FLEXUS(TM) 극간 스페이서의 안전성 및 유효성 평가 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Globus Medical Inc
FLEXUS(TM) 극간 스페이서의 전향적 무작위 임상 조사: 중심 연구
이 연구의 목적은 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 요추 척추 협착증을 앓고 있는 환자의 치료를 위해 XSTOP® 스페이서와 비교하여 FLEXUS™ 극간 스페이서의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80124
- Skyridge Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L1과 S1 사이의 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 CT 또는 MRI 스캔에 의한 척추 협착증의 방사선학적 확인과 함께 굴곡 동안 완화되는 요통을 동반하거나 동반하지 않는 다리, 둔부 또는 사타구니 통증으로 정의되는 요추 척추 협착증. 허리 통증도 함께 있는 경우 굴곡 시 부분적으로 완화되어야 합니다.
- 척추관, 신경근관 또는 추간공이 1개 또는 2개 수준으로 좁아짐
- 50분 동안 통증 없이 앉아 있을 수 있음
- 50피트 이상 걸을 수 있음
- 50세 이상
- 최소 6개월 이상의 보존적 치료를 마친 경우
- ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire) 점수가 신체 기능(PF) ≥ 1.5, 증상 심각도(SS) ≥ 1.5
- 승인된 프로토콜에 명시된 기타 사항
제외 기준:
- 통증 없이 50분 동안 앉아 있을 수 없음
- 50피트 이상 걸을 수 없음
- 모든 척추 위치에서 끊임없는 통증
- 다리, 둔부 또는 사타구니 통증이 없는 축성 요통
- 고정 모터 적자
- 신경성 장(직장 요실금) 또는 방광(방광 수축 또는 요실금) 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군
- 2단계 이상의 심각한 증상을 보이는 요추 척추 협착증
- 요추의 현저한 불안정성
- 요추 수술을 받은 적이 있는 경우
- 체질량 지수 >40 또는 이상적인 체중보다 100lbs 초과된 체중으로 정의되는 병적 비만
- AIDS, HIV, 간염 등 활동성 전신질환
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 협심증, 활동성 류마티스 관절염, 진행성 당뇨병 또는 피험자의 복지나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환
- DEXA 골밀도 측정 T-점수 < -2.5로 정의되는 골다공증
- 척추에 척추 전이
- 장치 재료 티타늄, 탄탈룸 또는 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 폴리머에 대한 알려진 알레르기
- 승인된 프로토콜에 명시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLEXUS™ 극돌간 스페이서
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FLEXUS™ 극돌간 스페이서를 이용한 요추 척추 협착증 치료
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활성 비교기: XSTOP® 극돌간 스페이서
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XSTOP® Spacer를 이용한 요추 척추 협착증 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취리히 파행 설문지(ZCQ) 점수를 사용하여 통증/장애가 적은 참가자 수
기간: 24개월
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취리히 파행 설문지(ZCQ) 점수의 기준선 점수와 비교한 24개월 시점의 변화는 다음과 같습니다.
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24개월
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성공적인 신경학적 상태를 가진 참여자 수
기간: 24개월
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신경학적 상태는 운동, 감각, 반사 및 특별 평가의 네 가지 유형의 측정 매개변수를 기반으로 합니다. 각 매개변수는 다음과 같이 코딩됩니다. 모터 0 완전 마비
감각 0 결석
반사 신경 0 부재 또는 자취
스트레이트 레그 레이즈 0 0°-70°(비정상) 1 >70°-90°(정상) 매개변수에 대한 모든 평가가 정상으로 결정되면 매개변수에 정상 상태가 부여됩니다. 매개변수에 대한 평가가 비정상이면 매개변수에 비정상 상태가 부여됩니다. 전반적인 신경학적 상태는 네 가지 매개변수가 모두 안정적이거나 개선된 경우에만 성공으로 간주됩니다. |
24개월
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요추 척추관 협착증 추가 수술 없이 치료받은 참여자 수
기간: 24개월
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요추 척추 협착증 치료를 위해 원래 치료받은 동일한 척추 수준에서 다른 수술을 받지 않은 참가자의 수를 측정합니다.
부작용을 포함한 데이터를 모니터링하고, 원래 치료했던 척추 수준에서 추가적인 수술 치료의 증거에 대해 평가했습니다.
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24개월
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임플란트 관련 합병증이 없는 참가자 수
기간: 24개월
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장치 이탈을 포함하여 다음과 같이 정의되는 임플란트 관련 합병증의 부재:
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 평균 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 24개월
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ODI(Oswestry Disability Index) 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질 및 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함합니다.
각 주제 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 서로 다른 잠재적인 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다.
피험자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 선택합니다.
각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(범위 0~100)를 얻습니다.
0은 장애가 없는 것과 같고 100은 최대 장애입니다.
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24개월
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평균 VAS(Visual Analog Scale) - 24개월 후 요통
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증의 강도와 같은 주관적 경험을 정량화하는 데 사용되는 설문지입니다.
척도는 왼쪽 테두리에 "통증 없음", 오른쪽 테두리에 "최대한 심함"이라고 표시된 100mm 선입니다.
대상자는 현재 경험하고 있는 허리 통증의 강도를 나타내는 선을 따라 표시하도록 지시받습니다. 0mm는 통증이 없는 것과 같고 100mm는 가능한 한 심한 통증입니다.
임상의는 척도의 왼쪽 끝에서 마크까지의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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24개월
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평균 VAS(Visual Analog Scale) - 24개월 후 오른쪽 다리 통증
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증의 강도와 같은 주관적 경험을 정량화하는 데 사용되는 설문지입니다.
척도는 왼쪽 테두리에 "통증 없음", 오른쪽 테두리에 "최대한 심함"이라고 표시된 100mm 선입니다.
대상자는 현재 경험하고 있는 오른쪽 다리 통증의 강도를 나타내는 선을 따라 표시하도록 지시받습니다. 0mm는 통증이 없는 것과 같고 100mm는 가능한 한 심한 통증입니다.
임상의는 척도의 왼쪽 끝에서 마크까지의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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24개월
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평균 시각적 아날로그 척도(VAS) - 24개월 후 왼쪽 다리 통증
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증의 강도와 같은 주관적 경험을 정량화하는 데 사용되는 설문지입니다.
척도는 왼쪽 테두리에 "통증 없음", 오른쪽 테두리에 "최대한 심함"이라고 표시된 100mm 선입니다.
대상자는 현재 경험하고 있는 왼쪽 다리 통증의 강도를 나타내기 위해 선을 따라 표시하도록 지시받습니다. 0mm는 통증이 없는 것과 같고 100mm는 가능한 한 심한 통증입니다.
임상의는 척도의 왼쪽 끝에서 마크까지의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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24개월
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삶의 질 변화
기간: 24개월
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약식 SF36의 정신적 또는 신체적 종합 점수의 변화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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