Tratamiento antiinflamatorio en el inicio de enterocolitis necrotizante (ECN) en recién nacidos prematuros (steroids/NEC)
25 de agosto de 2020 actualizado por: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Tratamiento antiinflamatorio al inicio de NEC en bebés prematuros: un estudio piloto
A pesar de los avances médicos modernos, la enterocolitis necrotizante (ECN) sigue siendo un problema importante en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCI).
Aunque la investigación ha demostrado que NEC es una necrosis inflamatoria de los intestinos, hasta la fecha ningún estudio ha examinado el efecto de la terapia antiinflamatoria en esta temida enfermedad una vez que se diagnostica.
Los investigadores proponen un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para examinar el efecto de la hidrocortisona en bebés diagnosticados con ECN en estadios II y III.
Los investigadores seguirán los niveles de proteína C reactiva (PCR) como marcador de inflamación sistémica para el resultado primario de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la extensa respuesta inflamatoria inherente a la ECN, el tratamiento antiinflamatorio puede ser beneficioso, tanto para reducir la inflamación como una terapia potencial para mejorar el resultado. Hasta la fecha, no existe una terapia específica para NEC que se haya encontrado para mejorar el resultado, pero los corticosteroides aún no se han investigado en esa capacidad. Por lo tanto, proponemos examinar el efecto de la hidrocortisona para el tratamiento de la ECN en un estudio piloto aleatorizado, ciego y controlado con placebo, centrado en un resultado primario de los niveles de proteína C reactiva a los 3 y 7 días de tratamiento como medida de la inflamación. Además, seguiremos varias medidas de resultado secundarias para determinar la posibilidad de un mejor resultado en aquellos lactantes asignados a hidrocortisona.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés diagnosticados con ECN que reciben hidrocortisona tendrán niveles de proteína C reactiva significativamente más bajos a los 3 y 7 días de tratamiento en comparación con los bebés que reciben placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante nacido a edad gestacional menor de 34 semanas
- Peso al nacer menor de 2500 gramos
- Diagnóstico de ECN en estadio II o III realizado por el neonatólogo tratante, becario de neonatología o hospitalista pediátrico
- El representante legalmente autorizado puede proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de evaluaciones o procedimientos especificados en el protocolo.
- Se puede obtener el consentimiento y se puede administrar el fármaco del estudio dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- anomalía gastrointestinal congénita
- el sujeto ya está recibiendo terapia con esteroides parenterales o el sujeto ha recibido esteroides parenterales dentro de una semana antes del ingreso al estudio
- el sujeto ha recibido terapia con indometacina dentro de las 48 horas anteriores al diagnóstico de NEC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hidrocortisona
Los sujetos del grupo de hidrocortisona recibirán 3 mg/kg/día divididos cada 8 horas por vía intravenosa (IV) durante 3 días, seguidos de 2 mg/kg/día divididos cada 8 horas IV durante 1 día, seguidos de 1,5 mg/kg/día divididos cada 8 horas IV durante 1 día, seguido de 1 mg/kg/día dividido cada 12 horas durante 1 día, seguido de 0,5 mg/kg/día en dosis única durante un día.
Los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo volumen de placebo en el mismo programa de dosificación.
La primera dosis del fármaco del estudio se administrará dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de NEC, una vez obtenido el consentimiento informado, y los sujetos continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta que se hayan administrado todas las dosis (un total de 18 dosis) o se retire el consentimiento.
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Los sujetos del grupo de hidrocortisona recibirán 3 mg/kg/día divididos cada 8 horas por vía IV durante 3 días, seguidos de 2 mg/kg/día divididos cada 8 horas IV durante 1 día, seguidos de 1,5 mg/kg/día divididos cada 8 horas IV durante 1 día, seguido de 1 mg/kg/día dividido cada 12 horas durante 1 día, seguido de 0,5 mg/kg/día en dosis única durante un día.
La primera dosis del fármaco del estudio se administrará dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de NEC, una vez obtenido el consentimiento informado, y los sujetos continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta que se hayan administrado todas las dosis (un total de 18 dosis) o se retire el consentimiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo volumen de placebo (en comparación con el brazo de hidrocortisona) en el mismo horario de dosificación.
La primera dosis del fármaco del estudio se administrará dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de NEC, una vez obtenido el consentimiento informado, y los sujetos continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta que se hayan administrado todas las dosis (un total de 18 dosis) o se retire el consentimiento.
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Los sujetos en el grupo de placebo recibirán un volumen de placebo igual al grupo de hidrocortisona, en el mismo horario de dosificación, con dosis administradas cada 8 horas por vía IV durante 3 días, seguido de placebo cada 8 horas IV durante 1 día, seguido de placebo cada 8 horas IV durante 1 día, seguido de placebo cada 12 horas durante 1 día, seguido de placebo en dosis única durante un día.
La primera dosis del fármaco del estudio se administrará dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de NEC, una vez obtenido el consentimiento informado, y los sujetos continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta que se hayan administrado todas las dosis (un total de 18 dosis) o se retire el consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de PCR
Periodo de tiempo: 3 días
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La proteína C reactiva es un marcador no específico de inflamación, que se observa que está elevado en bebés diagnosticados con NEC.
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3 días
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Nivel de PCR
Periodo de tiempo: 7 días
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La proteína C reactiva (CRP) es una medida no específica de inflamación, generalmente elevada en bebés diagnosticados con NEC
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia gastrointestinal (GI) (definida como no recibir alimentación enteral completa de 120 kcal/kg/día a las 36 semanas de edad corregida)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
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Falla GI
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36 semanas de edad gestacional corregida
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Perforación Intestinal Espontánea
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Si los lactantes tenían o no perforación.
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a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Necesidad de Cirugía Gastrointestinal
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Si los bebés requirieron o no cirugía GI a las 36 semanas CGA
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a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Si los sujetos inscritos tuvieron o no sepsis antes de las 40 semanas CGA
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a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Tiempo en Nutrición Parenteral
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Tiempo total en nutrición parenteral
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a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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esto se evaluará como el tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa después del diagnóstico de ECN.
En promedio, se evaluará a las 40 semanas de CGA, cerca del momento del alta, pero hay un subconjunto de bebés que aún no habrán logrado la alimentación enteral completa en ese momento, por lo que es posible que deba evaluarse después de las 40 semanas de CGA.
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a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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esto se evaluará en el momento del alta, alrededor de 40 semanas CGA en promedio.
Sin embargo, un subconjunto de bebés puede ser dado de alta después de las 40 semanas de edad gestacional corregida (CGA), por lo que será necesario evaluar la duración de la estadía de estos bebés después de las 40 semanas de CGA.
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a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: a las 40 semanas CGA
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Velocidad de crecimiento tras el diagnóstico de NEC, en g/kg/día.
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a las 40 semanas CGA
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandy L Frost, MD, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH09-196
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