Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende behandeling bij het begin van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij te vroeg geboren baby's (steroids/NEC)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Ontstekingsremmende behandeling bij het begin van NEC bij te vroeg geboren baby's - een pilotstudie

Ondanks moderne medische vooruitgang blijft necrotiserende enterocolitis (NEC) een groot probleem op neonatale intensive care-afdelingen (ICU's). Hoewel uit onderzoek is gebleken dat NEC een inflammatoire necrose van de darmen is, heeft tot op heden geen enkele studie het effect onderzocht van ontstekingsremmende therapie op deze gevreesde ziekte als deze eenmaal is gediagnosticeerd. De onderzoekers stellen een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie voor om het effect van hydrocortison te onderzoeken bij zuigelingen met de diagnose stadium II en III NEC. De onderzoekers zullen de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) volgen als een marker van systemische ontsteking voor het primaire resultaat van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de uitgebreide ontstekingsreactie die inherent is aan NEC, kan een ontstekingsremmende behandeling nuttig zijn, zowel om ontstekingen te verminderen als als een mogelijke therapie om de uitkomst te verbeteren. Tot op heden is er geen specifieke therapie voor NEC waarvan is vastgesteld dat deze de uitkomst verbetert, maar corticosteroïden moeten in die hoedanigheid nog worden onderzocht. Daarom stellen we voor om het effect van hydrocortison voor de behandeling van NEC te onderzoeken in een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde pilotstudie, gericht op een primaire uitkomst van C-reactieve proteïneniveaus na 3 en 7 dagen therapie als maat voor ontsteking. Daarnaast zullen we verschillende secundaire uitkomstmaten volgen om de mogelijkheid van een verbeterde uitkomst te bepalen bij die baby's die zijn toegewezen aan hydrocortison.

De onderzoekers veronderstellen dat baby's met de diagnose NEC die hydrocortison krijgen, na 3 en 7 dagen behandeling significant lagere niveaus van C-reactief proteïne zullen hebben in vergelijking met baby's die placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago Comer Childrens Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby geboren op zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
  • Geboortegewicht minder dan 2500 gram
  • Diagnose van stadium II of III NEC gemaakt door behandelend neonatoloog, neonatologiemedewerker of kinderziekenhuisarts
  • Wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van in het protocol gespecificeerde evaluaties of procedures
  • Toestemming kan worden verkregen en het onderzoeksgeneesmiddel kan binnen 6 uur na de diagnose worden toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren gastro-intestinale anomalie
  • de proefpersoon krijgt al parenterale steroïdtherapie of de proefpersoon heeft binnen een week voorafgaand aan deelname aan de studie parenterale steroïden gekregen
  • patiënt heeft indomethacinetherapie gekregen binnen 48 uur voordat de diagnose NEC werd gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydrocortison
Proefpersonen in de hydrocortisongroep krijgen 3 mg/kg/dag verdeeld om de 8 uur via intraveneuze (IV) route gedurende 3 dagen, gevolgd door 2 mg/kg/dag verdeeld om de 8 uur IV gedurende 1 dag, gevolgd door 1,5 mg/kg/dag verdeeld elke 8 uur IV gedurende 1 dag, gevolgd door 1 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur gedurende 1 dag, gevolgd door 0,5 mg/kg/dag in een enkele dosis gedurende één dag. Proefpersonen in de placebogroep krijgen een gelijk volume placebo volgens hetzelfde doseringsschema. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gegeven binnen 6 uur na de diagnose van NEC, zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, en proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen totdat alle doses zijn gegeven (in totaal 18 doses) of de toestemming wordt ingetrokken.
Geneesmiddel: hydrocortison
Proefpersonen in de hydrocortisongroep krijgen 3 mg/kg/dag verdeeld om de 8 uur via intraveneuze route gedurende 3 dagen, gevolgd door 2 mg/kg/dag verdeeld om de 8 uur IV gedurende 1 dag, gevolgd door 1,5 mg/kg/dag verdeeld om de 8 uur IV gedurende 1 dag, gevolgd door 1 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur gedurende 1 dag, gevolgd door 0,5 mg/kg/dag in een enkele dosis gedurende één dag. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gegeven binnen 6 uur na de diagnose van NEC, zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, en proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen totdat alle doses zijn gegeven (in totaal 18 doses) of de toestemming wordt ingetrokken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de placebogroep krijgen een gelijk volume placebo (in vergelijking met de hydrocortison-arm) volgens hetzelfde doseringsschema. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gegeven binnen 6 uur na de diagnose van NEC, zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, en proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen totdat alle doses zijn gegeven (in totaal 18 doses) of de toestemming wordt ingetrokken.
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen in de placebogroep zullen een placebo-volume krijgen dat gelijk is aan de hydrocortisongroep, volgens hetzelfde doseringsschema, met doses om de 8 uur via intraveneuze route gedurende 3 dagen, gevolgd door placebo om de 8 uur IV gedurende 1 dag, gevolgd door placebo om de 8 uur. 8 uur IV gedurende 1 dag, gevolgd door placebo elke 12 uur gedurende 1 dag, gevolgd door placebo in een enkele dosis gedurende één dag. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gegeven binnen 6 uur na de diagnose van NEC, zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, en proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen totdat alle doses zijn gegeven (in totaal 18 doses) of de toestemming wordt ingetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP-niveau
Tijdsspanne: 3 dagen
C-reactief proteïne is een niet-specifieke ontstekingsmarker waarvan bekend is dat deze verhoogd is bij zuigelingen met de diagnose NEC.
3 dagen
CRP-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
C-reactief proteïne (CRP) is een niet-specifieke maatstaf voor ontsteking, meestal verhoogd bij zuigelingen met de diagnose NEC
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinaal (GI) falen (gedefinieerd als niet op volledige enterale voedingen van 120 kcal/kg/dag bij 36 weken gecorrigeerde leeftijd)
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
GI-fout
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Spontane darmperforatie
Tijdsspanne: bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Of baby's al dan niet perforatie hadden.
bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Behoefte aan gastro-intestinale chirurgie
Tijdsspanne: bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Of de baby's al dan niet een gastro-intestinale operatie nodig hadden met 36 weken CGA
bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Incidentie van Sepsis
Tijdsspanne: bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Of ingeschreven proefpersonen al dan niet sepsis hadden vóór 40 weken CGA
bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijd op parenterale voeding
Tijdsspanne: bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Totale tijd op parenterale voeding
bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
dit zal worden beoordeeld als de tijd die nodig is om volledige enterale voedingen te bereiken na de diagnose van NEC. Gemiddeld wordt het beoordeeld bij 40 weken CGA, tegen het tijdstip van ontslag, maar er is een subgroep van baby's die op dat moment nog geen volledige enterale voeding hebben gekregen, dus het kan nodig zijn om het later dan 40 weken CGA te beoordelen
bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
dit wordt beoordeeld op het moment van ontslag, gemiddeld rond de 40 weken CGA. Een deel van de baby's kan echter na een gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA) van 40 weken worden ontslagen, dus voor deze baby's moet de verblijfsduur na een CGA van 40 weken worden beoordeeld.
bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Groei snelheid
Tijdsspanne: bij 40 weken CGA
Groeisnelheid na NEC-diagnose, in g/kg/dag.
bij 40 weken CGA
Sterfte
Tijdsspanne: bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH09-196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren