12歳以上の喘息患者に対する低用量吸入コルチコステロイド治療へのGSK2190915の追加の安全性と有効性の研究
2017年3月8日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK2190915 100mg、GSK2190915 300mg、モンテルカスト 10mg、またはプラセボ錠を 1 回追加した場合の効果を評価する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、5 回の治療、4 回の 6 週間クロスオーバー、多施設共同研究12歳以上の制御されていない喘息患者には、毎日またはサルメテロール50mcg吸入粉末を1日2回、プロピオン酸フルチカゾン100mcg吸入粉末を1日2回投与する
この研究の主な目的は、12歳以上のコントロールされていない喘息患者を対象に、12歳以上のコントロールされていない喘息患者を対象に、1日2回プロピオン酸フルチカゾン100μg吸入に1日1回投与されるGSK2190915 100mg、GSK2190915 300mgまたはプラセボ錠剤を追加する有効性と安全性を評価することです。数週間の治療。
第二の目的は、1日2回投与されるプロピオン酸フルチカゾン100μg吸入に、1日1回投与されるモンテルカスト10mgまたは1日2回投与されるサルメテロール50μgを追加する有効性と安全性の探索的分析を実施し、コントロールされていない喘息患者におけるGSK2190915の薬物動態および薬力学を調査することである。 = 6 週間の治療期間で 12 歳。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GSK Investigational Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- GSK Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：12歳以上
- 文書化された喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者、元喫煙者、または現在喫煙者
- 国立衛生研究所によって定義された喘息の診断
- 予測される正常値の 50% ～ 80% 未満の最良の FEV1
- 訪問1/1a（午前5時から正午の間）でのアルブテロール後のFEV1/FVC比>0.70
- FEV1 の 12% 以上および 200mL 以上の可逆性
- 訪問 1 の直前に少なくとも 2 週間、FP 100mcg 吸入パウダー BID を使用していなければなりません。
- 現在の短時間作用型β2刺激薬をアルブテロール吸入エアロゾルに置き換えることができる必要がある
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
- 毎日の電子日記の記入を含む、研究のあらゆる側面に従うことができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 最近喘息が悪化した
- 呼吸器疾患の併発
- 最近の呼吸器感染症
- 肝疾患
- その他の併発疾患・異常
- 口腔カンジダ症
- 薬物アレルギー
- 乳たんぱく質アレルギー
- 免疫抑制薬
- -来院1から12週間以内の全身、経口、または持続性コルチコステロイドの投与
- 訪問1から4週間以内のOATP1B1基質
- シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 阻害剤
- シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 誘導剤
- 治験薬
- コンプライアンス：この研究プロトコールのあらゆる側面のコンプライアンスを損なう可能性が高いと思われる（治験責任医師の意見による）虚弱、障害、または地理的位置
- 調査員サイトとの提携
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FP 100mcg BID プラス GSK2190915 100mg QD (AM)
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FP 100mcg BID
GSK2190915 100mg QD (AM)
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実験的：FP 100mcg BID プラス GSK2190915 300mg QD (AM)
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FP 100mcg BID
GSK2190915 300mg QD (AM)
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アクティブコンパレータ：FP 100mcg BID とモンテルカスト 10mg QD (PM)
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FP 100mcg BID
モンテルカスト 10mg QD (PM)
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アクティブコンパレータ：FP 100mcg BID とプラセボ BID
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FP 100mcg BID
プラセボ入札
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アクティブコンパレータ：FP/SAL 100/50mcg BID とプラセボ BID
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プラセボ入札
FP/SAL 100/50mcg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の治療期間終了時のトラフ (AM 投与前およびレスキュー気管支拡張薬) 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：第 6 週の終わり
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
FEV1 は、治験薬およびレスキューアルブテロール (気管支拡張薬) の使用前に、スパイロメトリーを使用して電子的に測定されました。
6週間の治療期間の終わりに、参加者の朝の治験薬の最後の投与から約24時間後、および夕方の治験薬の投与から約12時間後にFEV1を測定した。
トラフFEV1は、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況、および参加者のランダム効果の固定効果を組み込んだ、治療効果の共分散混合効果分析（ANCOVA）モデルを使用して分析されました。
治療意図のある集団は、無作為化され、少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての参加者として定義されます。
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第 6 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日のトラフ (朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬) 6 週間の治療期間の最後の 3 週間の平均朝のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：4週目から6週目まで
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PEF は肺機能の尺度であり、人がどれくらいの速さで息を吐き出せるかを測定します。
トラフPEFは、治験薬の投与量およびレスキューアルブテロール（気管支拡張薬）の使用前に毎朝測定されました。
参加者は毎日の電子日記 (eDiary) に PEF を記録しました。
毎日の朝のトラフPEFを6週間の治療期間の最後の3週間で平均し、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、および参加者のランダム効果を組み込んだ治療効果の混合効果ANCOVAモデルを使用して分析しました。 。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間における毎日の夜間PEFの平均値
時間枠：4週目から6週目まで
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PEF は肺機能の尺度であり、人がどれくらいの速さで息を吐き出せるかを測定します。
PEFは、研究薬の投与量およびレスキューアルブテロール（気管支拡張薬）の使用前に毎晩測定されました。
参加者は毎日の電子日記にPEFを記録しました。
毎日の夕方のPEFは、6週間の治療期間の最後の3週間にわたって平均され、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、および参加者のランダム効果を組み込んだ治療効果の混合効果ANCOVAモデルを使用して分析されました。
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4週目から6週目まで
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GSK2190915 群とモンテルカスト群間の 6 週間の治療期間の最後の 3 週間における毎日の (朝と夜の平均) PEF の平均値
時間枠：4週目から6週目まで
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PEF は肺機能の尺度であり、人がどれくらいの速さで息を吐き出せるかを測定します。
研究薬の投与量およびレスキューアルブテロール（気管支拡張薬）の使用前に、PEFを毎朝と夕方に測定しました。
参加者は毎日の電子日記にPEFを記録しました。
朝と夕方のPEFの毎日の平均は、6週間の治療期間の最後の3週間にわたって平均され、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況、ランダムの固定効果を組み込んだ治療効果の混合効果ANCOVAモデルを使用して分析されました。参加者の効果。
この結果の測定では、投与時間の違いによる GSK2190915 とモンテルカストの間の有効性を調査しました。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間における毎日の喘息症状スコアの平均値
時間枠：4週目から6週目まで
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日中の喘息症状は毎晩就寝時と毎朝起床時に、救急薬や治験薬を服用する前、およびPEFを評価する前にそれぞれ記録した。
症状は、「0」（症状がないことを意味する）から 5（日中の症状の場合）または 4（夜間の症状の場合）（重度の症状を意味する）の範囲のスケールで記録されました。
参加者は毎日の電子日記に症状を記録しました。
24時間の喘息症状スコアを6週間の治療期間のうち最後の3週間で平均し、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況、およびランダムの固定効果を組み込んだ治療効果の混合効果ANCOVAモデルを使用して分析しました。参加者の効果。
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4週目から6週目まで
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6 週間の治療期間の最後の 3 週間における Daily Rescue 短時間作用型 β2 刺激薬 (SABA) の平均使用量
時間枠：4週目から6週目まで
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SABA (アルブテロール) は、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用するための救急薬として参加者に提供されました。
参加者は朝と夕方のアルブテロールの使用を記録する必要がありました。
参加者は、救急薬の吸入回数を毎日の電子日記に記録しました。
毎日のレスキュー SABA 使用量は、6 週間の治療期間のうち最後の 3 週間で平均され、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、およびランダム効果を組み込んだ治療効果の混合効果 ANCOVA モデルを使用して分析されました。参加者。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間における症状のない日の割合
時間枠：4週目から6週目まで
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日中の喘息の症状は、毎晩就寝時、救急薬または治験薬を服用する前、およびPEFを評価する前に記録されました。
症状は、「0」（症状がないことを意味する）から 5（重篤な症状を意味する）までの 6 段階のスケールで記録されました。
参加者は毎日の電子日記に症状を記録しました。
6週間の治療期間の最後の3週間に症状が現れなかった日数（「無症状日」）を数え、21で割って100を乗じてパーセンテージを計算した。
分析は、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、および参加者のランダム効果を組み込んだ、治療効果の混合効果 ANCOVA モデルを使用して行われました。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間における無症状夜間の割合
時間枠：4週目から6週目まで
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夜間の喘息症状は、毎朝起床時、救急薬または治験薬を服用する前、およびPEFを評価する前に記録されました。
症状は、「0」（症状がないことを意味する）から 4（重度の症状を意味する）までの 5 段階スケールで記録されました。
参加者は毎日の電子日記に症状を記録しました。
6週間の治療期間の最後の3週間に症状が現れなかった夜の数（「無症状の夜」）を数え、21で割って100を掛けることによりパーセンテージを計算した。
分析は、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、および参加者のランダム効果を組み込んだ、治療効果の混合効果 ANCOVA モデルを使用して行われました。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間におけるレスキューのない日の割合
時間枠：4週目から6週目まで
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アルブテロールは救急薬として提供され、参加者は朝と夕方に救急薬の使用を記録する必要がありました。
参加者は、救急薬の吸入回数を毎日の電子日記に記録しました。
6 週間の治療期間の最後の 3 週間に救急薬が使用されなかった日数 (「レスキューなしの日」) をカウントし、21 で割って 100 を乗じてパーセンテージを計算しました。
分析は、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、および参加者のランダム効果を組み込んだ、治療効果の混合効果 ANCOVA モデルを使用して行われました。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間における無救助夜間の割合
時間枠：4週目から6週目まで
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アルブテロールは救急薬として提供され、参加者は朝と夕方に救急薬の使用を記録する必要がありました。
参加者は、救急薬の吸入回数を毎日の電子日記に記録しました。
6 週間の治療期間の最後の 3 週間に救急薬が使用されなかった夜の数 (「救急なしの夜」) を数え、21 で割って 100 を乗じてパーセンテージを計算しました。
分析は、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、および参加者のランダム効果を組み込んだ、治療効果の混合効果 ANCOVA モデルを使用して行われました。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間に喘息により目が覚めなかった夜の割合
時間枠：4週目から6週目まで
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夜間の喘息症状は、毎朝起床時、救急薬または治験薬を服用する前、およびPEFを評価する前に記録されました。
症状は 5 段階のスケールで記録されました: 0 = 夜中に症状がない、1 = 1 回目が覚める症状、2 = 2 回以上目が覚める症状、3 = 夜中ほとんど起きている症状、4 =ひどい症状で眠れなかった。
参加者は毎日の電子日記に症状を記録しました。
6 週間の治療期間の最後の 3 週間に喘息により目が覚めなかった夜の数を数え、21 で割って 100 を乗じてパーセンテージを計算しました。
分析は、ベースライン、期間、年齢、センター、喫煙状況の固定効果、および参加者のランダム効果を組み込んだ、治療効果の混合効果 ANCOVA モデルを使用して行われました。
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4週目から6週目まで
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6週間の治療期間の最後の3週間に効果がなかったため参加を取りやめた参加者の数
時間枠：4週目から6週目まで
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「有効性の欠如」に関する以下の 3 つの基準のいずれかを満たす場合、参加者は参加を中止しました: 1) クリニックの FEV1 が FEV1 の「安定限界」値を下回った、2) 連続 7 日間の期間中に、参加者が PEF を下回ったことを経験した3 日を超える「安定限界」、または 1 日あたり 12 回以上のアルブテロール吸入が 2 日を超えて使用された場合、および 3) アシュトマの増悪。
有効性の欠如による中止の数が治療ごとにまとめられ、フィッシャーの正確確率検定がプラセボの追加との比較に使用されました。
アクティブなウォッシュアウト期間中に発生した引き出しは含まれません。
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4週目から6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：114255情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114255情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114255情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114255情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114255情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114255情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114255情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。