Protizánětlivá léčba při nástupu nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených kojenců (steroids/NEC)
25. srpna 2020 aktualizováno: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Protizánětlivá léčba na počátku NEC u předčasně narozených kojenců – pilotní studie
Navzdory modernímu medicínskému pokroku zůstává nekrotizující enterokolitida (NEC) významným problémem na neonatálních jednotkách intenzivní péče (JIP).
Přestože výzkum prokázal, že NEC je zánětlivá nekróza střev, dosud žádná studie nezkoumala účinek protizánětlivé terapie na toto obávané onemocnění, jakmile je diagnostikováno.
Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii ke zkoumání účinku hydrokortizonu u kojenců s diagnózou NEC ve stádiu II a III.
Výzkumníci budou jako primární výsledek této studie sledovat hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) jako markeru systémového zánětu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k rozsáhlé zánětlivé odpovědi spojené s NEC může být protizánětlivá léčba přínosem jak pro snížení zánětu, tak jako potenciální terapie ke zlepšení výsledku. K dnešnímu dni neexistuje žádná specifická terapie pro NEC, která by zlepšila výsledky, ale kortikosteroidy musí být v této kapacitě ještě zkoumány. Proto navrhujeme zkoumat účinek hydrokortizonu na léčbu NEC v randomizované, zaslepené, placebem kontrolované pilotní studii, zaměřené na primární výsledek hladin C-reaktivního proteinu po 3 a 7 dnech terapie jako měřítko zánětu. Kromě toho budeme sledovat několik sekundárních výsledných opatření, abychom určili možnost zlepšení výsledku u těch kojenců přiřazených k hydrokortizonu.
Výzkumníci předpokládají, že kojenci s diagnózou NEC, kteří dostávají hydrokortison, budou mít významně nižší hladiny C-reaktivního proteinu po 3 a 7 dnech léčby oproti kojencům, kteří dostávají placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené v gestačním věku méně než 34 týdnů
- Porodní váha méně než 2500 gramů
- Diagnóza NEC stadia II nebo III provedená ošetřujícím neonatologem, neonatologem nebo pediatrem
- Zákonně oprávněný zástupce je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením protokolem specifikovaných hodnocení nebo postupů
- Souhlas lze získat a studovaný lék lze podat do 6 hodin od diagnózy
Kritéria vyloučení:
- vrozená gastrointestinální anomálie
- subjekt již dostává parenterální steroidní terapii nebo subjekt dostal parenterální steroidy během jednoho týdne před vstupem do studie
- subjekt dostal terapii indometacinem během 48 hodin před tím, než mu byla diagnostikována NEC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydrokortison
Subjekty v hydrokortizonové skupině budou dostávat 3 mg/kg/den rozdělené každých 8 hodin intravenózní (IV) cestou po dobu 3 dnů, následované 2 mg/kg/den rozdělenými každých 8 hodin IV po dobu 1 dne, následované 1,5 mg/kg/den rozděleně každých 8 hodin IV po dobu 1 dne, následuje 1 mg/kg/den rozdělená každých 12 hodin po dobu 1 dne, poté 0,5 mg/kg/den v jedné dávce po dobu jednoho dne.
Subjekty ve skupině s placebem dostanou stejný objem placeba ve stejném dávkovacím schématu.
První dávka studovaného léčiva bude podána do 6 hodin od diagnózy NEC, jakmile bude získán informovaný souhlas, a subjekty budou pokračovat v podávání studovaného léčiva, dokud nebudou podány všechny dávky (celkem 18 dávek) nebo nebude souhlas odvolán.
|
Subjekty v hydrokortizonové skupině budou dostávat 3 mg/kg/den rozdělené každých 8 hodin intravenózně po dobu 3 dnů, následované 2 mg/kg/den rozdělenými každých 8 hodin IV po dobu 1 dne, následované 1,5 mg/kg/den rozděleně každých 8 hodin IV po dobu 1 dne, poté 1 mg/kg/den rozděleně každých 12 hodin po dobu 1 dne, poté 0,5 mg/kg/den v jedné dávce po dobu jednoho dne.
První dávka studovaného léčiva bude podána do 6 hodin od diagnózy NEC, jakmile bude získán informovaný souhlas, a subjekty budou pokračovat v podávání studovaného léčiva, dokud nebudou podány všechny dávky (celkem 18 dávek) nebo nebude souhlas odvolán.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem dostanou stejný objem placeba (ve srovnání s ramenem s hydrokortisonem) ve stejném dávkovacím schématu.
První dávka studovaného léčiva bude podána do 6 hodin od diagnózy NEC, jakmile bude získán informovaný souhlas, a subjekty budou pokračovat v podávání studovaného léčiva, dokud nebudou podány všechny dávky (celkem 18 dávek) nebo nebude souhlas odvolán.
|
Subjekty ve skupině s placebem dostanou stejný objem placeba jako skupina s hydrokortisonem, ve stejném dávkovacím schématu, s dávkami podávanými každých 8 hodin intravenózně po dobu 3 dnů, následovaným placebem každých 8 hodin IV po dobu 1 dne, následovaným placebem každých 8 hodin IV po dobu 1 dne, následované placebem každých 12 hodin po dobu 1 dne, následovaným placebem v jedné dávce po dobu jednoho dne.
První dávka studovaného léčiva bude podána do 6 hodin od diagnózy NEC, jakmile bude získán informovaný souhlas, a subjekty budou pokračovat v podávání studovaného léčiva, dokud nebudou podány všechny dávky (celkem 18 dávek) nebo nebude souhlas odvolán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň CRP
Časové okno: 3 dny
|
C-reaktivní protein je nespecifický marker zánětu, který je u kojenců s diagnózou NEC zvýšený.
|
3 dny
|
|
Úroveň CRP
Časové okno: 7 dní
|
C-reaktivní protein (CRP) je nespecifická míra zánětu, obvykle zvýšená u kojenců s diagnózou NEC
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální (GI) selhání (definováno jako neužívající plnou enterální výživu 120 kcal/kg/den ve 36 týdnech korigovaného věku)
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Selhání GI
|
36 týdnů korigovaný gestační věk
|
|
Spontánní perforace střeva
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
|
Zda kojenci měli nebo neměli perforaci.
|
ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
|
|
Potřeba operace gastrointestinálního traktu
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
|
Zda kojenci vyžadovali operaci GI do 36. týdne CGA
|
ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
|
|
Výskyt sepse
Časové okno: ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
Zda zapsané subjekty měly nebo neměly sepsi před 40. týdnem CGA
|
ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
|
Čas na parenterální výživě
Časové okno: ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
Celková doba na parenterální výživě
|
ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
|
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
to bude hodnoceno jako doba potřebná k dosažení plné enterální výživy po diagnóze NEC.
V průměru bude hodnoceno ve 40. týdnu CGA, blízko doby propuštění, ale existuje podskupina kojenců, kteří v té době ještě nedosáhli plné enterální výživy, takže může být nutné provést vyšetření později než za 40 týdnů CGA.
|
ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
|
Délka pobytu
Časové okno: ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
to bude posouzeno v době propuštění, v průměru kolem 40 týdnů CGA.
Podskupina kojenců může být propuštěna později než ve 40. týdnu korigovaného gestačního věku (CGA), takže u těchto kojenců bude potřeba vyhodnotit délku pobytu později než 40 týdnů CGA.
|
ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
|
Rychlost růstu
Časové okno: ve 40 týdnech CGA
|
Rychlost růstu po diagnóze NEC v g/kg/den.
|
ve 40 týdnech CGA
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
ve 40. týdnu korigovaný gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH09-196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .