Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​FLEXUS(TM) interspinous spacer

Eksperimentel: FLEXUS™ Interspinous Spacer

Enhed: FLEXUS(TM) Interspinous Spacer

Behandling af lumbal spinal stenose med FLEXUS™ Interspinous Spacer

Aktiv komparator: XSTOP® Interspinous Spacer

Enhed: XSTOP® Interspinous Spacer

Behandling af lumbal spinal stenose med XSTOP® Spacer

Antal deltagere med mindre smerter/handicap ved hjælp af Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) score

Ændring i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) score efter 24 måneder sammenlignet med score ved baseline som følger:

• Ændring af >0,5 point i fysisk funktion på en skala fra 1-4 point (lavere værdier betragtes som et bedre resultat)
• Ændring af >0,5 point i symptomsværhedsgrad på en skala fra 1-5 point (lavere værdier betragtes som et bedre resultat)
• Tilfredshed på <2,5 point på en skala fra 1-4 point (lavere værdier anses for at være et bedre resultat) Zürich Claudication Questionnaire er en tredelt formular, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​symptomer, fysiske funktionsegenskaber og patientens tilfredshed efter behandling.

Antal deltagere med en vellykket neurologisk status

Neurologisk status er baseret på fire typer måleparametre: motorisk, sensorisk, reflekser og særlige vurderinger. Hver parameter vil blive kodet som følger:

Motor 0 Total lammelse

1. Håndgribelig eller synlig kontraktion
2. Aktiv bevægelse, tyngdekraft elimineret
3. Aktiv bevægelse, mod tyngdekraften
4. Aktiv bevægelse, mod en vis modstand
5. Aktiv bevægelse, mod fuld modstand

Sensorisk 0 Fraværende

1. Svækket
2. Normal

Reflekser 0 Fraværende eller spor

1. Hyperrefleksisk
2. Normal eller hyporefleksisk

Lige ben hæve 0 0°-70° (unormalt)

1 >70°-90° (normal)

Hvis alle evalueringer for parameteren bestemmes til at være normale, får parameteren en normal status. Hvis nogen evalueringer af parameteren er unormale, får parameteren en unormal status. Den overordnede neurologiske status vil blive betragtet som en succes, hvis og kun hvis alle de fire parametre er stabile eller forbedrede.

Antal deltagere uden yderligere kirurgi for lumbal spinal stenose på det spinal niveau, der blev behandlet

Måler antallet af deltagere, der ikke har fået en anden operation til behandling af lumbal spinal stenose på samme spinal niveau, som oprindeligt blev behandlet. Data, herunder uønskede hændelser, blev overvåget, evalueret og vurderet for bevis for yderligere kirurgisk behandling på det rygmarvsniveau, som oprindeligt blev behandlet.

Antal deltagere med fravær af implantatrelaterede komplikationer

Fravær af implantat-relaterede komplikationer, herunder forskydning af enheden, defineret som:

• Fejl i implantatmateriale (f.eks. knoglebrud);
• Implantatmigrering uden for det interspinøse rum (posteriort ud over den posteriore margin af spinøse processer, anteriort i spinalkanalen eller lateralt mere end halvdelen af ​​implantatets bredde); eller
• Andre komplikationer, der specifikt kan være forbundet med den implanterede enhed.

Mean Oswestry Disability Index (ODI) ved 24 måneder

Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaet indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at pleje sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hvert emne efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Forsøgspersonen vælger det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap og 100 er den maksimale invaliditet.

Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) - Rygsmerter ved 24 måneder

Den visuelle analoge skala (VAS) er et spørgeskema, der bruges til at kvantificere en subjektiv oplevelse, såsom intensiteten af ​​smerte. Skalaen er en 100 mm linje mærket med "ingen smerte" på venstre kant og "så alvorlig som den kunne være" på højre kant. Forsøgspersonen instrueres i at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​rygsmerter, der i øjeblikket opleves; 0 mm er lig med ingen smerter og 100 mm er smerter så alvorlige som det kunne være. Klinikeren registrerer afstanden af ​​mærket i millimeter fra venstre ende af skalaen.

Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) - Smerter i højre ben ved 24 måneder

Den visuelle analoge skala (VAS) er et spørgeskema, der bruges til at kvantificere en subjektiv oplevelse, såsom intensiteten af ​​smerte. Skalaen er en 100 mm linje mærket med "ingen smerte" på venstre kant og "så alvorlig som den kunne være" på højre kant. Forsøgspersonen instrueres i at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​smerter i højre ben, der i øjeblikket opleves; 0 mm er lig med ingen smerter og 100 mm er smerter så alvorlige som det kunne være. Klinikeren registrerer afstanden af ​​mærket i millimeter fra venstre ende af skalaen.

Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) - Smerter i venstre ben ved 24 måneder

Den visuelle analoge skala (VAS) er et spørgeskema, der bruges til at kvantificere en subjektiv oplevelse, såsom intensiteten af ​​smerte. Skalaen er en 100 mm linje mærket med "ingen smerte" på venstre kant og "så alvorlig som den kunne være" på højre kant. Forsøgspersonen instrueres i at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​smerter i venstre ben, der i øjeblikket opleves; 0 mm er lig med ingen smerter og 100 mm er smerter så alvorlige som det kunne være. Klinikeren registrerer afstanden af ​​mærket i millimeter fra venstre ende af skalaen.

Ændring af livskvalitet

Ændring i mental eller fysisk sammensat score af den korte form SF36