Tutkimus FLEXUS(TM) Interspinous Spacerin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Globus Medical Inc
Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus FLEXUS(TM) interspinous-välikappaleesta: keskeinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FLEXUS™ Interspinous Spacerin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna XSTOP® Spaceriin potilaiden hoidossa, jotka kärsivät lannerangan ahtaumasta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan ahtauma määriteltynä jalka-, pakara- tai nivuskivuna, selkäkivun kanssa tai ilman, joka lievittää taivutuksen aikana, ja selkärangan ahtauma varmistetaan röntgenkuvauksella CT- tai MRI-skannauksilla yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1:n ja S1:n välillä. Jos myös selkäkipua esiintyy, se tulee lievittää osittain taivutuksen aikana
- Selkäydinkanavan, hermojuurikanavan tai nikamien välisen aukon kaventuminen yhdellä tai kahdella tasolla
- Pystyy istumaan 50 minuuttia ilman kipua
- Pystyy kävelemään 50 jalkaa tai enemmän
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Hän on suorittanut vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon
- Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -pistemäärä on ≥ 1,5 fyysisen toiminnan (PF) osalta ja ≥ 1,5 oireiden vakavuuden (SS) osalta
- Muu kuin hyväksytyssä protokollassa on määritelty
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi istua 50 minuuttia ilman kipua
- Ei voi kävellä yli 50 jalkaa
- Lakkaamaton kipu missä tahansa selkärangan asennossa
- Aksiaalinen selkäkipu vain ilman jalka-, pakara- tai nivuskipua
- Korjattu moottorivaje
- Cauda equine -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon (virtsarakon retentio tai inkontinenssi) toimintahäiriön
- Vaikea oireinen lannerangan ahtauma yli kahdella tasolla
- Lannerangan merkittävä epävakaus
- Onko ollut lannerangan leikkauksia
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi >40 tai painoksi yli 100 paunaa yli ihannepainon
- Aktiiviset systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti jne.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Angina pectoris, aktiivinen nivelreuma, pitkälle edennyt diabetes tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka voisi vaikuttaa potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen tulokseen
- Osteoporoosi, joka määritellään DEXA-luun tiheydeksi mitattuna T-pisteenä < -2,5
- Selkärangan etäpesäke nikamiin
- Tunnettu allergia laitemateriaaleille titaanille, tantaalille tai polyeetterieetteriketoni (PEEK) -polymeerille
- Muu hyväksytyssä protokollassa määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLEXUS™ Interspinous välilevy
|
Lannerangan ahtauman hoito FLEXUS™ Interspinous Spacerilla
|
|
Active Comparator: XSTOP® Interspinous välikappale
|
Lannerangan ahtauman hoito XSTOP® Spacerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähemmän kipua/vammaisuutta käyttämällä Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -pisteitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -pisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen seuraavasti:
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologinen tila perustuu neljään tyyppiseen mittausparametriin: motorisiin, sensorisiin, reflekseihin ja erityisarviointiin. Jokainen parametri koodataan seuraavasti: Moottori 0 Täydellinen halvaus
Sensorinen 0 Poissa
Refleksit 0 Poissa tai jälki
Suoran jalan nosto 0 0°-70° (epänormaali) 1 >70°-90° (normaali) Jos kaikki parametrin arvioinnit määritetään normaaleiksi, parametrille annetaan normaali tila. Jos parametrin arvioinnit ovat epänormaaleja, parametrille annetaan epänormaali tila. Yleistä neurologista tilaa pidetään onnistuneena, jos ja vain, jos kaikki neljä parametria ovat vakaita tai parantuneet. |
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille ei tehty lisäleikkausta lannerangan ahtauman vuoksi hoidetulla selkärangan tasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärän, joille ei tehty toista lannerangan ahtaumaleikkausta samalla selkärangan tasolla kuin alun perin hoidettiin.
Tietoja, mukaan lukien haittatapahtumat, seurattiin, arvioitiin ja arvioitiin todisteiden varalta lisäkirurgisesta hoidosta alun perin hoidetun selkärangan tasolla.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole implanttiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Implantiin liittyvien komplikaatioiden puuttuminen, mukaan lukien laitteen irtoaminen, jotka määritellään seuraavasti:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja matkustuskyky.
Jokaista aihetta seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Koehenkilö valitsee väitteen, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on enimmäisvamma.
|
24 kuukautta
|
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) - Selkäkipu 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kyselylomake, jota käytetään subjektiivisen kokemuksen, kuten kivun voimakkuuden, kvantifiointiin.
Asteikko on 100 mm:n viiva, jossa on merkintä "ei kipua" vasemmassa reunassa ja "niin ankara kuin se voi olla" oikeassa reunassa.
Kohdetta kehotetaan tekemään merkki viivaa pitkin edustamaan tällä hetkellä kokevan selkäkivun voimakkuutta; 0 mm on yhtä kuin ei kipua ja 100 mm on niin kovaa kipua kuin se voi olla.
Kliinikko kirjaa merkin etäisyyden millimetreinä asteikon vasemmasta päästä.
|
24 kuukautta
|
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) - Oikean jalan kipu 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kyselylomake, jota käytetään subjektiivisen kokemuksen, kuten kivun voimakkuuden, kvantifiointiin.
Asteikko on 100 mm:n viiva, jossa on merkintä "ei kipua" vasemmassa reunassa ja "niin ankara kuin se voi olla" oikeassa reunassa.
Kohdetta kehotetaan tekemään merkki viivaa pitkin edustamaan parhaillaan kokevan oikean jalan kivun voimakkuutta; 0 mm on yhtä kuin ei kipua ja 100 mm on niin kovaa kipua kuin se voi olla.
Kliinikko kirjaa merkin etäisyyden millimetreinä asteikon vasemmasta päästä.
|
24 kuukautta
|
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) – vasemman jalan kipu 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kyselylomake, jota käytetään subjektiivisen kokemuksen, kuten kivun voimakkuuden, kvantifiointiin.
Asteikko on 100 mm:n viiva, jossa on merkintä "ei kipua" vasemmassa reunassa ja "niin ankara kuin se voi olla" oikeassa reunassa.
Kohdetta kehotetaan tekemään merkki viivaa pitkin edustamaan tällä hetkellä kokevan vasemman jalan kivun voimakkuutta; 0 mm on yhtä kuin ei kipua ja 100 mm on niin kovaa kipua kuin se voi olla.
Kliinikko kirjaa merkin etäisyyden millimetreinä asteikon vasemmasta päästä.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lyhyen lomakkeen SF36 henkisessä tai fyysisessä yhdistelmäpisteessä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPR003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .