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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FLEXUS(TM) Interspinous Spacer

31. Mai 2018 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Eine prospektive randomisierte klinische Untersuchung des FLEXUS(TM) Interspinous Spacer: Eine zulassungsrelevante Studie

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FLEXUS™ Interspinous Spacer im Vergleich zum XSTOP® Spacer für die Behandlung von Patienten, die an einer lumbalen Spinalkanalstenose auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Skyridge Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lumbale Spinalkanalstenose, definiert als Bein-, Gesäß- oder Leistenschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen, die während der Beugung nachlassen, mit röntgenologischer Bestätigung der Spinalkanalstenose durch CT- oder MRT-Scans auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen zwischen L1 und S1. Wenn auch Rückenschmerzen vorhanden sind, müssen diese während der Beugung teilweise entlastet werden
  • Verengung des Spinalkanals, Nervenwurzelkanals oder Zwischenwirbellochs auf einer oder zwei Ebenen
  • Kann 50 Minuten ohne Schmerzen sitzen
  • Kann 50 Fuß oder mehr gehen
  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Hat mindestens 6 Monate konservative Behandlung abgeschlossen
  • Hat einen Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) Score von ≥ 1,5 für die körperliche Funktion (PF) und ≥ 1,5 für die Symptomschwere (SS)
  • Andere, wie im genehmigten Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht 50 Minuten ohne Schmerzen sitzen
  • Kann nicht mehr als 50 Fuß gehen
  • Unaufhörlicher Schmerz in jeder Wirbelsäulenposition
  • Nur axiale Rückenschmerzen ohne Bein-, Gesäß- oder Leistenschmerzen
  • Behobenes motorisches Defizit
  • Cauda-Equin-Syndrom, definiert als neurale Kompression, die eine neurogene Dysfunktion des Darms (rektale Inkontinenz) oder der Blase (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht
  • Schwere symptomatische lumbale Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen
  • Erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule
  • Wurde an der Lendenwirbelsäule operiert
  • Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body Mass Index > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 lbs über dem idealen Körpergewicht
  • Aktive systemische Erkrankung wie AIDS, HIV, Hepatitis usw.
  • Aktive systemische oder lokale Infektion
  • Angina pectoris, aktive rheumatoide Arthritis, fortgeschrittener Diabetes oder jede andere systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  • Osteoporose, definiert als DEXA-Knochendichte, gemessener T-Score < -2,5
  • Wirbelsäulenmetastasen an den Wirbeln
  • Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien Titan, Tantal oder Polyetheretherketon (PEEK)-Polymer
  • Andere wie im genehmigten Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLEXUS™ interspinaler Abstandshalter
Gerät: FLEXUS(TM) Interspinaler Abstandshalter
Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose mit dem FLEXUS™ Interspinous Spacer
Aktiver Komparator: XSTOP® interspinaler Abstandshalter
Gerät: XSTOP® interspinaler Abstandshalter
Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose mit dem XSTOP® Spacer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit weniger Schmerzen/Behinderung unter Verwendung des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) Scores
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ)-Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wie folgt:

  • Veränderung von > 0,5 Punkten in der körperlichen Funktion auf einer Skala von 1-4 Punkten (niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
  • Änderung von >0,5 Punkten in der Symptomschwere auf einer Skala von 1-5 Punkten (niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
  • Zufriedenheit von < 2,5 Punkten auf einer Skala von 1-4 Punkten (niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis) Der Zürcher Claudication Questionnaire ist ein dreiteiliges Formular, das die Schwere der Symptome, die körperlichen Funktionsmerkmale und die Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung quantifiziert.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen neurologischen Status
Zeitfenster: 24 Monate

Der neurologische Status basiert auf vier Arten von Messparametern: motorische, sensorische, Reflexe und spezielle Bewertungen. Jeder Parameter wird wie folgt codiert:

Motor 0 Totale Lähmung

  1. Fühlbare oder sichtbare Kontraktion
  2. Aktive Bewegung, Schwerkraft eliminiert
  3. Aktive Bewegung, gegen die Schwerkraft
  4. Aktive Bewegung, gegen einen gewissen Widerstand
  5. Aktive Bewegung gegen vollen Widerstand

Sensorisch 0 Nicht vorhanden

  1. Beeinträchtigte
  2. Normal

Reflexe 0 Fehlend oder Spur

  1. Hyperreflex
  2. Normal oder hyporeflexiv

Straight Leg Raise 0 0°-70° (anormal)

1 >70°-90° (normal)

Wenn alle Bewertungen für den Parameter als normal bestimmt werden, wird dem Parameter ein normaler Status gegeben. Wenn irgendwelche Auswertungen für den Parameter anormal sind, wird dem Parameter ein anormaler Status gegeben. Der neurologische Gesamtstatus gilt nur dann als erfolgreich, wenn alle vier Parameter stabil oder verbessert sind.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne zusätzliche Operation wegen lumbaler Spinalkanalstenose auf der behandelten Wirbelsäulenebene
Zeitfenster: 24 Monate
Misst die Anzahl der Teilnehmer, die sich keiner weiteren Operation zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose auf derselben Wirbelsäulenebene unterzogen haben, die ursprünglich behandelt wurde. Die Daten, einschließlich unerwünschter Ereignisse, wurden überwacht, ausgewertet und auf Hinweise auf eine zusätzliche chirurgische Behandlung auf der ursprünglich behandelten Wirbelsäulenebene untersucht.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne implantatbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate

Fehlen von implantatbedingten Komplikationen, einschließlich Gerätedislokation, definiert als:

  • Versagen des Implantatmaterials (z. Fraktur);
  • Implantatmigration außerhalb des Interspinalraums (nach posterior über den hinteren Rand der Dornfortsätze hinaus, nach anterior innerhalb des Spinalkanals oder nach lateral über mehr als die Hälfte der Implantatbreite); oder
  • Andere Komplikationen, die speziell mit dem implantierten Gerät in Verbindung gebracht werden können.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Oswestry Disability Index (ODI) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI) enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jedes Thema folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Die Versuchsperson wählt die Aussage, die ihrer Situation am nächsten kommt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null wird mit keiner Behinderung gleichgesetzt und 100 ist die maximale Behinderung.
24 Monate
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) – Rückenschmerzen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Fragebogen zur Quantifizierung eines subjektiven Erlebens, beispielsweise der Schmerzintensität. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, die am linken Rand mit „kein Schmerz“ und am rechten Rand mit „so stark wie möglich“ gekennzeichnet ist. Der Proband wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des gegenwärtig erlebten Rückenschmerzes darzustellen; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm sind Schmerzen, die so stark wie möglich sind. Der Arzt notiert den Abstand der Markierung in Millimetern vom linken Ende der Skala.
24 Monate
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzen im rechten Bein nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Fragebogen zur Quantifizierung eines subjektiven Erlebens, beispielsweise der Schmerzintensität. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, die am linken Rand mit „kein Schmerz“ und am rechten Rand mit „so stark wie möglich“ gekennzeichnet ist. Die Testperson wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität der gegenwärtig erlebten Schmerzen im rechten Bein darzustellen; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm sind Schmerzen, die so stark wie möglich sind. Der Arzt notiert den Abstand der Markierung in Millimetern vom linken Ende der Skala.
24 Monate
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzen im linken Bein nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Fragebogen zur Quantifizierung eines subjektiven Erlebens, beispielsweise der Schmerzintensität. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, die am linken Rand mit „kein Schmerz“ und am rechten Rand mit „so stark wie möglich“ gekennzeichnet ist. Der Proband wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des Schmerzes im linken Bein darzustellen, der gerade empfunden wird; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm sind Schmerzen, die so stark wie möglich sind. Der Arzt notiert den Abstand der Markierung in Millimetern vom linken Ende der Skala.
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des mentalen oder physischen zusammengesetzten Punktes der Kurzform SF36
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPR003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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