FLEXUS(TM) 棘間スペーサーの安全性と有効性を評価する研究
2018年5月31日 更新者：Globus Medical Inc
FLEXUS(TM)棘間スペーサーの前向き無作為化臨床調査：重要な研究
この調査の目的は、1 つまたは 2 つの連続したレベルで腰部脊柱管狭窄症を患っている患者の治療において、XSTOP® スペーサーと比較して、FLEXUS™ 棘間スペーサーの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80124
- Skyridge Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- L1 と S1 の間の 1 つまたは 2 つの連続したレベルでの CT または MRI スキャンによる脊柱管狭窄症の X 線写真による確認を伴う、背中の痛みの有無にかかわらず、脚、臀部または鼠径部の痛みによって定義される腰部脊柱管狭窄症。 背中の痛みもある場合は、屈曲時に部分的に緩和する必要があります
- 脊柱管、神経根管、または椎間孔の 1 つまたは 2 つのレベルでの狭窄
- 50分座っていても痛くない
- 50フィート以上歩くことができる
- 年齢 50歳以上
- -少なくとも6か月の保存的治療を完了している
- -チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）スコアが身体機能（PF）で1.5以上、症状の重症度（SS）で1.5以上
- 承認されたプロトコルで指定されたその他
除外基準:
- 痛みがなければ 50 分間座っていられない
- 50フィート以上歩けない
- どの背骨の位置でも絶え間ない痛み
- 脚、臀部、または鼠蹊部の痛みを伴わない軸方向の背中の痛みのみ
- 固定運動障害
- 神経因性腸（直腸失禁）または膀胱（膀胱の収縮または失禁）の機能障害を引き起こす神経圧迫として定義される馬尾症候群
- 2 レベル以上の重度の症候性腰部脊柱管狭窄症
- 腰椎の著しい不安定性
- 腰椎の手術を受けたことがある
- 肥満度指数が40を超える、または理想体重を100ポンド超える体重として定義される病的肥満
- AIDS、HIV、肝炎などの活動性の全身疾患
- アクティブな全身または局所感染
- -狭心症、活動性関節リウマチ、進行した糖尿病、または被験者の福祉または研究の結果に影響を与えるその他の全身性疾患
- 骨粗鬆症、DEXA 骨密度測定 T スコア < -2.5 として定義
- 脊椎への脊椎転移
- デバイス材料チタン、タンタル、またはポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーに対する既知のアレルギー
- 承認されたプロトコルで指定されたその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLEXUS™ 棘間スペーサー
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FLEXUS™ 棘間スペーサーによる腰部脊柱管狭窄症の治療
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アクティブコンパレータ：XSTOP® 棘間スペーサー
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XSTOP® スペーサーによる腰部脊柱管狭窄症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ) スコアを使用した痛み/障害の少ない参加者の数
時間枠：24ヶ月
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次のように、ベースライン時のスコアと比較した 24 か月のチューリッヒ跛行質問票 (ZCQ) スコアの変化:
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24ヶ月
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神経学的状態が良好な参加者の数
時間枠：24ヶ月
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神経学的状態は、運動、感覚、反射、および特別な評価の 4 種類の測定パラメーターに基づいています。 各パラメータは次のようにコーディングされます。 モーター 0 完全麻痺
感覚 0 不在
反射 0 欠席または微量
Straight Leg Raise 0 0°-70° (異常) 1 >70°-90° (正常) パラメータのすべての評価が正常であると判断された場合、そのパラメータには正常ステータスが与えられます。 パラメータの評価が異常である場合、そのパラメータには異常ステータスが与えられます。 全体的な神経学的状態は、4 つのパラメーターすべてが安定しているか改善されている場合にのみ、成功と見なされます。 |
24ヶ月
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治療された脊椎レベルでの腰椎脊柱管狭窄症の追加手術を受けていない参加者の数
時間枠：24ヶ月
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最初に治療されたのと同じ脊椎レベルで、腰部脊柱管狭窄症の治療のために別の手術を受けなかった参加者の数を測定します。
有害事象を含むデータが監視され、評価され、最初に治療された脊髄レベルでの追加の外科的治療の証拠について評価されました。
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24ヶ月
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インプラント関連合併症のない参加者数
時間枠：24ヶ月
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次のように定義される、デバイスの脱落を含むインプラント関連の合併症の欠如:
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月のオスウェストリー障害指数 (ODI) の平均値
時間枠：24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。
各トピックの後には、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
被験者は、自分の状況に最もよく似ている文を選択します。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
ゼロは障害なし、100 は障害の最大値です。
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24ヶ月
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 24 か月の背中の痛み
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さなどの主観的な経験を定量化するために使用されるアンケートです。
スケールは 100 mm の線で、左の境界線に「痛みなし」、右の境界線に「可能な限り深刻」と表示されています。
被験者は、現在経験している背中の痛みの強さを表す線に沿って印を付けるように指示されます。 0mm は痛みがないことを表し、100mm は可能な限り激しい痛みを表します。
臨床医は、スケールの左端からミリメートル単位でマークまでの距離を記録します。
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24ヶ月
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 24 か月での右脚の痛み
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さなどの主観的な経験を定量化するために使用されるアンケートです。
スケールは 100 mm の線で、左の境界線に「痛みなし」、右の境界線に「可能な限り深刻」と表示されています。
被験者は、現在経験している右脚の痛みの強さを表す線に沿ってマークを付けるように指示されています。 0mm は痛みがないことを表し、100mm は可能な限り激しい痛みを表します。
臨床医は、スケールの左端からミリメートル単位でマークまでの距離を記録します。
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24ヶ月
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 24 か月での左脚の痛み
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さなどの主観的な経験を定量化するために使用されるアンケートです。
スケールは 100 mm の線で、左の境界線に「痛みなし」、右の境界線に「可能な限り深刻」と表示されています。
被験者は、現在経験している左脚の痛みの強さを表す線に沿って印を付けるように指示されます。 0mm は痛みがないことを表し、100mm は可能な限り激しい痛みを表します。
臨床医は、スケールの左端からミリメートル単位でマークまでの距離を記録します。
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24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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短縮形SF36の精神的または身体的複合スコアの変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。