Trattamento antinfiammatorio all'inizio dell'enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati prematuri (steroids/NEC)
25 agosto 2020 aggiornato da: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Trattamento antinfiammatorio all'inizio della NEC nei neonati pretermine: uno studio pilota
Nonostante i moderni progressi della medicina, l'enterocolite necrotizzante (NEC) rimane un problema significativo nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTI).
Sebbene la ricerca abbia dimostrato che la NEC è una necrosi infiammatoria dell'intestino, ad oggi nessuno studio ha esaminato l'effetto della terapia antinfiammatoria su questa temuta malattia una volta diagnosticata.
I ricercatori propongono uno studio pilota multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per esaminare l'effetto dell'idrocortisone nei neonati con diagnosi di stadio II e III NEC.
Gli investigatori seguiranno i livelli di proteina C-reattiva (CRP) come marker di infiammazione sistemica per l'esito primario in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data l'ampia risposta infiammatoria inerente al NEC, il trattamento antinfiammatorio può essere di beneficio, sia per ridurre l'infiammazione sia come potenziale terapia per migliorare l'esito. Ad oggi, non esiste una terapia specifica per NEC che sia stata trovata per migliorare l'esito, ma i corticosteroidi devono ancora essere studiati in tale veste. Pertanto, proponiamo di esaminare l'effetto dell'idrocortisone per il trattamento della NEC in uno studio pilota randomizzato, in cieco, controllato con placebo, concentrandosi su un risultato primario dei livelli di proteina C-reattiva a 3 e 7 giorni di terapia come misura dell'infiammazione. Inoltre, seguiremo diverse misure di esito secondario per determinare la possibilità di un miglioramento dell'esito in quei bambini assegnati all'idrocortisone.
I ricercatori ipotizzano che i bambini con diagnosi di NEC che ricevono idrocortisone avranno livelli di proteina C-reattiva significativamente più bassi a 3 e 7 giorni di trattamento rispetto ai bambini che ricevono placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato in età gestazionale inferiore a 34 settimane
- Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
- Diagnosi di stadio II o III NEC effettuata da neonatologo, borsista in neonatologia o ospedalizzatore pediatrico
- Il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di valutazioni o procedure specificate dal protocollo
- Il consenso può essere ottenuto e il farmaco in studio può essere somministrato entro 6 ore dalla diagnosi
Criteri di esclusione:
- anomalia gastrointestinale congenita
- il soggetto sta già ricevendo una terapia steroidea parenterale o il soggetto ha ricevuto steroidi parenterali entro una settimana prima dell'ingresso nello studio
- il soggetto ha ricevuto una terapia con indometacina entro 48 ore prima della diagnosi di NEC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: idrocortisone
I soggetti nel gruppo idrocortisone riceveranno 3 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore per via endovenosa (IV) per 3 giorni, seguiti da 2 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore IV per 1 giorno, seguiti da 1,5 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore EV per 1 giorno, seguito da 1 mg/kg/giorno suddiviso ogni 12 ore per 1 giorno, seguito da 0,5 mg/kg/giorno in dose singola per un giorno.
I soggetti nel gruppo placebo riceveranno lo stesso volume di placebo con lo stesso programma di dosaggio.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro 6 ore dalla diagnosi di NEC, una volta ottenuto il consenso informato, e i soggetti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino a quando tutte le dosi non saranno state somministrate (totale di 18 dosi) o il consenso non sarà revocato.
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I soggetti nel gruppo idrocortisone riceveranno 3 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore per via endovenosa per 3 giorni, seguiti da 2 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore per via endovenosa per 1 giorno, seguiti da 1,5 mg/kg/giorno suddivisi ogni 8 ore EV per 1 giorno, seguito da 1 mg/kg/giorno suddiviso ogni 12 ore per 1 giorno, seguito da 0,5 mg/kg/giorno in dose singola per un giorno.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro 6 ore dalla diagnosi di NEC, una volta ottenuto il consenso informato, e i soggetti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino a quando tutte le dosi non saranno state somministrate (totale di 18 dosi) o il consenso non sarà revocato.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel gruppo placebo riceveranno lo stesso volume di placebo (rispetto al braccio idrocortisone) con lo stesso programma di dosaggio.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro 6 ore dalla diagnosi di NEC, una volta ottenuto il consenso informato, e i soggetti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino a quando tutte le dosi non saranno state somministrate (totale di 18 dosi) o il consenso non sarà revocato.
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I soggetti nel gruppo placebo riceveranno un volume di placebo uguale al gruppo idrocortisone, con lo stesso programma di dosaggio, con dosi somministrate ogni 8 ore per via endovenosa per 3 giorni, seguite da placebo ogni 8 ore ev per 1 giorno, seguite da placebo ogni 8 ore EV per 1 giorno, seguito da placebo ogni 12 ore per 1 giorno, seguito da placebo in dose singola per un giorno.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro 6 ore dalla diagnosi di NEC, una volta ottenuto il consenso informato, e i soggetti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino a quando tutte le dosi non saranno state somministrate (totale di 18 dosi) o il consenso non sarà revocato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello CRP
Lasso di tempo: 3 giorni
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La proteina C-reattiva è un marker non specifico di infiammazione, noto per essere elevato nei bambini con diagnosi di NEC.
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3 giorni
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Livello CRP
Lasso di tempo: 7 giorni
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La proteina C-reattiva (CRP) è una misura non specifica dell'infiammazione, solitamente elevata nei neonati con diagnosi di NEC
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza gastrointestinale (GI) (definita come mancanza di alimentazione enterale completa di 120 kcal/kg/giorno a 36 settimane di età corretta)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
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Fallimento gastrointestinale
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Età gestazionale corretta di 36 settimane
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Perforazione intestinale spontanea
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale corretta
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Se i bambini avevano o meno perforazione.
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a 36 settimane di età gestazionale corretta
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Necessità di chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale corretta
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Indipendentemente dal fatto che i bambini richiedessero o meno un intervento chirurgico gastrointestinale entro 36 settimane CGA
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a 36 settimane di età gestazionale corretta
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Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale corretta
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Indipendentemente dal fatto che i soggetti arruolati presentassero sepsi prima delle 40 settimane CGA
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a 40 settimane di età gestazionale corretta
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Tempo sulla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale corretta
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Tempo totale in nutrizione parenterale
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a 40 settimane di età gestazionale corretta
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Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale corretta
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questo sarà valutato come il tempo necessario per ottenere un'alimentazione enterale completa dopo la diagnosi di NEC.
In media, sarà valutato a 40 settimane CGA, vicino al momento della dimissione, ma c'è un sottogruppo di neonati che non avrà ancora raggiunto la nutrizione enterale completa in quel momento, quindi potrebbe essere necessario valutarlo dopo 40 settimane CGA
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a 40 settimane di età gestazionale corretta
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale corretta
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questo sarà valutato al momento della dimissione, in media circa 40 settimane CGA.
Tuttavia, un sottogruppo di neonati può essere dimesso dopo le 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA), quindi per questi neonati sarà necessario valutare la durata della degenza dopo le 40 settimane CGA.
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a 40 settimane di età gestazionale corretta
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Velocità di crescita
Lasso di tempo: a 40 settimane CGA
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Velocità di crescita dopo la diagnosi di NEC, in g/kg/giorno.
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a 40 settimane CGA
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Mortalità
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale corretta
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a 40 settimane di età gestazionale corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH09-196
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