Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de FLEXUS(TM) interspinale spacer

31 mei 2018 bijgewerkt door: Globus Medical Inc

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek van de FLEXUS(TM) interspinale spacer: een cruciaal onderzoek

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de FLEXUS™ interspinale spacer in vergelijking met de XSTOP® spacer voor de behandeling van patiënten die lijden aan lumbale spinale stenose op een of twee aangrenzende niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Skyridge Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale spinale stenose zoals gedefinieerd door been-, bil- of liespijn, met of zonder rugpijn, die verlicht tijdens flexie, met radiografische bevestiging van spinale stenose door CT- of MRI-scans op een of twee aangrenzende niveaus tussen L1 en S1. Als er ook rugpijn is, moet deze tijdens flexie gedeeltelijk worden verlicht
  • Vernauwing van het wervelkanaal, zenuwwortelkanaal of intervertebrale foramen op één of twee niveaus
  • Kan 50 minuten zitten zonder pijn
  • In staat om 50 voet of meer te lopen
  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Heeft ten minste 6 maanden conservatieve behandeling voltooid
  • Heeft een Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ)-score van ≥ 1,5 voor Physical Function (PF) en ≥ 1,5 voor Symptom Severity (SS)
  • Anders zoals gespecificeerd in het goedgekeurde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen 50 minuten zitten zonder pijn
  • Kan niet meer dan 50 voet lopen
  • Aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom
  • Axiale rugpijn alleen zonder been-, bil- of liespijn
  • Vaste motorische achterstand
  • Cauda-syndroom bij paarden, gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm- (rectale incontinentie) of blaas- (retentie van de blaas of incontinentie) disfunctie veroorzaakt
  • Ernstige symptomatische lumbale spinale stenose op meer dan twee niveaus
  • Aanzienlijke instabiliteit van de lumbale wervelkolom
  • Heeft een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan
  • Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index >40 of een gewicht van meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht
  • Actieve systemische ziekten zoals aids, hiv, hepatitis, enz.
  • Actieve systemische of lokale infectie
  • Angina, actieve reumatoïde artritis, gevorderde diabetes of enige andere systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of het resultaat van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Osteoporose, gedefinieerd als DEXA botdichtheid gemeten T-score < -2,5
  • Spinale metastase naar de wervels
  • Bekende allergie voor titanium, tantaal of polyetheretherketon (PEEK) polymeer van apparaatmaterialen
  • Andere zoals gespecificeerd in goedgekeurd protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLEXUS™ interspinale spacer
Apparaat: FLEXUS(TM) interspinale spacer
Behandeling van lumbale spinale stenose met de FLEXUS™ interspinous spacer
Actieve vergelijker: XSTOP® interspinale spacer
Apparaat: XSTOP® interspinale spacer
Behandeling van lumbale spinale stenose met de XSTOP® Spacer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met minder pijn/handicap met behulp van de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) Score
Tijdsspanne: 24 maanden

Verandering in de score van de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) na 24 maanden in vergelijking met de score bij aanvang als volgt:

  • Verandering van >0,5 punten in fysieke functie op een schaal van 1-4 punten (lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
  • Verandering van >0,5 punten in de ernst van de symptomen op een schaal van 1-5 punten (lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
  • Tevredenheid van <2,5 punten op een schaal van 1-4 punten (lagere waarden worden als een betere uitkomst beschouwd) De Zurich Claudicatio Questionnaire is een driedelig formulier dat de ernst van de symptomen, de fysieke functiekenmerken en de tevredenheid van de patiënt na de behandeling kwantificeert.
24 maanden
Aantal deelnemers met een succesvolle neurologische status
Tijdsspanne: 24 maanden

De neurologische status is gebaseerd op vier soorten meetparameters: motorische, sensorische, reflexen en speciale beoordelingen. Elke parameter wordt als volgt gecodeerd:

Motor 0 Totale verlamming

  1. Voelbare of zichtbare contractie
  2. Actieve beweging, zwaartekracht geëlimineerd
  3. Actieve Beweging, Tegen Zwaartekracht
  4. Actieve beweging, tegen enige weerstand
  5. Actieve beweging, tegen volledige weerstand

Sensorisch 0 Afwezig

  1. Verzwakt
  2. Normaal

Reflexen 0 Afwezig of Trace

  1. Hyperreflexisch
  2. Normaal of hyporeflexisch

Rechte beenverhoging 0 0°-70° (abnormaal)

1 >70°-90° (normaal)

Als wordt vastgesteld dat alle evaluaties voor de parameter normaal zijn, krijgt de parameter een normale status. Als enige evaluaties voor de parameter abnormaal zijn, krijgt de parameter een abnormale status. De algehele neurologische status wordt als een succes beschouwd als en alleen als alle vier de parameters stabiel of verbeterd zijn.
24 maanden
Aantal deelnemers zonder aanvullende operatie voor lumbale spinale stenose op het spinale niveau dat werd behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden
Meet het aantal deelnemers dat geen andere operatie heeft ondergaan voor de behandeling van lumbale spinale stenose op hetzelfde niveau van de wervelkolom dat oorspronkelijk werd behandeld. Gegevens, waaronder bijwerkingen, werden gecontroleerd, geëvalueerd en beoordeeld op bewijs van aanvullende chirurgische behandeling op ruggengraatniveau dat oorspronkelijk was behandeld.
24 maanden
Aantal deelnemers zonder implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden

Afwezigheid van implantaatgerelateerde complicaties, waaronder losraken van het hulpmiddel, gedefinieerd als:

  • Falen van implantaatmateriaal (bijv. breuk);
  • Implantaatmigratie buiten de interspinale ruimte (posterieur voorbij de posterieure rand van de processus spinosus, anterieur in het wervelkanaal of lateraal meer dan de helft van de implantaatbreedte); of
  • Andere complicaties die specifiek verband kunnen houden met het geïmplanteerde apparaat.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Oswestry Disability Index (ODI) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst bevat tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elk onderwerp wordt gevolgd door 6 uitspraken die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De proefpersoon kiest de uitspraak die het meest overeenkomt met zijn situatie. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. Scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximale handicap.
24 maanden
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) - Rugpijn na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om een ​​subjectieve ervaring te kwantificeren, zoals de intensiteit van pijn. De schaal is een lijn van 100 mm met het label "geen pijn" aan de linkerrand en "zo ernstig als het zou kunnen zijn" aan de rechterrand. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om een ​​markering langs de lijn te maken om de intensiteit van rugpijn weer te geven die momenteel wordt ervaren; 0 mm is gelijk aan geen pijn en 100 mm is pijn zo ernstig als het maar kan zijn. De clinicus registreert de afstand van het merkteken in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de schaal.
24 maanden
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) - pijn in het rechterbeen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om een ​​subjectieve ervaring te kwantificeren, zoals de intensiteit van pijn. De schaal is een lijn van 100 mm met het label "geen pijn" aan de linkerrand en "zo ernstig als het zou kunnen zijn" aan de rechterrand. De proefpersoon krijgt de opdracht om langs de lijn een markering te maken om de intensiteit van pijn in het rechterbeen weer te geven die momenteel wordt ervaren; 0 mm is gelijk aan geen pijn en 100 mm is pijn zo ernstig als het maar kan zijn. De clinicus registreert de afstand van het merkteken in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de schaal.
24 maanden
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) - Pijn in het linkerbeen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om een ​​subjectieve ervaring te kwantificeren, zoals de intensiteit van pijn. De schaal is een lijn van 100 mm met het label "geen pijn" aan de linkerrand en "zo ernstig als het zou kunnen zijn" aan de rechterrand. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om een ​​markering langs de lijn te maken om de intensiteit van pijn in het linkerbeen weer te geven die momenteel wordt ervaren; 0 mm is gelijk aan geen pijn en 100 mm is pijn zo ernstig als het maar kan zijn. De clinicus registreert de afstand van het merkteken in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de schaal.
24 maanden
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in mentale of fysieke samengestelde score van de korte vorm SF36
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPR003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren