Противовоспалительное лечение в начале некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных детей (steroids/NEC)
25 августа 2020 г. обновлено: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Противовоспалительное лечение в начале НЭК у недоношенных детей — пилотное исследование
Несмотря на современные достижения медицины, некротизирующий энтероколит (НЭК) остается серьезной проблемой в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТ).
Хотя исследования показали, что НЭК представляет собой воспалительный некроз кишечника, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние противовоспалительной терапии на это страшное заболевание после его диагностики.
Исследователи предлагают многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование для изучения влияния гидрокортизона на младенцев с диагнозом НЭК II и III стадий.
Исследователи будут следить за уровнем С-реактивного белка (СРБ) в качестве маркера системного воспаления для основного результата в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая обширную воспалительную реакцию, присущую НЭК, противовоспалительное лечение может быть полезным как для уменьшения воспаления, так и в качестве потенциальной терапии для улучшения исхода. На сегодняшний день не существует специфической терапии НЭК, улучшающей исход, но кортикостероиды еще предстоит исследовать в этом качестве. Поэтому мы предлагаем изучить влияние гидрокортизона на лечение НЭК в рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом пилотном исследовании, сосредоточив внимание на первичном результате уровней С-реактивного белка на 3 и 7 день терапии в качестве меры воспаления. Кроме того, мы проследим за несколькими вторичными показателями исхода, чтобы определить возможность улучшения исхода у тех младенцев, которым назначен гидрокортизон.
Исследователи предполагают, что у младенцев с диагнозом НЭК, которые получают гидрокортизон, уровень С-реактивного белка будет значительно ниже на 3 и 7 день лечения по сравнению с младенцами, получающими плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец, рожденный в сроке гестации менее 34 недель
- Вес при рождении менее 2500 грамм
- Диагноз НЭК II или III стадии ставится лечащим неонатологом, научным сотрудником-неонатологом или педиатром.
- Уполномоченный законом представитель может предоставить письменное информированное согласие до проведения указанных в протоколе оценок или процедур.
- Согласие может быть получено, и исследуемый препарат может быть введен в течение 6 часов после постановки диагноза.
Критерий исключения:
- врожденная аномалия желудочно-кишечного тракта
- субъект уже получает парентеральную стероидную терапию или субъект получал парентеральные стероиды в течение одной недели до включения в исследование
- субъект получил терапию индометацином в течение 48 часов до постановки диагноза НЭК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гидрокортизон
Субъекты в группе гидрокортизона будут получать 3 мг/кг/день, разделенные каждые 8 часов внутривенно (в/в) в течение 3 дней, затем 2 мг/кг/день, разделенные каждые 8 часов в/в в течение 1 дня, затем 1,5 мг/кг/день, разделенные на каждые 8 часов внутривенно в течение 1 дня, затем 1 мг/кг/день, разделенные каждые 12 часов в течение 1 дня, затем 0,5 мг/кг/день однократно в течение одного дня.
Субъекты в группе плацебо получат равный объем плацебо по тому же графику дозирования.
Первая доза исследуемого препарата будет введена в течение 6 часов после постановки диагноза НЭК после получения информированного согласия, и субъекты будут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока не будут введены все дозы (всего 18 доз) или согласие не будет отозвано.
|
Субъекты в группе гидрокортизона будут получать 3 мг/кг/день, разделенные каждые 8 часов внутривенно в течение 3 дней, затем 2 мг/кг/день, разделенные каждые 8 часов внутривенно в течение 1 дня, а затем 1,5 мг/кг/день, разделенные каждые 8 часов. в/в в течение 1 дня, затем по 1 мг/кг/сут каждые 12 часов в течение 1 дня, затем по 0,5 мг/кг/сут однократно в течение 1 дня.
Первая доза исследуемого препарата будет введена в течение 6 часов после постановки диагноза НЭК после получения информированного согласия, и субъекты будут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока не будут введены все дозы (всего 18 доз) или согласие не будет отозвано.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо получат равный объем плацебо (по сравнению с группой гидрокортизона) по тому же графику дозирования.
Первая доза исследуемого препарата будет введена в течение 6 часов после постановки диагноза НЭК после получения информированного согласия, и субъекты будут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока не будут введены все дозы (всего 18 доз) или согласие не будет отозвано.
|
Субъекты в группе плацебо будут получать объем плацебо, равный объему группы гидрокортизона, по тому же графику дозирования, при этом дозы вводятся каждые 8 часов внутривенно в течение 3 дней, затем плацебо каждые 8 часов внутривенно в течение 1 дня, а затем плацебо каждый день. 8 часов внутривенно в течение 1 дня, затем плацебо каждые 12 часов в течение 1 дня, а затем плацебо однократно в течение одного дня.
Первая доза исследуемого препарата будет введена в течение 6 часов после постановки диагноза НЭК после получения информированного согласия, и субъекты будут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока не будут введены все дозы (всего 18 доз) или согласие не будет отозвано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень СРБ
Временное ограничение: 3 дня
|
С-реактивный белок является неспецифическим маркером воспаления, его уровень повышен у детей с диагнозом НЭК.
|
3 дня
|
|
Уровень СРБ
Временное ограничение: 7 дней
|
С-реактивный белок (СРБ) является неспецифическим показателем воспаления, обычно повышенным у младенцев с диагнозом НЭК.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная (ЖКТ) недостаточность (определяется как отсутствие полного энтерального питания 120 ккал/кг/день в 36-недельном скорректированном возрасте)
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
|
Гастроинтестинальная недостаточность
|
36 недель скорректированный срок беременности
|
|
Спонтанная перфорация кишечника
Временное ограничение: в 36 недель скорректированный срок беременности
|
Были ли у младенцев перфорации.
|
в 36 недель скорректированный срок беременности
|
|
Потребность в желудочно-кишечной хирургии
Временное ограничение: в 36 недель скорректированный срок беременности
|
Требовалась ли младенцам операция на желудочно-кишечном тракте к 36 неделе CGA
|
в 36 недель скорректированный срок беременности
|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: в 40 недель скорректированный срок беременности
|
Был ли у включенных субъектов сепсис до 40 недель CGA
|
в 40 недель скорректированный срок беременности
|
|
Время парентерального питания
Временное ограничение: в 40 недель скорректированный срок беременности
|
Общее время на парентеральном питании
|
в 40 недель скорректированный срок беременности
|
|
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: в 40 недель скорректированный срок беременности
|
это будет оцениваться как время, необходимое для достижения полного энтерального питания после постановки диагноза НЭК.
В среднем его оценивают на 40-й неделе CGA, ближе к моменту выписки, но есть подгруппа младенцев, которые еще не достигли полного энтерального питания в это время, поэтому может потребоваться оценка позже, чем на 40-й неделе CGA.
|
в 40 недель скорректированный срок беременности
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в 40 недель скорректированный срок беременности
|
это будет оцениваться во время выписки, в среднем около 40 недель CGA.
Однако подгруппа младенцев может быть выписана позже 40 недель скорректированного гестационного возраста (CGA), поэтому для таких детей потребуется оценка продолжительности пребывания в стационаре после 40 недель CGA.
|
в 40 недель скорректированный срок беременности
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: в 40 недель КГА
|
Скорость роста после диагностики НЭК, г/кг/сут.
|
в 40 недель КГА
|
|
Смертность
Временное ограничение: в 40 недель скорректированный срок беременности
|
в 40 недель скорректированный срок беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandy L Frost, MD, Northshore University Healthsystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH09-196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .