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Étude évaluant la sécurité et l'efficacité de l'espaceur interépineux FLEXUS(TM)

31 mai 2018 mis à jour par: Globus Medical Inc

Une enquête clinique prospective randomisée sur l'espaceur interépineux FLEXUS(TM) : une étude pivot

Le but de cette enquête est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'espaceur interépineux FLEXUS™ par rapport à l'espaceur XSTOP® pour le traitement des patients souffrant de sténose rachidienne lombaire à un ou deux niveaux contigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80124
        • Skyridge Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose rachidienne lombaire définie par des douleurs à la jambe, à la fesse ou à l'aine, avec ou sans dorsalgie, soulagées lors de la flexion, avec confirmation radiographique de la sténose rachidienne par scanner ou IRM à un ou deux niveaux contigus entre L1 et S1. Si des maux de dos sont également présents, ils doivent être partiellement soulagés lors de la flexion
  • Rétrécissement du canal rachidien, du canal radiculaire nerveux ou du foramen intervertébral à un ou deux niveaux
  • Capable de rester assis pendant 50 minutes sans douleur
  • Capable de marcher 50 pieds ou plus
  • 50 ans ou plus
  • A terminé au moins 6 mois de traitement conservateur
  • A un score au questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ) ≥ 1,5 pour la fonction physique (PF) et ≥ 1,5 pour la gravité des symptômes (SS)
  • Autre tel que spécifié dans le protocole approuvé

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas rester assis pendant 50 minutes sans douleur
  • Ne peut pas marcher plus de 50 pieds
  • Douleur incessante dans n'importe quelle position de la colonne vertébrale
  • Dorsalgie axiale uniquement sans douleur aux jambes, aux fesses ou à l'aine
  • Déficit moteur fixe
  • Syndrome de la caudale équine, défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétension ou incontinence de la vessie)
  • Sténose rachidienne lombaire symptomatique sévère à plus de deux niveaux
  • Instabilité importante du rachis lombaire
  • A subi une intervention chirurgicale de la colonne lombaire
  • Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle> 40 ou un poids supérieur à 100 lb par rapport au poids corporel idéal
  • Maladie systémique active telle que le SIDA, le VIH, l'hépatite, etc.
  • Infection systémique ou locale active
  • Angine, polyarthrite rhumatoïde active, diabète avancé ou toute autre maladie systémique qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat de l'étude
  • Ostéoporose, définie comme un T-score mesuré par la densité osseuse DEXA < -2,5
  • Métastases vertébrales aux vertèbres
  • Allergie connue aux matériaux du dispositif titane, tantale ou polymère polyétheréthercétone (PEEK)
  • Autre tel que spécifié dans le protocole approuvé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Espaceur interépineux FLEXUS™
Dispositif: Espaceur interépineux FLEXUS(TM)
Traitement de la sténose rachidienne lombaire avec l'espaceur interépineux FLEXUS™
Comparateur actif: Espaceur interépineux XSTOP®
Dispositif: Espaceur interépineux XSTOP®
Traitement de la sténose rachidienne lombaire avec le XSTOP® Spacer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec moins de douleur/handicap à l'aide du score du questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 24mois

Évolution du score du questionnaire ZCQ (Zurich Claudication Questionnaire) à 24 mois par rapport au score initial comme suit :

  • Changement de > 0,5 point de la fonction physique sur une échelle de 1 à 4 points (les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat)
  • Changement de > 0,5 point dans la gravité des symptômes sur une échelle de 1 à 5 points (des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat)
  • Satisfaction de <2,5 points sur une échelle de 1 à 4 points (les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat) Le questionnaire de Zurich sur la claudication est un formulaire en trois parties qui quantifie la gravité des symptômes, les caractéristiques de la fonction physique et la satisfaction du patient après le traitement.
24mois
Nombre de participants avec un statut neurologique réussi
Délai: 24mois

L'état neurologique est basé sur quatre types de paramètres de mesure : moteurs, sensoriels, réflexes et évaluations spéciales. Chaque paramètre sera codé comme suit :

Moteur 0 Paralysie totale

  1. Contraction palpable ou visible
  2. Mouvement actif, gravité éliminée
  3. Mouvement actif, contre la gravité
  4. Mouvement actif, contre une certaine résistance
  5. Mouvement actif, contre une résistance totale

Sensoriel 0 Absent

  1. avec facultés affaiblies
  2. Normal

Réflexes 0 Absent ou Trace

  1. Hyper-réflexique
  2. Normal ou hypo-réflexe

Élévation de la jambe droite 0 0°-70° (anormal)

1 >70°-90° (normale)

Si toutes les évaluations pour le paramètre sont déterminées comme étant normales, alors le paramètre reçoit un état normal. Si des évaluations pour le paramètre sont anormales, le paramètre reçoit un statut anormal. L'état neurologique global sera considéré comme un succès si et seulement si les quatre paramètres sont stables ou améliorés.
24mois
Nombre de participants sans chirurgie supplémentaire pour la sténose rachidienne lombaire au niveau de la colonne vertébrale qui a été traitée
Délai: 24mois
Mesure le nombre de participants qui n'ont pas subi d'autre intervention chirurgicale pour le traitement de la sténose rachidienne lombaire au même niveau rachidien que celui initialement traité. Les données, y compris les événements indésirables, ont été surveillées, évaluées et évaluées pour la preuve d'un traitement chirurgical supplémentaire au niveau de la colonne vertébrale initialement traité.
24mois
Nombre de participants avec une absence de complications liées à l'implantation
Délai: 24mois

Absence de complications liées à l'implant, y compris le délogement du dispositif, définies comme :

  • Défaillance du matériau de l'implant (par ex. fracture);
  • Migration de l'implant en dehors de l'espace interépineux (postérieurement au-delà du bord postérieur des apophyses épineuses, antérieurement dans le canal rachidien ou latéralement sur plus de la moitié de la largeur de l'implant) ; ou alors
  • Autres complications pouvant être spécifiquement associées au dispositif implanté.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice moyen d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 24 mois
Délai: 24mois
Le questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque sujet est suivi de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient en rapport avec le sujet. Le sujet choisit l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (plage de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale.
24mois
Échelle visuelle analogique moyenne (EVA) - Maux de dos à 24 mois
Délai: 24mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un questionnaire utilisé pour quantifier une expérience subjective, telle que l'intensité de la douleur. L'échelle est une ligne de 100 mm étiquetée "pas de douleur" sur le bord gauche et "aussi grave que possible" sur le bord droit. Le sujet est chargé de faire une marque le long de la ligne pour représenter l'intensité des maux de dos actuellement ressentis ; 0 mm équivaut à l'absence de douleur et 100 mm à la douleur la plus intense possible. Le clinicien enregistre la distance de la marque en millimètres à partir de l'extrémité gauche de l'échelle.
24mois
Échelle visuelle analogique moyenne (EVA) - Douleur à la jambe droite à 24 mois
Délai: 24mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un questionnaire utilisé pour quantifier une expérience subjective, telle que l'intensité de la douleur. L'échelle est une ligne de 100 mm étiquetée "pas de douleur" sur le bord gauche et "aussi grave que possible" sur le bord droit. Le sujet est chargé de faire une marque le long de la ligne pour représenter l'intensité de la douleur à la jambe droite actuellement ressentie ; 0 mm équivaut à l'absence de douleur et 100 mm à la douleur la plus intense possible. Le clinicien enregistre la distance de la marque en millimètres à partir de l'extrémité gauche de l'échelle.
24mois
Échelle visuelle analogique moyenne (EVA) - Douleur à la jambe gauche à 24 mois
Délai: 24mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un questionnaire utilisé pour quantifier une expérience subjective, telle que l'intensité de la douleur. L'échelle est une ligne de 100 mm étiquetée "pas de douleur" sur le bord gauche et "aussi grave que possible" sur le bord droit. Le sujet est chargé de faire une marque le long de la ligne pour représenter l'intensité de la douleur à la jambe gauche actuellement ressentie ; 0 mm équivaut à l'absence de douleur et 100 mm à la douleur la plus intense possible. Le clinicien enregistre la distance de la marque en millimètres à partir de l'extrémité gauche de l'échelle.
24mois
Changement de qualité de vie
Délai: 24mois
Modification du score composite mental ou physique du formulaire court SF36
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Globus Medical Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPR003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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