Studie hodnotící bezpečnost a účinnost FLEXUS(TM) Interspinous Spacer
31. května 2018 aktualizováno: Globus Medical Inc
Prospektivní randomizované klinické vyšetření interspinózního spaceru FLEXUS™: stěžejní studie
Účelem tohoto zkoumání je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezispinového spaceru FLEXUS™ ve srovnání s mezikusem XSTOP® pro léčbu pacientů, kteří trpí lumbální spinální stenózou na jedné nebo dvou sousedních úrovních.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lumbální spinální stenóza definovaná bolestí nohou, hýždí nebo třísel, s bolestí zad nebo bez ní, která ulevuje během flexe, s radiografickým potvrzením spinální stenózy pomocí CT nebo MRI skenů na jedné nebo dvou souvislých úrovních mezi L1 a S1. Pokud jsou přítomny i bolesti zad, je nutné je částečně zmírnit při flexi
- Zúžení páteřního kanálu, nervového kořenového kanálu nebo intervertebrálního otvoru v jedné nebo dvou úrovních
- Schopnost sedět 50 minut bez bolesti
- Schopný ujít 50 stop a více
- Věk 50 let nebo více
- Absolvoval minimálně 6 měsíců konzervativní léčby
- Má skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ≥ 1,5 pro fyzickou funkci (PF) a ≥ 1,5 pro závažnost symptomů (SS)
- Jiné, jak je uvedeno ve schváleném protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete sedět 50 minut bez bolesti
- Nelze ujít více než 50 stop
- Neustupující bolest v jakékoli poloze páteře
- Axiální bolest zad pouze bez bolesti nohou, hýždí nebo třísel
- Opravený motorický deficit
- Syndrom cauda equine, definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev (rektální inkontinence) nebo močového měchýře (retenze nebo inkontinence močového měchýře)
- Závažná symptomatická lumbální spinální stenóza na více než dvou úrovních
- Výrazná nestabilita bederní páteře
- Prodělal nějakou operaci bederní páteře
- Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost
- Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida atd.
- Aktivní systémová nebo lokální infekce
- Angina pectoris, aktivní revmatoidní artritida, pokročilá cukrovka nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo výsledek studie
- Osteoporóza, definovaná jako hustota kostí DEXA naměřená T-skóre < -2,5
- Spinální metastázy do obratlů
- Známá alergie na materiály zařízení titan, tantal nebo polymer polyetheretherketon (PEEK).
- Jiné, jak je uvedeno ve schváleném protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FLEXUS™ Interspinous Spacer
|
Léčba lumbální spinální stenózy pomocí FLEXUS™ Interspinous Spacer
|
|
Aktivní komparátor: XSTOP® Interspinous Spacer
|
Léčba lumbální spinální stenózy pomocí XSTOP® Spacer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s menší bolestí/postižením pomocí skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) po 24 měsících ve srovnání se skóre na začátku takto:
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s úspěšným neurologickým stavem
Časové okno: 24 měsíců
|
Neurologický stav je založen na čtyřech typech parametrů měření: motorické, senzorické, reflexní a speciální hodnocení. Každý parametr bude kódován následovně: Motor 0 Totální paralýza
Smyslové 0 Chybí
Reflexy 0 Chybí nebo trasování
Přímé zvednutí nohy 0 0°-70° (abnormální) 1 >70°-90° (normální) Pokud jsou všechna vyhodnocení parametru určena jako normální, pak je parametru přiřazen normální stav. Pokud jsou některá vyhodnocení parametru abnormální, je parametru přiřazen abnormální stav. Celkový neurologický stav bude považován za úspěch tehdy a pouze tehdy, pokud jsou všechny čtyři parametry stabilní nebo zlepšené. |
24 měsíců
|
|
Počet léčených účastníků bez další operace lumbální spinální stenózy na úrovni páteře
Časové okno: 24 měsíců
|
Měří počet účastníků, kteří nepodstoupili další operaci pro léčbu lumbální spinální stenózy na stejné úrovni páteře, která byla původně léčena.
Data, včetně nežádoucích účinků, byla sledována, hodnocena a hodnocena z hlediska důkazů o dodatečné chirurgické léčbě na úrovni páteře, která byla původně léčena.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s absencí komplikací souvisejících s implantátem
Časové okno: 24 měsíců
|
Absence komplikací souvisejících s implantátem, včetně dislokace zařízení, definovaných jako:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný index Oswestry Disability Index (ODI) za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník Oswestry Disability Index (ODI) obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.
Po každém tématu následuje 6 výroků popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Subjekt si vybere tvrzení, které se nejvíce podobá jeho situaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální postižení.
|
24 měsíců
|
|
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) – bolest zad ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je dotazník používaný ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti, jako je intenzita bolesti.
Stupnice je 100mm čára označená nápisem „žádná bolest“ na levém okraji a „tak silná, jak jen může být“ na pravém okraji.
Subjekt je instruován, aby udělal značku podél čáry reprezentující intenzitu bolesti zad, kterou aktuálně pociťuje; 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm je bolest tak silná, jak jen může být.
Lékař zaznamená vzdálenost značky v milimetrech od levého konce stupnice.
|
24 měsíců
|
|
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) – bolest pravé nohy ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je dotazník používaný ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti, jako je intenzita bolesti.
Stupnice je 100mm čára označená nápisem „žádná bolest“ na levém okraji a „tak silná, jak jen může být“ na pravém okraji.
Subjekt je instruován, aby udělal značku podél čáry reprezentující intenzitu bolesti pravé nohy, kterou aktuálně pociťuje; 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm je bolest tak silná, jak jen může být.
Lékař zaznamená vzdálenost značky v milimetrech od levého konce stupnice.
|
24 měsíců
|
|
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) – bolest levé nohy po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je dotazník používaný ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti, jako je intenzita bolesti.
Stupnice je 100mm čára označená nápisem „žádná bolest“ na levém okraji a „tak silná, jak jen může být“ na pravém okraji.
Subjekt je instruován, aby udělal značku podél čáry reprezentující intenzitu bolesti levé nohy, kterou aktuálně pociťuje; 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm je bolest tak silná, jak jen může být.
Lékař zaznamená vzdálenost značky v milimetrech od levého konce stupnice.
|
24 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna mentálního nebo fyzického složeného skóre zkrácené formy SF36
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPR003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .