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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia del espaciador interespinoso FLEXUS(TM)

31 de mayo de 2018 actualizado por: Globus Medical Inc

Una investigación clínica aleatoria prospectiva del espaciador interespinoso FLEXUS(TM): un estudio fundamental

El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y eficacia del espaciador interespinoso FLEXUS™ en comparación con el espaciador XSTOP® para el tratamiento de pacientes que padecen estenosis espinal lumbar en uno o dos niveles contiguos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Skyridge Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis espinal lumbar definida por dolor en las piernas, glúteos o ingle, con o sin dolor de espalda, que se alivia durante la flexión, con confirmación radiográfica de estenosis espinal mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en uno o dos niveles contiguos entre L1 y S1. Si también hay dolor de espalda, debe aliviarse parcialmente durante la flexión.
  • Estrechamiento del canal espinal, el canal de la raíz nerviosa o el agujero intervertebral en uno o dos niveles
  • Capaz de sentarse durante 50 minutos sin dolor
  • Capaz de caminar 50 pies o más
  • Edad de 50 años o más
  • Ha completado al menos 6 meses de tratamiento conservador.
  • Tiene una puntuación del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) de ≥ 1,5 para la función física (PF) y ≥ 1,5 para la gravedad de los síntomas (SS)
  • Otro como se especifica en el protocolo aprobado

Criterio de exclusión:

  • No puede sentarse durante 50 minutos sin dolor.
  • No puede caminar más de 50 pies
  • Dolor incesante en cualquier posición de la columna
  • Dolor de espalda axial solo sin dolor en las piernas, glúteos o ingle
  • Déficit motor fijo
  • Síndrome de cauda equina, definido como compresión neural que causa disfunción neurogénica del intestino (incontinencia rectal) o de la vejiga (retensión de la vejiga o incontinencia)
  • Estenosis espinal lumbar sintomática severa en más de dos niveles
  • Inestabilidad significativa de la columna lumbar.
  • Ha tenido alguna cirugía de la columna lumbar.
  • Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal >40 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal
  • Enfermedad sistémica activa como SIDA, VIH, Hepatitis, etc.
  • Infección sistémica o local activa
  • Angina, artritis reumatoide activa, diabetes avanzada o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda afectar el bienestar del sujeto o el resultado del estudio
  • Osteoporosis, definida como densidad ósea medida por DEXA T-score < -2.5
  • Metástasis espinal a las vértebras.
  • Alergia conocida a los materiales del dispositivo titanio, tantalio o polímero de polieteretercetona (PEEK)
  • Otro como se especifica en el protocolo aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espaciador interespinoso FLEXUS™
Dispositivo: Espaciador interespinoso FLEXUS(TM)
Tratamiento de la estenosis espinal lumbar con el espaciador interespinoso FLEXUS™
Comparador activo: Espaciador interespinoso XSTOP®
Dispositivo: Espaciador interespinoso XSTOP®
Tratamiento de la estenosis espinal lumbar con el XSTOP® Spacer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con menos dolor/discapacidad utilizando la puntuación del cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio en la puntuación del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) a los 24 meses en comparación con la puntuación inicial de la siguiente manera:

  • Cambio de >0,5 puntos en Función física en una escala de 1 a 4 puntos (los valores más bajos se consideran un mejor resultado)
  • Cambio de >0,5 puntos en la gravedad de los síntomas en una escala de 1 a 5 puntos (los valores más bajos se consideran un mejor resultado)
  • Satisfacción de <2,5 puntos en una escala de 1 a 4 puntos (los valores más bajos se consideran un mejor resultado) El Cuestionario de claudicación de Zurich es un formulario de tres partes que cuantifica la gravedad de los síntomas, las características de la función física y la satisfacción del paciente después del tratamiento.
24 meses
Número de participantes con un estado neurológico exitoso
Periodo de tiempo: 24 meses

El estado neurológico se basa en cuatro tipos de parámetros de medición: motores, sensoriales, reflejos y evaluaciones especiales. Cada parámetro se codificará de la siguiente manera:

Motor 0 Parálisis Total

  1. Contracción palpable o visible
  2. Movimiento activo, gravedad eliminada
  3. Movimiento Activo, Contra Gravedad
  4. Movimiento Activo, Contra Cierta Resistencia
  5. Movimiento Activo, Contra Resistencia Total

Sensorial 0 Ausente

  1. Dañado
  2. Normal

Reflejos 0 Ausente o Traza

  1. Hiper-reflexivo
  2. Normal o hiporreflexia

Elevación de pierna recta 0 0°-70° (anormal)

1 >70°-90° (normal)

Si se determina que todas las evaluaciones del parámetro son normales, el parámetro recibe un estado normal. Si alguna evaluación del parámetro es anómala, el parámetro recibe un estado anómalo. El estado neurológico general se considerará un éxito si y solo si los cuatro parámetros son estables o mejoran.
24 meses
Número de participantes sin cirugía adicional para la estenosis de la columna lumbar a nivel de la columna que fueron tratados
Periodo de tiempo: 24 meses
Mide el número de participantes que no se sometieron a otra cirugía para el tratamiento de la estenosis de la columna lumbar en el mismo nivel de la columna que se trató originalmente. Los datos, incluidos los eventos adversos, fueron monitoreados, evaluados y analizados en busca de evidencia de tratamiento quirúrgico adicional en el nivel de la columna que se trató originalmente.
24 meses
Número de participantes con ausencia de complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: 24 meses

Ausencia de complicaciones relacionadas con el implante, incluido el desalojo del dispositivo, definida como:

  • Fracaso del material del implante (p. fractura);
  • Migración del implante fuera del espacio interespinoso (posteriormente más allá del margen posterior de las apófisis espinosas, anteriormente dentro del canal espinal o lateralmente más de la mitad del ancho del implante); o
  • Otras complicaciones que puedan estar asociadas específicamente al dispositivo implantado.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice medio de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento de objetos, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Cada tema va seguido de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema. El sujeto elige el enunciado que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la discapacidad máxima.
24 meses
Escala analógica visual media (EVA) - Dolor de espalda a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala analógica visual (VAS) es un cuestionario utilizado para cuantificar una experiencia subjetiva, como la intensidad del dolor. La escala es una línea de 100 mm etiquetada con "sin dolor" en el borde izquierdo y "tan grave como podría ser" en el borde derecho. Se le indica al sujeto que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor de espalda que experimenta actualmente; 0 mm es igual a ningún dolor y 100 mm es un dolor tan intenso como podría ser. El médico registra la distancia de la marca en milímetros desde el extremo izquierdo de la escala.
24 meses
Escala analógica visual media (EVA) - Dolor en la pierna derecha a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala analógica visual (VAS) es un cuestionario utilizado para cuantificar una experiencia subjetiva, como la intensidad del dolor. La escala es una línea de 100 mm etiquetada con "sin dolor" en el borde izquierdo y "tan grave como podría ser" en el borde derecho. Se le indica al sujeto que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor en la pierna derecha que experimenta actualmente; 0 mm es igual a ningún dolor y 100 mm es un dolor tan intenso como podría ser. El médico registra la distancia de la marca en milímetros desde el extremo izquierdo de la escala.
24 meses
Escala analógica visual media (EVA) - Dolor en la pierna izquierda a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala analógica visual (VAS) es un cuestionario utilizado para cuantificar una experiencia subjetiva, como la intensidad del dolor. La escala es una línea de 100 mm etiquetada con "sin dolor" en el borde izquierdo y "tan grave como podría ser" en el borde derecho. Se le indica al sujeto que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor en la pierna izquierda que experimenta actualmente; 0 mm es igual a ningún dolor y 100 mm es un dolor tan intenso como podría ser. El médico registra la distancia de la marca en milímetros desde el extremo izquierdo de la escala.
24 meses
Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la puntuación compuesta mental o física de la forma abreviada SF36
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Globus Medical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPR003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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