Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности межостистой прокладки FLEXUS™

31 мая 2018 г. обновлено: Globus Medical Inc

Проспективное рандомизированное клиническое исследование межостистой прокладки FLEXUS™: ключевое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности межостистой прокладки FLEXUS™ по сравнению с прокладкой XSTOP® для лечения пациентов, страдающих стенозом поясничного отдела позвоночника на одном или двух смежных уровнях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поясничный спинальный стеноз, определяемый болью в ноге, ягодицах или паху, с болью в спине или без нее, которая уменьшается при сгибании, с рентгенографическим подтверждением спинального стеноза с помощью КТ или МРТ на одном или двух смежных уровнях между L1 и S1. Если также присутствует боль в спине, она должна частично уменьшаться при сгибании.
  • Сужение позвоночного канала, канала нервного корешка или межпозвонкового отверстия на одном или двух уровнях
  • Способен сидеть в течение 50 минут без боли
  • Способен пройти 50 футов и более
  • Возраст 50 лет и старше
  • Закончил не менее 6 месяцев консервативного лечения
  • Имеет балл ≥ 1,5 по опроснику Цюрихской хромоты (ZCQ) для физической функции (PF) и ≥ 1,5 для тяжести симптомов (SS)
  • Другое, как указано в утвержденном протоколе

Критерий исключения:

  • Не могу сидеть 50 минут без боли
  • Не может пройти более 50 футов
  • Непрекращающаяся боль в любом положении позвоночника
  • Только осевая боль в спине без болей в ногах, ягодицах или паху
  • Фиксированный двигательный дефицит
  • Синдром конского хвоста, определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или мочевого пузыря (ретенция или недержание мочевого пузыря).
  • Тяжелый симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника более чем на двух уровнях
  • Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника.
  • Были ли какие-либо операции на поясничном отделе позвоночника
  • Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40 или вес более чем на 100 фунтов сверх идеальной массы тела.
  • Активные системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит и т. д.
  • Активная системная или местная инфекция
  • Стенокардия, активный ревматоидный артрит, запущенный диабет или любое другое системное заболевание, которое может повлиять на самочувствие субъекта или исход исследования.
  • Остеопороз, определяемый как плотность кости, измеренная DEXA, T-балл < -2,5
  • Спинальные метастазы в позвонки
  • Известная аллергия на материалы устройства: титан, тантал или полиэфирэфиркетон (PEEK) полимер.
  • Другое, как указано в утвержденном протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Межостистая прокладка FLEXUS™
Устройство: FLEXUS(TM) Межостистая прокладка
Лечение стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью межостистой проставки FLEXUS™
Активный компаратор: Межостистая прокладка XSTOP®
Устройство: Межостистая прокладка XSTOP®
Лечение стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью XSTOP® Spacer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с меньшей болью/инвалидностью по результатам Цюрихского опросника по перемежающейся хромоте (ZCQ) Оценка
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение оценки Цюрихского опросника хромоты (ZCQ) через 24 месяца по сравнению с исходной оценкой следующим образом:

  • Изменение физической функции более чем на 0,5 балла по шкале от 1 до 4 баллов (более низкие значения считаются лучшим результатом)
  • Изменение тяжести симптомов более чем на 0,5 балла по шкале от 1 до 5 баллов (более низкие значения считаются лучшим результатом)
  • Удовлетворенность менее 2,5 баллов по шкале от 1 до 4 баллов (более низкие значения считаются лучшим результатом). Цюрихский опросник для определения перемежающейся хромоты представляет собой форму, состоящую из трех частей, которая позволяет количественно оценить тяжесть симптомов, характеристики физических функций и удовлетворенность пациента после лечения.
24 месяца
Количество участников с успешным неврологическим статусом
Временное ограничение: 24 месяца

Неврологический статус базируется на четырех типах параметров измерения: двигательных, сенсорных, рефлексов и специальных оценок. Каждый параметр будет закодирован следующим образом:

Мотор 0 Полный паралич

  1. Пальпируемое или видимое сокращение
  2. Активное движение, гравитация устранена
  3. Активное движение против гравитации
  4. Активное движение против некоторого сопротивления
  5. Активное движение против полного сопротивления

Сенсорный 0 Отсутствует

  1. Нарушение
  2. Обычный

Рефлексы 0 Отсутствуют или следы

  1. Гиперрефлексивный
  2. Нормальный или гипорефлекторный

Подъем прямой ноги 0 0°-70° (ненормально)

1 >70°-90° (нормально)

Если все оценки параметра признаны нормальными, параметру присваивается нормальный статус. Если какие-либо оценки параметра являются ненормальными, параметру присваивается ненормальный статус. Общий неврологический статус будет считаться успешным тогда и только тогда, когда все четыре параметра стабильны или улучшаются.
24 месяца
Количество участников без дополнительной операции по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника на уровне позвоночника, которые лечились
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряет количество участников, у которых не было повторной операции по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника на том же уровне позвоночника, который подвергался первоначальному лечению. Данные, в том числе нежелательные явления, отслеживались, оценивались и анализировались на наличие дополнительных хирургических вмешательств на уровне позвоночника, который лечился изначально.
24 месяца
Количество участников с отсутствием осложнений, связанных с имплантатами
Временное ограничение: 24 месяца

Отсутствие осложнений, связанных с имплантатом, включая смещение устройства, определяемое как:

  • Отказ материала имплантата (например, перелом);
  • Миграция имплантата за пределы межостистого пространства (кзади за задний край остистых отростков, кпереди в пределах позвоночного канала или латерально более чем на половину ширины имплантата); или
  • Другие осложнения, которые могут быть конкретно связаны с имплантированным устройством.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник индекса инвалидности Освестри (ODI) содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. За каждой темой следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, связанные с данной темой. Испытуемый выбирает утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимальная инвалидность.
24 месяца
Среднее значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — боль в спине через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это опросник, используемый для количественной оценки субъективных ощущений, таких как интенсивность боли. Шкала представляет собой 100-миллиметровую линию с надписью «нет боли» на левой границе и «настолько серьезно, насколько это возможно» на правой границе. Субъекту предлагается сделать отметку вдоль линии, чтобы обозначить интенсивность боли в спине, которую он испытывает в данный момент; 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм — боли настолько сильной, насколько это возможно. Клиницист записывает расстояние отметки в миллиметрах от левого конца шкалы.
24 месяца
Среднее значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — боль в правой ноге через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это опросник, используемый для количественной оценки субъективных ощущений, таких как интенсивность боли. Шкала представляет собой 100-миллиметровую линию с надписью «нет боли» на левой границе и «настолько серьезно, насколько это возможно» на правой границе. Испытуемому предлагается сделать отметку вдоль линии, чтобы обозначить интенсивность боли в правой ноге, которую он испытывает в данный момент; 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм — боли настолько сильной, насколько это возможно. Клиницист записывает расстояние отметки в миллиметрах от левого конца шкалы.
24 месяца
Среднее значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — боль в левой ноге через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это опросник, используемый для количественной оценки субъективных ощущений, таких как интенсивность боли. Шкала представляет собой 100-миллиметровую линию с надписью «нет боли» на левой границе и «настолько серьезно, насколько это возможно» на правой границе. Субъекту предлагается сделать отметку вдоль линии, чтобы представить интенсивность боли в левой ноге, которую он испытывает в данный момент; 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм — боли настолько сильной, насколько это возможно. Клиницист записывает расстояние отметки в миллиметрах от левого конца шкалы.
24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение умственного или физического комплексного балла по краткой форме SF36
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Globus Medical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPR003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться