Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til FLEXUS(TM) interspinous spacer

Eksperimentell: FLEXUS™ Interspinous Spacer

Enhet: FLEXUS(TM) Interspinous Spacer

Behandling av lumbal spinal stenose med FLEXUS™ Interspinous Spacer

Aktiv komparator: XSTOP® Interspinous Spacer

Enhet: XSTOP® Interspinous Spacer

Behandling av lumbal spinal stenose med XSTOP® Spacer

Antall deltakere med mindre smerte/funksjonshemming som bruker Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)-poengsum

Endring i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) poengsum etter 24 måneder sammenlignet med poengsum ved baseline som følger:

• Endring av >0,5 poeng i fysisk funksjon på en skala fra 1-4 poeng (lavere verdier anses som et bedre resultat)
• Endring av >0,5 poeng i symptomets alvorlighetsgrad på en skala fra 1-5 poeng (lavere verdier anses som et bedre resultat)
• Tilfredshet på <2,5 poeng på en skala fra 1-4 poeng (lavere verdier anses som et bedre resultat) Zurich Claudication Questionnaire er et tredelt skjema som kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomene, fysiske funksjonsegenskaper og pasientens tilfredshet etter behandling.

Antall deltakere med en vellykket nevrologisk status

Nevrologisk status er basert på fire typer måleparametere: motorisk, sensorisk, reflekser og spesielle vurderinger. Hver parameter vil bli kodet som følger:

Motor 0 Total lammelse

1. Palpbar eller synlig sammentrekning
2. Aktiv bevegelse, gravitasjon eliminert
3. Aktiv bevegelse, mot tyngdekraften
4. Aktiv bevegelse, mot en viss motstand
5. Aktiv bevegelse, mot full motstand

Sensorisk 0 Fraværende

1. Hemmet
2. Vanlig

Reflekser 0 Fraværende eller spor

1. Hyperrefleksisk
2. Normal eller hyporefleksisk

Rett bein heving 0 0°-70° (unormal)

1 >70°-90° (normal)

Hvis alle evalueringer for parameteren er fastslått å være normale, får parameteren en normal status. Hvis noen evalueringer for parameteren er unormale, får parameteren en unormal status. Den generelle nevrologiske statusen vil anses som en suksess hvis og bare hvis alle de fire parameterne er stabile eller forbedret.

Antall deltakere uten ytterligere kirurgi for lumbal spinal stenose på spinal nivå som ble behandlet

Måler antall deltakere som ikke har fått en annen operasjon for behandling av lumbal spinal stenose på samme spinalnivå som opprinnelig ble behandlet. Data, inkludert uønskede hendelser, ble overvåket, evaluert og vurdert for bevis på ytterligere kirurgisk behandling på spinalnivå som opprinnelig ble behandlet.

Antall deltakere med fravær av implantatrelaterte komplikasjoner

Fravær av implantatrelaterte komplikasjoner, inkludert forskyvning av enheten, definert som:

• Svikt i implantatmaterialet (f.eks. brudd);
• Implantatmigrasjon utenfor det interspinøse rommet (posteriort utenfor den bakre marginen av ryggmargsprosessene, anteriort innenfor spinalkanalen, eller lateralt mer enn halvparten av implantatets bredde); eller
• Andre komplikasjoner som spesifikt kan assosieres med den implanterte enheten.

Gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) ved 24 måneder

Spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI) inneholder ti emner som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. Hvert emne følges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Observanden velger det utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der det første utsagnet er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og det siste utsagnet er scoret 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming.

Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) - ryggsmerter ved 24 måneder

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et spørreskjema som brukes til å kvantifisere en subjektiv opplevelse, for eksempel intensiteten av smerte. Skalaen er en 100 mm linje merket med "ingen smerte" på venstre kant og "så alvorlig som den kan være" på høyre kant. Personen blir bedt om å sette et merke langs linjen for å representere intensiteten av ryggsmerter som oppleves for øyeblikket; 0 mm er lik ingen smerte og 100 mm er smerte så alvorlig som den kan være. Klinikeren registrerer avstanden til merket i millimeter fra venstre ende av skalaen.

Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) - smerter i høyre ben ved 24 måneder

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et spørreskjema som brukes til å kvantifisere en subjektiv opplevelse, for eksempel intensiteten av smerte. Skalaen er en 100 mm linje merket med "ingen smerte" på venstre kant og "så alvorlig som den kan være" på høyre kant. Personen blir bedt om å sette et merke langs linjen for å representere intensiteten av smerte i høyre ben som oppleves for øyeblikket; 0 mm er lik ingen smerte og 100 mm er smerte så alvorlig som den kan være. Klinikeren registrerer avstanden til merket i millimeter fra venstre ende av skalaen.

Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) - Smerter i venstre ben ved 24 måneder

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et spørreskjema som brukes til å kvantifisere en subjektiv opplevelse, for eksempel intensiteten av smerte. Skalaen er en 100 mm linje merket med "ingen smerte" på venstre kant og "så alvorlig som den kan være" på høyre kant. Personen blir bedt om å lage et merke langs linjen for å representere intensiteten av smerte i venstre ben som oppleves for øyeblikket; 0 mm er lik ingen smerte og 100 mm er smerte så alvorlig som den kan være. Klinikeren registrerer avstanden til merket i millimeter fra venstre ende av skalaen.

Endring av livskvalitet

Endring i mental eller fysisk sammensatt poengsum av den korte formen SF36