Estudo avaliando a segurança e a eficácia do espaçador interespinhoso FLEXUS(TM)

Experimental: Espaçador Interespinhoso FLEXUS™

Dispositivo: Espaçador interespinhoso FLEXUS(TM)

Tratamento da estenose espinhal lombar com o espaçador interespinal FLEXUS™

Comparador Ativo: Espaçador Interespinhoso XSTOP®

Dispositivo: Espaçador Interespinhoso XSTOP®

Tratamento da estenose espinhal lombar com o Espaçador XSTOP®

Número de participantes com menos dor/incapacidade usando a pontuação do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)

Alteração na pontuação do Questionário de Claudicação de Zurich (ZCQ) aos 24 meses em comparação com a pontuação inicial, conforme segue:

• Mudança de >0,5 pontos na função física em uma escala de 1-4 pontos (valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
• Mudança de > 0,5 pontos na gravidade dos sintomas em uma escala de 1 a 5 pontos (valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
• Satisfação <2,5 pontos em uma escala de 1 a 4 pontos (valores mais baixos são considerados um melhor resultado) O Zurich Claudication Questionnaire é um formulário de três partes que quantifica a gravidade dos sintomas, características da função física e satisfação do paciente após o tratamento.

Número de participantes com um estado neurológico bem-sucedido

O estado neurológico é baseado em quatro tipos de parâmetros de medição: motor, sensorial, reflexos e avaliações especiais. Cada parâmetro será codificado da seguinte forma:

Motor 0 Paralisia Total

1. Contração palpável ou visível
2. Movimento Ativo, Gravidade Eliminada
3. Movimento Ativo, Contra a Gravidade
4. Movimento ativo, contra alguma resistência
5. Movimento Ativo, Contra Resistência Total

Sensorial 0 Ausente

1. prejudicado
2. Normal

Reflexos 0 Ausente ou Vestígio

1. Hiper-reflexo
2. Normal ou hiporreflexo

Elevação da perna reta 0 0°-70° (anormal)

1 >70°-90° (normal)

Se todas as avaliações do parâmetro forem determinadas como normais, o parâmetro receberá um status normal. Se alguma avaliação do parâmetro for anormal, o parâmetro receberá um status anormal. O estado neurológico geral será considerado um sucesso se e somente se todos os quatro parâmetros estiverem estáveis ​​ou melhorados.

Número de participantes sem cirurgia adicional para estenose espinhal lombar ao nível da coluna que foi tratada

Mede o número de participantes que não fizeram outra cirurgia para tratamento de estenose espinhal lombar no mesmo nível da coluna originalmente tratada. Os dados, incluindo eventos adversos, foram monitorados, avaliados e analisados ​​quanto à evidência de tratamento cirúrgico adicional no nível da coluna que foi originalmente tratado.

Número de participantes com ausência de complicações relacionadas ao implante

Ausência de complicações relacionadas ao implante, incluindo deslocamento do dispositivo, definido como:

• Falha do material do implante (por exemplo, fratura);
• Migração do implante para fora do espaço interespinhoso (posteriormente além da margem posterior dos processos espinhosos, anteriormente dentro do canal espinhal ou lateralmente mais da metade da largura do implante); ou
• Outras complicações que podem estar especificamente associadas ao dispositivo implantado.

Índice médio de incapacidade de Oswestry (ODI) em 24 meses

O questionário Oswestry Disability Index (ODI) contém dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada tópico é seguido por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico. O sujeito escolhe a afirmação que mais se aproxima de sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima.

Escala Visual Analógica Média (VAS) - Dor nas costas aos 24 meses

A escala analógica visual (VAS) é um questionário usado para quantificar uma experiência subjetiva, como a intensidade da dor. A escala é uma linha de 100 mm rotulada com "sem dor" na borda esquerda e "o mais grave possível" na borda direita. O sujeito é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor nas costas que está sentindo no momento; 0 mm é igual a nenhuma dor e 100 mm é a dor mais intensa possível. O clínico registra a distância da marca em milímetros a partir da extremidade esquerda da escala.

Escala Visual Analógica Média (VAS) - Dor na Perna Direita aos 24 Meses

A escala analógica visual (VAS) é um questionário usado para quantificar uma experiência subjetiva, como a intensidade da dor. A escala é uma linha de 100 mm rotulada com "sem dor" na borda esquerda e "o mais grave possível" na borda direita. O sujeito é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor na perna direita que está sendo sentida; 0 mm é igual a nenhuma dor e 100 mm é a dor mais intensa possível. O clínico registra a distância da marca em milímetros a partir da extremidade esquerda da escala.

Escala Visual Analógica Média (VAS) - Dor na Perna Esquerda aos 24 Meses

A escala analógica visual (VAS) é um questionário usado para quantificar uma experiência subjetiva, como a intensidade da dor. A escala é uma linha de 100 mm rotulada com "sem dor" na borda esquerda e "o mais grave possível" na borda direita. O sujeito é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor na perna esquerda que está sendo sentida; 0 mm é igual a nenhuma dor e 100 mm é a dor mais intensa possível. O clínico registra a distância da marca em milímetros a partir da extremidade esquerda da escala.

Mudança de Qualidade de Vida

Mudança na pontuação composta mental ou física da forma abreviada SF36