Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przekładki międzykolcowej FLEXUS™

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Globus Medical Inc

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne rozpórki międzykolcowej FLEXUS™: kluczowe badanie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przekładki międzykolcowej FLEXUS™ w porównaniu z przekładką XSTOP® w leczeniu pacjentów cierpiących na zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Skyridge Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stenoza kręgosłupa lędźwiowego definiowana jako ból nogi, pośladka lub pachwiny, z bólem pleców lub bez, który ustępuje podczas zgięcia, z radiograficznym potwierdzeniem stenozy kanału kręgowego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach między L1 a S1. Jeśli występuje również ból pleców, należy go częściowo złagodzić podczas zgięcia
  • Zwężenie kanału kręgowego, kanału korzeniowego nerwu lub otworu międzykręgowego na jednym lub dwóch poziomach
  • Możliwość siedzenia przez 50 minut bez bólu
  • Potrafi przejść 50 stóp lub więcej
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Ukończył co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze
  • Ma wynik kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ≥ 1,5 dla funkcji fizycznych (PF) i ≥ 1,5 dla nasilenia objawów (SS)
  • Inne określone w zatwierdzonym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można siedzieć przez 50 minut bez bólu
  • Nie może przejść więcej niż 50 stóp
  • Nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa
  • Osiowy ból pleców tylko bez bólu nogi, pośladka lub pachwiny
  • Naprawiono deficyt motoryczny
  • Zespół ogona końskiego, definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit (nietrzymanie odbytu) lub pęcherza moczowego (retensja lub nietrzymanie moczu)
  • Ciężkie objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach
  • Znaczna niestabilność kręgosłupa lędźwiowego
  • Przeszedł jakąkolwiek operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała >40 lub waga większa niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby itp.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
  • Angina, czynne reumatoidalne zapalenie stawów, zaawansowana cukrzyca lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby mieć wpływ na dobro pacjenta lub wynik badania
  • Osteoporoza, zdefiniowana jako gęstość kości mierzona metodą DEXA T-score < -2,5
  • Przerzuty do kręgosłupa do kręgów
  • Znana alergia na materiały, z których wykonano urządzenie, tytan, tantal lub polimer polieteroeteroketonowy (PEEK).
  • Inne zgodnie z zatwierdzonym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przekładka międzykolcowa FLEXUS™
Urządzenie: FLEXUS(TM) Przekładka międzykolcowa
Leczenie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą spacerówki międzykolcowej FLEXUS™
Aktywny komparator: Przekładka międzykolcowa XSTOP®
Urządzenie: Przekładka międzykolcowa XSTOP®
Leczenie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą XSTOP® Spacer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mniejszym bólem/niepełnosprawnością przy użyciu kwestionariusza ZCQ (Zurych)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana wyniku kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) po 24 miesiącach w porównaniu z wynikiem wyjściowym:

  • Zmiana >0,5 punktu w zakresie Funkcjonalności Fizycznej w skali od 1 do 4 punktów (niższe wartości uznawane są za lepszy wynik)
  • Zmiana >0,5 punktu w Nasileniu Objawu w skali 1-5 punktów (niższe wartości uznawane są za lepszy wynik)
  • Zadowolenie <2,5 punktu w skali 1-4 punktów (niższe wartości są uważane za lepszy wynik) Kwestionariusz Zurich Claudication Questionnaire jest trzyczęściowym formularzem, który ocenia ilościowo nasilenie objawów, charakterystykę funkcji fizycznych oraz zadowolenie pacjenta po leczeniu.
24 miesiące
Liczba uczestników z pomyślnym stanem neurologicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące

Stan neurologiczny opiera się na czterech rodzajach parametrów pomiarowych: motorycznych, czuciowych, odruchowych i specjalnych ocenach. Każdy parametr zostanie zakodowany w następujący sposób:

Silnik 0 Całkowity paraliż

  1. Wyczuwalny lub widoczny skurcz
  2. Aktywny ruch, grawitacja wyeliminowana
  3. Aktywny ruch, przeciw grawitacji
  4. Ruch aktywny, przeciw pewnemu oporowi
  5. Aktywny ruch, przeciwko pełnemu oporowi

Zmysłowy 0 Nieobecny

  1. Upośledzony
  2. Normalna

Refleks 0 Brak lub ślad

  1. Hiperrefleksyjny
  2. Normalny lub hiporefleksyjny

Unoszenie prostych nóg 0 0°-70° (nienormalne)

1 >70°-90° (normalny)

Jeśli wszystkie oceny parametru zostaną uznane za normalne, wówczas parametr otrzymuje stan normalny. Jeśli jakiekolwiek oceny parametru są nieprawidłowe, wówczas parametr otrzymuje nieprawidłowy stan. Ogólny stan neurologiczny zostanie uznany za sukces wtedy i tylko wtedy, gdy wszystkie cztery parametry są stabilne lub poprawione.
24 miesiące
Liczba uczestników bez dodatkowej operacji zwężenia kręgosłupa lędźwiowego na poziomie kręgosłupa, który był leczony
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzy liczbę uczestników, którzy nie przeszli kolejnej operacji w celu leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na tym samym poziomie kręgosłupa, który był pierwotnie leczony. Dane, w tym zdarzenia niepożądane, były monitorowane, oceniane i oceniane pod kątem dowodów na dodatkowe leczenie chirurgiczne na poziomie kręgosłupa, który był pierwotnie leczony.
24 miesiące
Liczba uczestników bez powikłań związanych z implantacją
Ramy czasowe: 24 miesiące

Brak powikłań związanych z implantem, w tym przemieszczenia urządzenia, zdefiniowany jako:

  • Uszkodzenie materiału implantu (np. pęknięcie);
  • Migracja implantu poza przestrzeń międzykolcową (tył poza tylny brzeg wyrostków kolczystych, przód w obrębie kanału kręgowego lub bocznie ponad połowa szerokości implantu); lub
  • Inne powikłania, które mogą być szczególnie związane z wszczepionym urządzeniem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności dbania o siebie, chodzenia, siadania, funkcji seksualnych, stania, życia towarzyskiego, jakości snu i możliwości podróżowania. Po każdym temacie następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze z życia pacjenta odnoszące się do tematu. Osoba badana wybiera stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jej sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna niepełnosprawność.
24 miesiące
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) — ból pleców w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) to kwestionariusz służący do ilościowego określania subiektywnych odczuć, takich jak intensywność bólu. Skala to linia 100 mm oznaczona napisem „brak bólu” na lewej krawędzi i „tak dotkliwy, jak to tylko możliwe” na prawej krawędzi. Osobnik jest poinstruowany, aby narysował znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu pleców; 0 mm to brak bólu, a 100 mm to ból tak silny, jak to tylko możliwe. Klinicysta zapisuje odległość znaku w milimetrach od lewego końca skali.
24 miesiące
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) — ból prawej nogi w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) to kwestionariusz służący do ilościowego określania subiektywnych odczuć, takich jak intensywność bólu. Skala to linia 100 mm oznaczona napisem „brak bólu” na lewej krawędzi i „tak dotkliwy, jak to tylko możliwe” na prawej krawędzi. Osobnik jest poinstruowany, aby narysował znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu prawej nogi; 0 mm to brak bólu, a 100 mm to ból tak silny, jak to tylko możliwe. Klinicysta zapisuje odległość znaku w milimetrach od lewego końca skali.
24 miesiące
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) — ból lewej nogi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) to kwestionariusz służący do ilościowego określania subiektywnych odczuć, takich jak intensywność bólu. Skala to linia 100 mm oznaczona napisem „brak bólu” na lewej krawędzi i „tak dotkliwy, jak to tylko możliwe” na prawej krawędzi. Pacjent jest poinstruowany, aby narysował znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność bólu lewej nogi, którego aktualnie doświadcza; 0 mm to brak bólu, a 100 mm to ból tak silny, jak to tylko możliwe. Klinicysta zapisuje odległość znaku w milimetrach od lewego końca skali.
24 miesiące
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana złożonego wyniku psychicznego lub fizycznego w krótkiej formie SF36
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPR003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj