgt af placebo hver 8. time IV i 1 dag, efterfulgt af placebo hver 8 timer IV i 1 dag, efterfulgt af placebo hver 12. time i 1 dag, efterfulgt af placebo i enkeltdosis i én dag. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive givet inden for 6 timer efter diagnosen NEC, når informeret samtykke er opnået, og forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, indtil alle doser er givet (i alt 18 doser), eller samtykke er trukket tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP niveau
Tidsramme: Tre dage
C-reaktivt protein er en ikke-specifik markør for inflammation, noteret at være forhøjet hos spædbørn diagnosticeret med NEC.
Tre dage
CRP niveau
Tidsramme: 7 dage
C-reaktivt protein (CRP) er et ikke-specifikt mål for inflammation, normalt forhøjet hos spædbørn diagnosticeret med NEC
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal (GI) svigt (defineret som ikke at være på fuld enteral fodring på 120 kcal/kg/dag ved 36 ugers korrigeret alder)
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
GI-fejl
36 ugers korrigeret gestationsalder
Spontan intestinal perforering
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Hvorvidt spædbørn havde perforation eller ej.
ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Behov for gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Hvorvidt spædbørnene krævede GI-operation inden 36 ugers CGA
ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Forekomst af sepsis
Tidsramme: ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
Hvorvidt tilmeldte forsøgspersoner havde sepsis før 40 ugers CGA
ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
Tid på parenteral ernæring
Tidsramme: ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
Samlet tid på parenteral ernæring
ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
dette vil blive vurderet som den nødvendige tid til at opnå fuld enteral næring efter diagnosen NEC. I gennemsnit vil det blive vurderet ved 40 ugers CGA, nær udskrivelsestidspunktet, men der er en undergruppe af spædbørn, som endnu ikke vil have opnået fuld enteral ernæring på det tidspunkt, så det kan være nødvendigt at vurdere senere end 40 ugers CGA
ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
Opholdsvarighed
Tidsramme: ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
dette vil blive vurderet på tidspunktet for udskrivelsen, omkring 40 ugers CGA i gennemsnit. En undergruppe af spædbørn kan dog udskrives senere end 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA), så disse spædbørn skal have liggetid vurderet senere end 40 ugers CGA.
ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
Væksthastighed
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
Væksthastighed efter NEC-diagnose, i g/kg/dag.
ved 40 ugers CGA
Dødelighed
Tidsramme: ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
ved 40 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH09-196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner