Traitement anti-inflammatoire au début de l'entérocolite nécrosante (ENC) chez les prématurés (steroids/NEC)
25 août 2020 mis à jour par: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Traitement anti-inflammatoire au début de l'ECN chez les prématurés - une étude pilote
Malgré les progrès de la médecine moderne, l'entérocolite nécrosante (NEC) reste un problème important dans les unités de soins intensifs néonatals (USI).
Bien que la recherche ait montré que la NEC est une nécrose inflammatoire des intestins, à ce jour, aucune étude n'a examiné l'effet de la thérapie anti-inflammatoire sur cette maladie redoutée une fois qu'elle est diagnostiquée.
Les chercheurs proposent une étude pilote multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour examiner l'effet de l'hydrocortisone chez les nourrissons diagnostiqués avec les stades II et III NEC.
Les chercheurs suivront les niveaux de protéine C-réactive (CRP) en tant que marqueur de l'inflammation systémique pour le résultat principal de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la réponse inflammatoire étendue inhérente à la NEC, un traitement anti-inflammatoire peut être bénéfique, à la fois pour réduire l'inflammation et en tant que thérapie potentielle pour améliorer les résultats. À ce jour, il n'existe aucun traitement spécifique pour la NEC qui améliore les résultats, mais les corticostéroïdes n'ont pas encore été étudiés à ce titre. Par conséquent, nous proposons d'examiner l'effet de l'hydrocortisone pour le traitement de l'ECN dans une étude pilote randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo, en se concentrant sur un résultat principal des niveaux de protéine C-réactive à 3 et 7 jours de traitement comme mesure de l'inflammation. De plus, nous suivrons plusieurs mesures de résultats secondaires pour déterminer la possibilité d'amélioration des résultats chez les nourrissons assignés à l'hydrocortisone.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons diagnostiqués avec NEC qui reçoivent de l'hydrocortisone auront des niveaux de protéine C-réactive significativement inférieurs à 3 et 7 jours de traitement par rapport aux nourrissons qui reçoivent un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- University of Chicago Comer Childrens Hospital
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à un âge gestationnel inférieur à 34 semaines
- Poids de naissance inférieur à 2500 grammes
- Diagnostic de NEC de stade II ou III posé par un néonatologiste, un boursier en néonatologie ou un hospitaliste pédiatrique
- Le représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation d'évaluations ou de procédures spécifiées dans le protocole
- Le consentement peut être obtenu et le médicament à l'étude peut être administré dans les 6 heures suivant le diagnostic
Critère d'exclusion:
- anomalie gastro-intestinale congénitale
- le sujet reçoit déjà une corticothérapie parentérale ou le sujet a reçu des stéroïdes parentéraux dans la semaine précédant l'entrée à l'étude
- le sujet a reçu un traitement à l'indométhacine dans les 48 heures précédant le diagnostic de NEC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hydrocortisone
Les sujets du groupe hydrocortisone recevront 3 mg/kg/jour divisés toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) pendant 3 jours, suivis de 2 mg/kg/jour divisés toutes les 8 heures IV pendant 1 jour, suivis de 1,5 mg/kg/jour divisés toutes les 8 heures IV pendant 1 jour, suivi de 1 mg/kg/jour divisé toutes les 12 heures pendant 1 jour, suivi de 0,5 mg/kg/jour en dose unique pendant un jour.
Les sujets du groupe placebo recevront un volume égal de placebo selon le même schéma posologique.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 6 heures suivant le diagnostic d'ECN, une fois le consentement éclairé obtenu, et les sujets continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que toutes les doses aient été administrées (total de 18 doses) ou que le consentement soit retiré.
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Les sujets du groupe hydrocortisone recevront 3 mg/kg/jour divisés toutes les 8 heures par voie IV pendant 3 jours, suivis de 2 mg/kg/jour divisés toutes les 8 heures IV pendant 1 jour, suivis de 1,5 mg/kg/jour divisés toutes les 8 heures IV pendant 1 jour, suivi de 1 mg/kg/jour divisé toutes les 12 heures pendant 1 jour, suivi de 0,5 mg/kg/jour en dose unique pendant un jour.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 6 heures suivant le diagnostic d'ECN, une fois le consentement éclairé obtenu, et les sujets continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que toutes les doses aient été administrées (total de 18 doses) ou que le consentement soit retiré.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe placebo recevront un volume égal de placebo (par rapport au bras hydrocortisone) selon le même schéma posologique.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 6 heures suivant le diagnostic d'ECN, une fois le consentement éclairé obtenu, et les sujets continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que toutes les doses aient été administrées (total de 18 doses) ou que le consentement soit retiré.
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Les sujets du groupe placebo recevront un volume de placebo égal au groupe hydrocortisone, selon le même schéma posologique, avec des doses administrées toutes les 8 heures par voie IV pendant 3 jours, suivies d'un placebo toutes les 8 heures IV pendant 1 jour, suivi d'un placebo toutes les 8 heures IV pendant 1 jour, suivi d'un placebo toutes les 12 heures pendant 1 jour, suivi d'un placebo en dose unique pendant un jour.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 6 heures suivant le diagnostic d'ECN, une fois le consentement éclairé obtenu, et les sujets continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que toutes les doses aient été administrées (total de 18 doses) ou que le consentement soit retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau PCR
Délai: 3 jours
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La protéine C-réactive est un marqueur non spécifique de l'inflammation, notée comme étant élevée chez les nourrissons diagnostiqués avec NEC.
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3 jours
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Niveau PCR
Délai: 7 jours
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La protéine C-réactive (CRP) est une mesure non spécifique de l'inflammation, généralement élevée chez les nourrissons diagnostiqués avec NEC
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance gastro-intestinale (GI) (définie comme ne recevant pas une alimentation entérale complète de 120 kcal/kg/jour à 36 semaines d'âge corrigé)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Échec gastro-intestinal
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36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Perforation intestinale spontanée
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Que les nourrissons aient eu ou non une perforation.
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à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Besoin de chirurgie gastro-intestinale
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Si les nourrissons ont nécessité ou non une chirurgie gastro-intestinale à 36 semaines CGA
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à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Incidence de la septicémie
Délai: à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Que les sujets inscrits aient eu ou non une septicémie avant 40 semaines CGA
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à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Durée de la nutrition parentérale
Délai: à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Temps total sous nutrition parentérale
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à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Temps pour les alimentations entérales complètes
Délai: à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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cela sera évalué comme le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète après le diagnostic d'ECN.
En moyenne, il sera évalué à 40 semaines CGA, près du moment de la sortie, mais il existe un sous-ensemble de nourrissons qui n'auront pas encore atteint une alimentation entérale complète à ce moment-là, il peut donc être nécessaire de l'évaluer plus tard que 40 semaines CGA
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à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Durée du séjour
Délai: à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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celle-ci sera évaluée au moment de la sortie, environ 40 semaines CGA en moyenne.
Cependant, un sous-ensemble de nourrissons peut sortir après 40 semaines d'âge gestationnel corrigé (CGA), de sorte que la durée du séjour de ces nourrissons devra être évaluée au-delà de 40 semaines CGA.
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à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Vitesse de croissance
Délai: à 40 semaines CGA
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Vitesse de croissance après diagnostic NEC, en g/kg/jour.
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à 40 semaines CGA
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Mortalité
Délai: à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandy L Frost, MD, NorthShore University HealthSystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH09-196
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .