미숙아의 괴사성 소장결장염(NEC) 발병 시 항염증 치료 (steroids/NEC)
2020년 8월 25일 업데이트: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
조산아의 NEC 발병 시 항염증 치료 - 파일럿 연구
현대 의학 발전에도 불구하고 괴사성 장염(NEC)은 신생아 집중 치료실(ICU)에서 여전히 중요한 문제입니다.
연구에서 NEC가 장의 염증성 괴사인 것으로 나타났지만 현재까지 이 무서운 질병이 진단되면 항염증 요법의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
연구자들은 2기 및 3기 NEC로 진단된 영아에서 하이드로코르티손의 효과를 조사하기 위해 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구를 제안합니다.
연구자들은 이 연구의 주요 결과에 대한 전신 염증의 지표로서 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NEC에 내재된 광범위한 염증 반응을 감안할 때 항염증 치료는 염증을 줄이고 결과를 개선하기 위한 잠재적인 치료법으로 도움이 될 수 있습니다. 현재까지 결과를 개선하는 것으로 밝혀진 NEC에 대한 특정 치료법은 없지만 코르티코스테로이드는 아직 그 능력에 대해 조사되지 않았습니다. 따라서 우리는 염증의 척도로서 치료 3일 및 7일에서 C 반응성 단백질 수준의 주요 결과에 초점을 맞춘 무작위, 맹검, 위약 대조 예비 연구에서 NEC 치료를 위한 하이드로코르티손의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 또한, 우리는 하이드로코르티손에 배정된 영아의 개선된 결과 가능성을 결정하기 위해 몇 가지 이차 결과 측정을 따를 것입니다.
연구자들은 하이드로코르티손을 투여받은 NEC 진단을 받은 영아가 위약을 투여받은 영아에 비해 치료 3일 및 7일에 C 반응성 단백질 수치가 상당히 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 34주 미만으로 태어난 영아
- 출생 시 체중이 2500g 미만
- 신생아 전문의, 신생아 펠로우 또는 소아 입원 전문의가 수행한 2기 또는 3기 NEC 진단
- 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 프로토콜에 지정된 평가 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 진단 후 6시간 이내에 동의를 얻어 연구 약물을 투여할 수 있음
제외 기준:
- 선천성 위장 기형
- 피험자는 이미 비경구 스테로이드 요법을 받고 있거나 피험자는 연구 시작 전 1주 이내에 비경구 스테로이드를 투여받았습니다.
- 피험자는 NEC 진단을 받기 전 48시간 이내에 인도메타신 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코르티손
히드로코르티손 그룹의 피험자는 3일 동안 정맥(IV) 경로를 통해 8시간마다 3mg/kg/일 분할 투여한 다음, 1일 동안 8시간마다 IV로 2mg/kg/일 분할 투여한 다음 1일 동안 1.5mg/kg/일 분할 투여합니다. 1일 동안 8시간마다 정맥주사, 그 후 1일 동안 12시간마다 1mg/kg/일을 나누어 1일 동안 0.5mg/kg/일 단회 투여합니다.
위약 그룹의 피험자는 동일한 투약 일정에 따라 동일한 양의 위약을 받게 됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량은 사전 동의를 얻은 후 NEC 진단 후 6시간 이내에 제공되며 피험자는 모든 용량(총 18회 용량)이 제공되거나 동의가 철회될 때까지 연구 약물을 계속 투여받습니다.
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히드로코르티손 그룹의 피험자는 3일 동안 IV 경로를 통해 8시간마다 3mg/kg/일을 분할 투여받은 다음, 1일 동안 8시간마다 IV로 2mg/kg/일을 분할 투여한 후 8시간마다 1.5mg/kg/일을 분할 투여합니다. 1일 동안 IV, 1일 동안 12시간 간격으로 1mg/kg/일, 1일 동안 0.5mg/kg/일 단회 투여.
연구 약물의 첫 번째 용량은 사전 동의를 얻은 후 NEC 진단 후 6시간 이내에 제공되며 피험자는 모든 용량(총 18회 용량)이 제공되거나 동의가 철회될 때까지 연구 약물을 계속 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 피험자는 동일한 투약 일정으로 동일한 양의 위약(히드로코르티손 팔과 비교하여)을 받게 됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량은 사전 동의를 얻은 후 NEC 진단 후 6시간 이내에 제공되며 피험자는 모든 용량(총 18회 용량)이 제공되거나 동의가 철회될 때까지 연구 약물을 계속 투여받습니다.
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위약 그룹의 대상자는 히드로코르티손 그룹과 동일한 양의 위약을 동일한 투약 일정으로 받게 되며, 3일 동안 IV 경로를 통해 8시간마다 투여한 후 1일 동안 8시간마다 IV로 위약을 투여한 다음 위약을 매 1일 동안 8시간 IV, 그 다음 1일 동안 12시간마다 위약, 그 다음 하루 동안 단일 용량의 위약.
연구 약물의 첫 번째 용량은 사전 동의를 얻은 후 NEC 진단 후 6시간 이내에 제공되며 피험자는 모든 용량(총 18회 용량)이 제공되거나 동의가 철회될 때까지 연구 약물을 계속 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP 수준
기간: 3 일
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C-반응성 단백질은 NEC로 진단된 영아에서 증가하는 것으로 알려진 염증의 비특이적 마커입니다.
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3 일
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CRP 수준
기간: 7 일
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C-반응성 단백질(CRP)은 일반적으로 NEC 진단을 받은 영아에서 증가하는 염증의 비특이적 척도입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관(GI) 부전(보정 연령 36주에 120kcal/kg/일의 전체 경장 공급을 하지 않는 것으로 정의됨)
기간: 36주 교정 재태 연령
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GI 실패
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36주 교정 재태 연령
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자발적 장 천공
기간: 수정 재태 연령 36주에
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영아에게 천공이 있었는지 여부.
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수정 재태 연령 36주에
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위장 수술의 필요성
기간: 수정 재태 연령 36주에
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영아가 36주 CGA까지 위장관 수술을 필요로 하는지 여부
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수정 재태 연령 36주에
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패혈증 발병률
기간: 수정 재태 연령 40주에
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등록된 피험자가 40주 CGA 이전에 패혈증이 있었는지 여부
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수정 재태 연령 40주에
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비경구적 영양 섭취 시간
기간: 수정 재태 연령 40주에
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비경구 영양에 대한 총 시간
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수정 재태 연령 40주에
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완전 경장 공급까지의 시간
기간: 수정 재태 연령 40주에
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이것은 NEC 진단 후 전체 경장 공급을 달성하는 데 필요한 시간으로 평가됩니다.
평균적으로 퇴원 시점에 가까운 40주 CGA에 평가되지만, 그 시점에 아직 전체 경장 수유를 달성하지 못한 영아의 하위 집합이 있으므로 40주 CGA 이후에 평가해야 할 수도 있습니다.
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수정 재태 연령 40주에
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체류 기간
기간: 수정 재태 연령 40주에
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이는 퇴원 시 평균 약 40주 CGA에 평가됩니다.
영아의 일부는 수정 임신 주수(CGA) 40주 이후에 퇴원할 수 있으므로 이러한 영아는 40주 CGA 이후에 재원 기간을 평가해야 합니다.
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수정 재태 연령 40주에
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성장 속도
기간: 40주 CGA에서
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NEC 진단 후 성장 속도(g/kg/day).
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40주 CGA에서
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인류
기간: 수정 재태 연령 40주에
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수정 재태 연령 40주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandy L Frost, MD, NorthShore University Healthsystem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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