Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatorisk behandling ved begynnelsen av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn (steroids/NEC)

25. august 2020 oppdatert av: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Antiinflammatorisk behandling ved begynnelsen av NEC hos premature spedbarn - en pilotstudie

Til tross for moderne medisinske fremskritt, er nekrotiserende enterokolitt (NEC) fortsatt et betydelig problem i neonatale intensivavdelinger (ICUs). Selv om forskning har vist at NEC er en inflammatorisk nekrose i tarmene, har ingen studier hittil undersøkt effekten av antiinflammatorisk terapi på denne fryktede sykdommen når den først er diagnostisert. Etterforskerne foreslår en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet pilotstudie for å undersøke effekten av hydrokortison hos spedbarn diagnostisert med stadium II og III NEC. Etterforskerne vil følge C-reaktivt protein (CRP) nivåer som en markør for systemisk betennelse for det primære resultatet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt den omfattende inflammatoriske responsen som er iboende til NEC, kan antiinflammatorisk behandling være fordelaktig, både for å redusere betennelse og som en potensiell terapi for å forbedre resultatet. Til dags dato er det ingen spesifikk behandling for NEC som har vist seg å forbedre resultatet, men kortikosteroider har ennå ikke blitt undersøkt i den egenskapen. Derfor foreslår vi å undersøke effekten av hydrokortison for behandling av NEC i en randomisert, blindet, placebokontrollert pilotstudie, med fokus på et primært resultat av C-reaktive proteinnivåer ved 3 og 7 dagers behandling som et mål på betennelse. I tillegg vil vi følge flere sekundære utfallsmål for å bestemme muligheten for forbedret utfall hos de spedbarn som får hydrokortison.

Etterforskerne antar at spedbarn diagnostisert med NEC som får hydrokortison vil ha betydelig lavere nivåer av C-reaktivt protein ved 3 og 7 dagers behandling sammenlignet med spedbarn som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago Comer Childrens Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født i svangerskapsalder mindre enn 34 uker
  • Fødselsvekt mindre enn 2500 gram
  • Diagnose av stadium II eller III NEC gjort av behandlende neonatolog, neonatologistipendiat eller pediatrisk sykehuslege
  • En juridisk autorisert representant kan gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en protokollspesifisert evaluering eller prosedyre
  • Samtykke kan innhentes og studiemedisin kan administreres innen 6 timer etter diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt gastrointestinal anomali
  • forsøkspersonen mottar allerede parenteral steroidbehandling eller forsøkspersonen har mottatt parenterale steroider innen en uke før studiestart
  • forsøkspersonen har mottatt indometacinbehandling innen 48 timer før diagnosen NEC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydrokortison
Forsøkspersoner i hydrokortisongruppen vil få 3 mg/kg/dag fordelt hver 8. time via intravenøs (IV) rute i 3 dager, etterfulgt av 2 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, etterfulgt av 1,5 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, etterfulgt av 1 mg/kg/dag fordelt hver 12. time i 1 dag, etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag i enkeltdose i én dag. Personer i placebogruppen vil få samme volum av placebo på samme doseringsplan. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli gitt innen 6 timer etter diagnosen NEC, så snart informert samtykke er oppnådd, og forsøkspersonene vil fortsette å motta studiemedisinen til alle doser er gitt (totalt 18 doser) eller samtykke trekkes tilbake.
Legemiddel: hydrokortison
Forsøkspersoner i hydrokortisongruppen vil få 3 mg/kg/dag fordelt hver 8. time via IV-rute i 3 dager, etterfulgt av 2 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, etterfulgt av 1,5 mg/kg/dag fordelt hver 8. time IV i 1 dag, etterfulgt av 1 mg/kg/dag fordelt hver 12. time i 1 dag, etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag i enkeltdose i én dag. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli gitt innen 6 timer etter diagnosen NEC, så snart informert samtykke er oppnådd, og forsøkspersonene vil fortsette å motta studiemedisinen til alle doser er gitt (totalt 18 doser) eller samtykke trekkes tilbake.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebogruppen vil få samme volum placebo (sammenlignet med hydrokortisonarmen) på samme doseringsplan. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli gitt innen 6 timer etter diagnosen NEC, så snart informert samtykke er oppnådd, og forsøkspersonene vil fortsette å motta studiemedisinen til alle doser er gitt (totalt 18 doser) eller samtykke trekkes tilbake.
Legemiddel: placebo
Personer i placebogruppen vil få et volum av placebo lik hydrokortisongruppen, på samme doseringsplan, med doser gitt hver 8. time via IV rute i 3 dager, etterfulgt av placebo hver 8. time IV i 1 dag, etterfulgt av placebo hver 8 timer IV i 1 dag, etterfulgt av placebo hver 12. time i 1 dag, etterfulgt av placebo i enkeltdose i én dag. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli gitt innen 6 timer etter diagnosen NEC, så snart informert samtykke er oppnådd, og forsøkspersonene vil fortsette å motta studiemedisinen til alle doser er gitt (totalt 18 doser) eller samtykke trekkes tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP-nivå
Tidsramme: 3 dager
C-reaktivt protein er en ikke-spesifikk markør for betennelse, kjent for å være forhøyet hos spedbarn diagnostisert med NEC.
3 dager
CRP-nivå
Tidsramme: 7 dager
C-reaktivt protein (CRP) er et ikke-spesifikt mål på betennelse, vanligvis forhøyet hos spedbarn diagnostisert med NEC
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal (GI) svikt (definert som ikke å ha full enteral mat på 120 kcal/kg/dag ved 36 ukers korrigert alder)
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
GI-svikt
36 uker korrigert svangerskapsalder
Spontan intestinal perforering
Tidsramme: ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Hvorvidt spedbarn hadde perforering eller ikke.
ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Behov for gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Hvorvidt spedbarnene trengte GI-operasjon innen 36 uker CGA
ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Forekomst av sepsis
Tidsramme: ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
Hvorvidt registrerte personer hadde sepsis før 40 uker CGA
ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
Tid på parenteral ernæring
Tidsramme: ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
Total tid på parenteral ernæring
ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
Tid til full enteral feed
Tidsramme: ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
dette vil bli vurdert som tiden som trengs for å oppnå full enteral mating etter diagnosen NEC. I gjennomsnitt vil det bli vurdert ved 40 uker CGA, nær utskrivningstidspunktet, men det er en undergruppe av spedbarn som ennå ikke vil ha oppnådd full enteral feed på det tidspunktet, så det kan være nødvendig å vurdere senere enn 40 uker CGA
ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
dette vil bli vurdert ved utskrivningstidspunktet, rundt 40 uker CGA i gjennomsnitt. En undergruppe av spedbarn kan imidlertid skrives ut senere enn 40 ukers korrigert svangerskapsalder (CGA), så disse spedbarnene vil måtte vurdere oppholdstiden senere enn 40 ukers CGA.
ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
Veksthastighet
Tidsramme: ved 40 uker CGA
Veksthastighet etter NEC-diagnose, i g/kg/dag.
ved 40 uker CGA
Dødelighet
Tidsramme: ved 40 uker korrigert svangerskapsalder
ved 40 uker korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandy L Frost, MD, Northshore University Healthsystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH09-196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere