Tratamento anti-inflamatório no início da enterocolite necrosante (NEC) em bebês prematuros (steroids/NEC)
25 de agosto de 2020 atualizado por: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Tratamento antiinflamatório no início da ECN em bebês prematuros - um estudo piloto
Apesar dos avanços médicos modernos, a enterocolite necrosante (NEC) continua sendo um problema significativo nas unidades de terapia intensiva (UTIs) neonatais.
Embora a pesquisa tenha mostrado que a ECN é uma necrose inflamatória dos intestinos, até o momento nenhum estudo examinou o efeito da terapia antiinflamatória nessa doença temida depois de diagnosticada.
Os pesquisadores propõem um estudo piloto multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para examinar o efeito da hidrocortisona em bebês diagnosticados com estágios II e III NEC.
Os investigadores acompanharão os níveis de proteína C reativa (CRP) como um marcador de inflamação sistêmica para o desfecho primário deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a extensa resposta inflamatória inerente à ECN, o tratamento anti-inflamatório pode ser benéfico, tanto para reduzir a inflamação quanto como uma terapia potencial para melhorar o resultado. Até o momento, não há terapia específica para ECN que melhore o resultado, mas os corticosteróides ainda precisam ser investigados nessa capacidade. Portanto, propomos examinar o efeito da hidrocortisona para o tratamento da ECN em um estudo piloto randomizado, cego e controlado por placebo, com foco no desfecho primário dos níveis de proteína C-reativa em 3 e 7 dias de terapia como medida de inflamação. Além disso, seguiremos várias medidas de resultados secundários para determinar a possibilidade de melhor resultado nos bebês designados para hidrocortisona.
Os investigadores levantam a hipótese de que bebês diagnosticados com NEC que recebem hidrocortisona terão níveis significativamente mais baixos de proteína C reativa em 3 e 7 dias de tratamento em comparação com bebês que recebem placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com idade gestacional inferior a 34 semanas
- Peso ao nascer inferior a 2500 gramas
- Diagnóstico de estágio II ou III de NEC feito por neonatologista assistente, bolsista de neonatologia ou hospitalista pediátrico
- O representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de avaliações ou procedimentos especificados pelo protocolo
- O consentimento pode ser obtido e o medicamento do estudo pode ser administrado dentro de 6 horas após o diagnóstico
Critério de exclusão:
- anomalia gastrointestinal congênita
- o sujeito já está recebendo terapia com esteroides parenterais ou o sujeito recebeu esteroides parenterais dentro de uma semana antes da entrada no estudo
- sujeito recebeu terapia de indometacina dentro de 48 horas antes de ser diagnosticado com NEC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hidrocortisona
Os indivíduos do grupo hidrocortisona receberão 3mg/kg/dia divididos a cada 8 horas por via intravenosa (IV) por 3 dias, seguidos de 2mg/kg/dia divididos a cada 8 horas IV por 1 dia, seguidos de 1,5mg/kg/dia divididos a cada 8 horas IV por 1 dia, seguido de 1mg/kg/dia fracionado a cada 12 horas por 1 dia, seguido de 0,5mg/kg/dia em dose única por um dia.
Os indivíduos do grupo placebo receberão volume igual de placebo no mesmo esquema de dosagem.
A primeira dose do medicamento do estudo será administrada dentro de 6 horas após o diagnóstico de NEC, uma vez obtido o consentimento informado, e os indivíduos continuarão a receber o medicamento do estudo até que todas as doses tenham sido administradas (total de 18 doses) ou o consentimento seja retirado.
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Os indivíduos do grupo hidrocortisona receberão 3mg/kg/dia divididos a cada 8 horas via IV por 3 dias, seguidos de 2mg/kg/dia divididos a cada 8 horas IV por 1 dia, seguidos de 1,5mg/kg/dia divididos a cada 8 horas IV por 1 dia, seguido de 1mg/kg/dia dividido a cada 12 horas por 1 dia, seguido de 0,5mg/kg/dia em dose única por um dia.
A primeira dose do medicamento do estudo será administrada dentro de 6 horas após o diagnóstico de NEC, uma vez obtido o consentimento informado, e os indivíduos continuarão a receber o medicamento do estudo até que todas as doses tenham sido administradas (total de 18 doses) ou o consentimento seja retirado.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos no grupo placebo receberão volume igual de placebo (em comparação com o braço de hidrocortisona) no mesmo esquema de dosagem.
A primeira dose do medicamento do estudo será administrada dentro de 6 horas após o diagnóstico de NEC, uma vez obtido o consentimento informado, e os indivíduos continuarão a receber o medicamento do estudo até que todas as doses tenham sido administradas (total de 18 doses) ou o consentimento seja retirado.
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Os indivíduos do grupo placebo receberão um volume de placebo igual ao grupo hidrocortisona, no mesmo esquema de dosagem, com doses administradas a cada 8 horas por via IV por 3 dias, seguido de placebo a cada 8 horas IV por 1 dia, seguido de placebo a cada 8 horas IV por 1 dia, seguido de placebo a cada 12 horas por 1 dia, seguido de placebo em dose única por um dia.
A primeira dose do medicamento do estudo será administrada dentro de 6 horas após o diagnóstico de NEC, uma vez obtido o consentimento informado, e os indivíduos continuarão a receber o medicamento do estudo até que todas as doses tenham sido administradas (total de 18 doses) ou o consentimento seja retirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de PCR
Prazo: 3 dias
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A proteína C-reativa é um marcador inespecífico de inflamação, observado como elevado em lactentes diagnosticados com ECN.
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3 dias
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Nível de PCR
Prazo: 7 dias
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A proteína C-reativa (PCR) é uma medida inespecífica da inflamação, geralmente elevada em bebês diagnosticados com ECN
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência gastrointestinal (GI) (definida como não receber alimentação enteral completa de 120 kcal/kg/dia na idade corrigida de 36 semanas)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Falha GI
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36 semanas de idade gestacional corrigida
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Perfuração Intestinal Espontânea
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Se os bebês tiveram ou não perfuração.
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com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Necessidade de Cirurgia Gastrointestinal
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Se os bebês precisaram ou não de cirurgia GI por 36 semanas CGA
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com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Incidência de Sepse
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Se os indivíduos inscritos tiveram ou não sepse antes de 40 semanas de CGA
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com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Tempo em Nutrição Parenteral
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Tempo total em nutrição parenteral
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com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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isso será avaliado como o tempo necessário para obter alimentação enteral completa após o diagnóstico de ECN.
Em média, será avaliado com 40 semanas de IGC, próximo ao momento da alta, mas há um subconjunto de bebês que ainda não terá atingido a alimentação enteral completa nesse momento, portanto, pode ser necessário avaliar depois de 40 semanas de IGC
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com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Duração da estadia
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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isso será avaliado no momento da alta, em média em torno de 40 semanas IGC.
Um subconjunto de bebês pode receber alta após 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC), portanto, esses bebês precisarão ter o tempo de internação avaliado após 40 semanas de IGC.
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com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Velocidade de crescimento
Prazo: com 40 semanas IGC
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Velocidade de crescimento após diagnóstico de ECN, em g/kg/dia.
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com 40 semanas IGC
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Mortalidade
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandy L Frost, MD, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH09-196
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