Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del distanziatore interspinoso FLEXUS(TM).

31 maggio 2018 aggiornato da: Globus Medical Inc

Un'indagine clinica prospettica randomizzata sullo spaziatore interspinoso FLEXUS™: uno studio fondamentale

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia del distanziatore interspinoso FLEXUS™ rispetto al distanziatore XSTOP® per il trattamento di pazienti affetti da stenosi spinale lombare a uno o due livelli contigui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Skyridge Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi spinale lombare come definita da dolore alle gambe, ai glutei o all'inguine, con o senza dolore alla schiena, che allevia durante la flessione, con conferma radiografica della stenosi spinale mediante scansioni TC o MRI a uno o due livelli contigui tra L1 e S1. Se è presente anche mal di schiena, deve essere parzialmente alleviato durante la flessione
  • Restringimento del canale spinale, del canale radicolare o del forame intervertebrale a uno o due livelli
  • In grado di stare seduto per 50 minuti senza dolore
  • In grado di camminare per 50 piedi o più
  • Età 50 anni o più
  • Ha completato almeno 6 mesi di trattamento conservativo
  • Ha un punteggio del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ) di ≥ 1,5 per la funzione fisica (PF) e ≥ 1,5 per la gravità dei sintomi (SS)
  • Altro come specificato nel protocollo approvato

Criteri di esclusione:

  • Non puoi stare seduto per 50 minuti senza dolore
  • Non può camminare per più di 50 piedi
  • Dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale
  • Solo dolore assiale alla schiena senza dolore alle gambe, ai glutei o all'inguine
  • Deficit motorio fisso
  • Sindrome della cauda equina, definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza rettale) o della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza)
  • Stenosi spinale lombare sintomatica grave a più di due livelli
  • Instabilità significativa della colonna lombare
  • Ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Obesità patologica definita come un indice di massa corporea >40 o un peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale
  • Malattie sistemiche attive come AIDS, HIV, epatite, ecc.
  • Infezione sistemica o locale attiva
  • Angina, artrite reumatoide attiva, diabete avanzato o qualsiasi altra malattia sistemica che possa influire sul benessere del soggetto o sull'esito dello studio
  • Osteoporosi, definita come densità ossea DEXA misurata T-score < -2,5
  • Metastasi spinali alle vertebre
  • Allergia nota ai materiali del dispositivo titanio, tantalio o polimero di polietereterchetone (PEEK).
  • Altro come specificato nel protocollo approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distanziatore interspinoso FLEXUS™
Dispositivo: Distanziatore interspinoso FLEXUS(TM).
Trattamento della stenosi spinale lombare con lo spaziatore interspinoso FLEXUS™
Comparatore attivo: Distanziatore interspinoso XSTOP®
Dispositivo: Distanziatore interspinoso XSTOP®
Trattamento della stenosi spinale lombare con XSTOP® Spacer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con meno dolore/disabilità utilizzando il punteggio del questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ).
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione del punteggio del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) a 24 mesi rispetto al punteggio al basale come segue:

  • Variazione di >0,5 punti nella funzione fisica su una scala da 1 a 4 punti (valori inferiori sono considerati un risultato migliore)
  • Variazione di >0,5 punti nella gravità dei sintomi su una scala da 1 a 5 punti (valori inferiori sono considerati un risultato migliore)
  • Soddisfazione di <2,5 punti su una scala da 1 a 4 punti (valori più bassi sono considerati un risultato migliore) Il questionario della claudicazione di Zurigo è un modulo in tre parti che quantifica la gravità dei sintomi, le caratteristiche della funzione fisica e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento.
24 mesi
Numero di partecipanti con uno stato neurologico positivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Lo stato neurologico si basa su quattro tipi di parametri di misurazione: motori, sensoriali, riflessi e valutazioni speciali. Ogni parametro sarà codificato come segue:

Motore 0 Paralisi totale

  1. Contrazione palpabile o visibile
  2. Movimento attivo, gravità eliminata
  3. Movimento attivo, contro la gravità
  4. Movimento attivo, contro una certa resistenza
  5. Movimento attivo, contro la piena resistenza

Sensoriale 0 Assente

  1. Compromesso
  2. Normale

Riflessi 0 Assente o Traccia

  1. Iper-riflessivo
  2. Normale o iporiflessivo

Sollevamento gamba tesa 0 0°-70° (anormale)

1 >70°-90° (normale)

Se tutte le valutazioni per il parametro sono considerate normali, al parametro viene assegnato uno stato normale. Se le valutazioni per il parametro sono anomale, al parametro viene assegnato uno stato anomalo. Lo stato neurologico complessivo sarà considerato un successo se e solo se tutti e quattro i parametri sono stabili o migliorati.
24 mesi
Numero di partecipanti senza interventi chirurgici aggiuntivi per stenosi spinale lombare a livello spinale trattata
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura il numero di partecipanti che non hanno subito un altro intervento chirurgico per il trattamento della stenosi spinale lombare allo stesso livello spinale originariamente trattato. I dati, inclusi gli eventi avversi, sono stati monitorati, valutati e valutati per l'evidenza di un ulteriore trattamento chirurgico a livello spinale originariamente trattato.
24 mesi
Numero di partecipanti con assenza di complicanze correlate all'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi

Assenza di complicanze correlate all'impianto, inclusa la dislocazione del dispositivo, definita come:

  • Fallimento del materiale dell'impianto (ad es. frattura);
  • Migrazione dell'impianto al di fuori dello spazio interspinale (posteriormente oltre il margine posteriore dei processi spinosi, anteriormente all'interno del canale spinale o lateralmente oltre la metà della larghezza dell'impianto); o
  • Altre complicanze che possono essere specificamente associate al dispositivo impiantato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di disabilità di Oswestry (ODI) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario Oswestry Disability Index (ODI) contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento pesi, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni argomento è seguito da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il soggetto sceglie l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la disabilità massima.
24 mesi
Media Visual Analog Scale (VAS) - Mal di schiena a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è un questionario utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva, come l'intensità del dolore. La scala è una linea di 100 mm etichettata con "nessun dolore" sul bordo sinistro e "il più grave possibile" sul bordo destro. Il soggetto viene istruito a tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del mal di schiena attualmente sperimentato; 0 mm è uguale a nessun dolore e 100 mm è il dolore più grave che potrebbe essere. Il medico registra la distanza del segno in millimetri dall'estremità sinistra della scala.
24 mesi
Scala analogica visiva media (VAS) - Dolore alla gamba destra a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è un questionario utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva, come l'intensità del dolore. La scala è una linea di 100 mm etichettata con "nessun dolore" sul bordo sinistro e "il più grave possibile" sul bordo destro. Al soggetto viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore alla gamba destra attualmente sperimentato; 0 mm è uguale a nessun dolore e 100 mm è il dolore più grave che potrebbe essere. Il medico registra la distanza del segno in millimetri dall'estremità sinistra della scala.
24 mesi
Scala analogica visiva media (VAS) - Dolore alla gamba sinistra a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è un questionario utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva, come l'intensità del dolore. La scala è una linea di 100 mm etichettata con "nessun dolore" sul bordo sinistro e "il più grave possibile" sul bordo destro. Al soggetto viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore alla gamba sinistra attualmente sperimentato; 0 mm è uguale a nessun dolore e 100 mm è il dolore più grave che potrebbe essere. Il medico registra la distanza del segno in millimetri dall'estremità sinistra della scala.
24 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del punteggio composito mentale o fisico della forma abbreviata SF36
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPR003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi