Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přidání GSK2190915 k léčbě nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů u pacientů s astmatem > nebo = 12 let

8. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, pěti léčebná, čtyř 6týdenní křížová, multicentrická studie k vyhodnocení účinku přidání GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, tablety Montemlukast 10 mg jednou Denně nebo Salmeterol 50 mcg prášek k inhalaci dvakrát denně k flutikason propionátu 100 mcg prášek k inhalaci dvakrát denně u pacientů s nekontrolovaným astmatem ≥ 12 let věku

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přidání tablet GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg nebo placeba podávaných jednou denně k inhalačnímu podávání flutikason propionátu 100 mcg dvakrát denně u pacientů s nekontrolovaným astmatem ve věku > nebo = 12 let ve věku 6 let. týdnů léčby.

Sekundárními cíli je provést průzkumnou analýzu účinnosti a bezpečnosti přidání montelukastu 10 mg podávaného jednou denně nebo salmeterolu 50 mcg podávaného dvakrát denně k inhalačnímu podávání flutikason propionátu 100 mcg dvakrát denně a prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku GSK2190915 u subjektu s nekontrolovaným orálním astmatem = 12 let v průběhu 6týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12 let nebo starší
  • Nekuřáci, bývalí nebo současní kuřáci s dokumentovanou kuřáckou historií ≤ 10 let balení
  • Diagnóza astmatu podle definice Národního institutu zdraví
  • Nejlepší FEV1 50 % až < 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Poměr FEV1/FVC po albuterolu >0,70 při návštěvě 1/1a (mezi 5:00 a 12:00 polednem)
  • ≥ 12 % a ≥ 200 ml reverzibilita FEV1
  • Musí používat FP 100 mcg inhalační prášek BID po dobu alespoň 2 týdnů těsně před návštěvou 1.
  • Musí být schopni nahradit jejich současné krátkodobě působící beta2-agonisty inhalačním aerosolem albuterolu
  • Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Musí být schopen a ochoten splnit všechny aspekty studie včetně vyplňování denního e-Diáře.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Nedávná exacerbace astmatu
  • Souběžné onemocnění dýchacích cest
  • Nedávná respirační infekce
  • Nemoc jater
  • Jiná souběžná onemocnění/abnormality
  • Orální kandidóza
  • Alergie na léky
  • Alergie na mléčnou bílkovinu
  • Imunosupresivní léky
  • Podávání systémových, perorálních nebo depotních kortikosteroidů do 12 týdnů od návštěvy 1
  • Substráty OATP1B1 do 4 týdnů od návštěvy 1
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Vyšetřovací léky
  • Soulad: jakákoliv tělesná vada, postižení nebo zeměpisná poloha, která se zdá (podle názoru zkoušejícího) pravděpodobně narušovat dodržování jakéhokoli aspektu tohoto protokolu studie.
  • Přidružení k Investigator's Site

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FP 100 mcg BID plus GSK2190915 100 mg QD (AM)
Lék: FP 100
FP 100 mcg BID
Lék: 100 GSK2190915
GSK2190915 100 mg QD (AM)
Experimentální: FP 100 mcg BID plus GSK2190915 300 mg QD (AM)
Lék: FP 100
FP 100 mcg BID
Lék: 300 GSK2190915
GSK2190915 300 mg QD (AM)
Aktivní komparátor: FP 100 mcg BID plus montelukast 10 mg QD (PM)
Lék: FP 100
FP 100 mcg BID
Lék: montelukast
montelukast 10 mg QD (PM)
Aktivní komparátor: FP 100 mcg BID plus placebo BID
Lék: FP 100
FP 100 mcg BID
Lék: placebo
placebo BID
Aktivní komparátor: FP/SAL 100/50 mcg BID plus placebo BID
Lék: placebo
placebo BID
Lék: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50 mcg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem (AM před dávkou a bronchodilatátor před záchranou) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) na konci 6týdenního léčebného období
Časové okno: Konec týdne 6
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEV1 byla měřena elektronicky pomocí spirometrie před studijní medikací a jakýmkoli záchranným albuterolem (bronchodilatancia). Na konci 6týdenního léčebného období byla FEV1 měřena přibližně 24 hodin po poslední ranní dávce studovaného léčiva účastníka a přibližně 12 hodin po večerní dávce studovaného léčiva. Minimální FEV1 bylo analyzováno pomocí modelu analýzy kovariance se smíšeným efektem (ANCOVA) pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodného účinku účastníka. Populace intent-to-treat je definována jako všichni účastníci, kteří byli randomizováni a dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Konec týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní minimum (ranní bronchodilatátor před dávkou a před záchranou) Špičkový ranní exspirační průtok (PEF) zprůměrovaný za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
PEF je měřítkem funkce plic a měří, jak rychle může člověk vydechnout. Minimální PEF byla měřena každé ráno před dávkou studované medikace a jakýmkoli záchranným albuterolem (bronchodilatancia). Účastníci zaznamenávali PEF do denního elektronického deníku (eDiary). Denní minimální ranní PEF byl zprůměrován za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období a analyzován pomocí modelu ANCOVA se smíšeným efektem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodné účinky účastníka. .
4. až 6. týden
Denní večerní PEF v průměru za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
PEF je měřítkem funkce plic a měří, jak rychle může člověk vydechnout. PEF byla měřena každý večer před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným albuterolem (bronchodilatancia). Účastníci zaznamenávali PEF do denního eDiary. Denní večerní PEF byla zprůměrována za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období a analyzována pomocí modelu ANCOVA se smíšeným efektem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinků účastníka.
4. až 6. týden
Denní (průměr ráno a večer) Průměr PEF za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období mezi skupinami GSK2190915 a Montelukast
Časové okno: 4. až 6. týden
PEF je měřítkem funkce plic a měří, jak rychle může člověk vydechnout. PEF byla měřena každé ráno a večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným albuterolem (bronchodilatancia). Účastníci zaznamenávali PEF do denního eDiary. Denní průměr ranního a večerního PEF byl zprůměrován za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období a analyzován pomocí modelu ANCOVA se smíšeným efektem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinky účastníka. Toto výsledné měření zkoumalo účinnost mezi GSK2190915 a montelukastem kvůli časovému rozdílu dávkování.
4. až 6. týden
Průměrné denní skóre příznaků astmatu za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
Denní a noční symptomy astmatu byly zaznamenávány každý večer před spaním a každé ráno po vstávání před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před vyhodnocením PEF. Symptomy byly zaznamenány na stupnici od '0' (implikující žádné příznaky) do 5 (pro denní symptomy) nebo 4 (pro noční symptomy) (implikující vážné symptomy). Účastníci zaznamenávali příznaky do denního eDiary. Skóre příznaků astmatu za 24 hodin bylo zprůměrováno za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období a analyzováno pomocí modelu ANCOVA se smíšeným efektem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinky účastníka.
4. až 6. týden
Daily Rescue Krátkodobě působící beta2-agonista (SABA) v průměru za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
SABA (albuterol) byla účastníkům poskytnuta jako záchranná medikace, která se podle potřeby používala pro symptomatickou úlevu od příznaků astmatu. Účastníci byli povinni zaznamenat užívání albuterolu ráno a večer. Účastníci zaznamenávali počet inhalací záchranné medikace do denního eDiáře. Denní záchranné užívání SABA bylo zprůměrováno za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období a analyzováno pomocí modelu ANCOVA se smíšeným efektem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodné účinky účastník.
4. až 6. týden
Procento dnů bez příznaků během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
Denní symptomy astmatu byly zaznamenávány každý večer před spaním, před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před hodnocením PEF. Symptomy byly zaznamenávány na 6-bodové škále od „0“ (implikující žádné příznaky) do 5 (implicitní závažné příznaky). Účastníci zaznamenávali příznaky do denního eDiary. Byl spočítán počet dnů, kdy se symptomy nevyskytly („dny bez příznaků“) během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období, a procento bylo vypočteno vydělením 21 a vynásobením 100. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA se smíšeným účinkem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinků účastníka.
4. až 6. týden
Procento nocí bez příznaků během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
Noční příznaky astmatu byly zaznamenávány každé ráno po vstávání, před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před vyhodnocením PEF. Symptomy byly zaznamenávány na 5-bodové škále v rozmezí od „0“ (implikující žádné příznaky) do 4 (implikující vážné příznaky). Účastníci zaznamenávali příznaky do denního eDiary. Byl spočítán počet nocí, kdy se příznaky neobjevily („noci bez příznaků“) během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období, a procento bylo vypočteno vydělením 21 a vynásobením 100. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA se smíšeným účinkem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinků účastníka.
4. až 6. týden
Procento dnů bez záchrany během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
Albuterol byl poskytován jako záchranný lék a účastníci byli povinni zaznamenávat použití záchranného léku ráno a večer. Účastníci zaznamenávali počet inhalací záchranné medikace do denního eDiáře. Byl spočítán počet dní, kdy nebyla použita záchranná medikace („dny bez záchrany“) během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období, a procento bylo vypočteno vydělením 21 a vynásobením 100. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA se smíšeným účinkem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinků účastníka.
4. až 6. týden
Procento nocí bez záchrany během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
Albuterol byl poskytován jako záchranný lék a účastníci byli povinni zaznamenávat použití záchranného léku ráno a večer. Účastníci zaznamenávali počet inhalací záchranné medikace do denního eDiáře. Byl spočítán počet nocí, kdy nebyla použita záchranná medikace („noci bez záchrany“) během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období, a procento bylo vypočteno vydělením 21 a vynásobením 100. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA se smíšeným účinkem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinků účastníka.
4. až 6. týden
Procento nocí bez probuzení kvůli astmatu během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
Noční příznaky astmatu byly zaznamenávány každé ráno po vstávání, před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před vyhodnocením PEF. Symptomy byly zaznamenány na 5bodové škále: 0 = žádné příznaky během noci, 1 = příznaky způsobující probuzení jednou, 2 = příznaky způsobující probuzení dvakrát nebo vícekrát, 3 = příznaky způsobující bdění většinu noci, 4 = nemohl spát kvůli vážným příznakům. Účastníci zaznamenávali příznaky do denního eDiary. Byl spočítán počet nocí bez probuzení kvůli astmatu během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období a procento bylo vypočteno vydělením 21 a vynásobením 100. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA se smíšeným účinkem pro účinky léčby, zahrnující fixní účinky výchozí hodnoty, období, věku, centra, kouření a náhodných účinků účastníka.
4. až 6. týden
Počet účastníků stažených z důvodu nedostatečné účinnosti během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období
Časové okno: 4. až 6. týden
Účastníci byli odvoláni, pokud splnili kterékoli z následujících tří kritérií pro „nedostatečnou účinnost“: 1) Klinická FEV1 pod hodnotou FEV1 „Limit stability“, 2) Během jakéhokoli po sobě jdoucího 7denního období u účastníka došlo k poklesu PEF pod PEF. „Limit stability“ po dobu delší než 3 dny, nebo pokud bylo použito >= 12 inhalací albuterolu denně po dobu delší než 2 dny, a 3) exacerbace astmy. Počet stažení z důvodu nedostatečné účinnosti byl shrnut pro každou léčbu a pro srovnání s placebem byl použit Fisherův exaktní test. Odběry, ke kterým dojde během aktivních vymývacích období, nejsou zahrnuty.
4. až 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114255
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114255
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114255
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114255
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114255
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114255
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114255
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FP 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit