Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for å legge til GSK2190915 til lavdose inhalert kortikosteroidbehandling for astmapasienter > eller = 12 år

8. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, fem-behandlings, fire 6-ukers periodisk cross-over, multisenter studie for å evaluere effekten av å legge til GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, Montelukast 10 mg tabletter eller placebo Daglig eller Salmeterol 50 mcg inhalasjonspulver to ganger daglig til flutikasonpropionat 100 mcg inhalasjonspulver to ganger daglig hos ukontrollerte astmatiske personer ≥ 12 år

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette GSK2190915 100mg, GSK2190915 300mg eller placebotabletter administrert én gang daglig til flutikasonpropionat 100mcg inhalasjon administrert to ganger daglig i ukontrollerte astmatiske pasienter i alderen 12 år eller >6 år. ukers behandling.

De sekundære målene er å foreta en utforskende analyse av effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette montelukast 10mg administrert én gang daglig eller salmeterol 50mcg administrert to ganger daglig til flutikasonpropionat 100mcg inhalasjon administrert to ganger daglig, og å undersøke farmakokinetikken til G1SK2190 ukontrollert og farmakodynamisk pasient >9 = 12 år i løpet av 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 12 år eller eldre
  • Ikke-, tidligere eller nåværende røykere med en dokumentert røykehistorie på ≤ 10 pakkeår
  • Astmadiagnose som definert av National Institutes of Health
  • Beste FEV1 på 50 % til <80 % av forventet normalverdi
  • Post-albuterol FEV1/FVC-forhold på >0,70 ved besøk 1/1a (mellom 05:00 og 12:00)
  • ≥ 12 % og ≥ 200 ml reversibilitet av FEV1
  • Må ha brukt FP 100mcg inhalasjonspulver BID i minst 2 uker rett før besøk 1.
  • Må være i stand til å erstatte deres nåværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol inhalasjonsaerosol
  • Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Må være i stand til og villig til å overholde alle aspekter av studiet, inkludert fullføring av daglig e-dagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med livstruende astma
  • Nylig astmaforverring
  • Samtidig luftveissykdom
  • Nylig luftveisinfeksjon
  • Leversykdom
  • Andre samtidige sykdommer/avvik
  • Oral candidiasis
  • Legemiddelallergi
  • Melkeproteinallergi
  • Immundempende medisiner
  • Administrering av systemiske, orale eller depotkortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1
  • OATP1B1-substrater innen 4 uker etter besøk 1
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hemmere
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) induktorer
  • Undersøkende medisiner
  • Samsvar: enhver svakhet, funksjonshemming eller geografisk plassering som synes sannsynlig (etter etterforskerens mening) å svekke overholdelse av noen aspekter av denne studieprotokollen
  • Tilknytning til etterforskerens nettsted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FP 100mcg BID pluss GSK2190915 100mg QD (AM)
Legemiddel: FP 100
FP 100mcg BID
Legemiddel: GSK2190915 100
GSK2190915 100mg QD (AM)
Eksperimentell: FP 100mcg BID pluss GSK2190915 300mg QD (AM)
Legemiddel: FP 100
FP 100mcg BID
Legemiddel: GSK2190915 300
GSK2190915 300mg QD (AM)
Aktiv komparator: FP 100mcg BID pluss montelukast 10mg QD (PM)
Legemiddel: FP 100
FP 100mcg BID
Legemiddel: montelukast
montelukast 10mg QD (PM)
Aktiv komparator: FP 100mcg BID pluss placebo BID
Legemiddel: FP 100
FP 100mcg BID
Legemiddel: placebo
placebo BID
Aktiv komparator: FP/SAL 100/50 mcg BID pluss placebo BID
Legemiddel: placebo
placebo BID
Legemiddel: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough (AM Pre-dose og Pre-rescue Bronkodilatator) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved slutten av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Slutten av uke 6
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 ble målt elektronisk ved bruk av spirometri, før studiemedisinering og eventuell bruk av albuterol (bronkodilatator). Ved slutten av den 6-ukers behandlingsperioden ble FEV1 målt ca. 24 timer etter deltakerens siste morgendose med studiemedisin og ca. 12 timer etter kveldsdose med studiemedisin. Trough FEV1 ble analysert ved bruk av blandet effektanalyse av kovarians (ANCOVA) modell for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldig effekt av deltaker. Intent-to-Treat-populasjon er definert som alle deltakere som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin.
Slutten av uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig bunn (morgen før dose og før redning bronkodilatator) morgen topp ekspiratorisk flow (PEF) gjennomsnittlig over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
PEF er et mål på lungefunksjon og måler hvor raskt en person kan puste ut. Trough PEF ble målt hver morgen før studiemedisinsdose og eventuell bruk av redningsalbuterol (bronkodilatator). Deltakerne registrerte PEF i en daglig elektronisk dagbok (eDiary). Daglig bunn-PEF om morgenen ble beregnet i gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden, og analysert ved å bruke ANCOVA-modell med blandet effekt for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltakeren .
Uke 4 til uke 6
Daglig kvelds-PEF i gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
PEF er et mål på lungefunksjon og måler hvor raskt en person kan puste ut. PEF ble målt hver kveld før studiemedisinsdose og eventuell bruk av redningsalbuterol (bronkodilatator). Deltakerne registrerte PEF i en daglig e-dagbok. Daglig kvelds-PEF ble beregnet i gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden, og analysert ved bruk av ANCOVA-modell med blandet effekt for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltakeren.
Uke 4 til uke 6
Daglig (gjennomsnitt av morgen og kveld) PEF-gjennomsnitt over de siste 3 ukene av 6-ukers behandlingsperiode mellom GSK2190915 og Montelukast-gruppene
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
PEF er et mål på lungefunksjon og måler hvor raskt en person kan puste ut. PEF ble målt hver morgen og kveld før studiemedisineringsdose og eventuell bruk av albuterol (bronkodilatator). Deltakerne registrerte PEF i en daglig e-dagbok. Daglig gjennomsnitt av PEF morgen og kveld ble beregnet i gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden, og analysert ved bruk av ANCOVA-modell med blandet effekt for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldig. effekter av deltaker. Dette utfallsmålet undersøkte effekten mellom GSK2190915 og montelukast på grunn av doseringstidsforskjellen.
Uke 4 til uke 6
Daglig astma symptomscore gjennomsnittlig over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
Astmasymptomer på dagtid og natt ble registrert hver kveld ved leggetid og hver morgen ved oppreisning, henholdsvis før du tok noen rednings- eller studiemedisin og før vurdering av PEF. Symptomer ble registrert på skalaer fra '0' (antyder ingen symptomer) til enten 5 (for dagtidssymptomer) eller 4 (for nattesymptomer) (antyder alvorlige symptomer). Deltakerne registrerte symptomene i en daglig e-dagbok. 24-timers astmasymptomskåre ble beregnet i gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden, og analysert ved bruk av ANCOVA-modell med blandet effekt for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldig effekter av deltaker.
Uke 4 til uke 6
Daily Rescue Korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) bruk i gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
En SABA (albuterol) ble gitt til deltakerne som en redningsmedisin, for bruk etter behov for symptomatisk lindring av astmasymptomer. Deltakerne ble pålagt å registrere bruken av albuterol om morgenen og om kvelden. Deltakerne registrerte antall inhalasjoner av redningsmedisiner i en daglig e-dagbok. Den daglige rednings-SABA-bruken ble beregnet i gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden, og analysert ved bruk av ANCOVA-modell med blandet effekt for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltager.
Uke 4 til uke 6
Prosentandel av symptomfrie dager i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
Astmasymptomer på dagtid ble registrert hver kveld ved sengetid, før du tok noen rednings- eller studiemedisin og før vurdering av PEF. Symptomene ble registrert på en 6-punkts skala fra '0' (antyder ingen symptomer) til 5 (antyder alvorlige symptomer). Deltakerne registrerte symptomene i en daglig e-dagbok. Antall dager da symptomer ikke ble opplevd ("symptomfrie dager") i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden ble talt, og prosenten ble beregnet ved å dele på 21 og multiplisere med 100. Analyse ble gjort ved bruk av blandet effekt ANCOVA-modell for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltaker.
Uke 4 til uke 6
Prosentandel av symptomfrie netter i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
Nattlige astmasymptomer ble registrert hver morgen ved oppreisning, før du tok noen rednings- eller studiemedisin og før vurdering av PEF. Symptomene ble registrert på en 5-punkts skala fra '0' (antyder ingen symptomer) til 4 (antyder alvorlige symptomer). Deltakerne registrerte symptomene i en daglig e-dagbok. Antall netter da symptomer ikke ble opplevd ("symptomfrie netter") i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden ble talt, og prosenten ble beregnet ved å dele på 21 og multiplisere med 100. Analyse ble gjort ved bruk av blandet effekt ANCOVA-modell for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltaker.
Uke 4 til uke 6
Prosentandel av redningsfrie dager i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
Albuterol ble gitt som et redningsmedisin, og deltakerne ble pålagt å registrere redningsmedisinbruk om morgenen og om kvelden. Deltakerne registrerte antall inhalasjoner av redningsmedisiner i en daglig e-dagbok. Antall dager da redningsmedisin ikke ble brukt ("redningsfrie dager") i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden ble talt, og prosenten ble beregnet ved å dele på 21 og gange med 100. Analyse ble gjort ved bruk av blandet effekt ANCOVA-modell for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltaker.
Uke 4 til uke 6
Prosentandel av redningsfrie netter i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
Albuterol ble gitt som et redningsmedisin, og deltakerne ble pålagt å registrere redningsmedisinbruk om morgenen og om kvelden. Deltakerne registrerte antall inhalasjoner av redningsmedisiner i en daglig e-dagbok. Antall netter da redningsmedisin ikke ble brukt ("redningsfrie netter") i løpet av de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden ble talt, og prosenten beregnet ved å dele på 21 og gange med 100. Analyse ble gjort ved bruk av blandet effekt ANCOVA-modell for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltaker.
Uke 4 til uke 6
Prosentandel av netter uten oppvåkning på grunn av astma i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
Nattlige astmasymptomer ble registrert hver morgen ved oppreisning, før du tok noen rednings- eller studiemedisin og før vurdering av PEF. Symptomer ble registrert på en 5-punkts skala: 0 = ingen symptomer i løpet av natten, 1 = symptomer som forårsaker å våkne én gang, 2 = symptomer som forårsaker å våkne to ganger eller mer, 3 = symptomer som forårsaker å være våken mesteparten av natten, 4 = fikk ikke sove på grunn av alvorlige symptomer. Deltakerne registrerte symptomene i en daglig e-dagbok. Antall netter uten oppvåkning på grunn av astma i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden ble talt, og prosenten ble beregnet ved å dele på 21 og multiplisere med 100. Analyse ble gjort ved bruk av blandet effekt ANCOVA-modell for behandlingseffekter, inkludert faste effekter av baseline, periode, alder, sentrum, røykestatus og tilfeldige effekter av deltaker.
Uke 4 til uke 6
Antall deltakere som er trukket tilbake på grunn av manglende effekt i løpet av de siste 3 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
Deltakerne ble trukket tilbake hvis de oppfylte noen av følgende tre kriterier for "manglende effekt": 1) Klinikk FEV1 under FEV1 'Stabilitetsgrense'-verdien, 2) I løpet av en påfølgende 7-dagers periode opplevde deltakeren at PEF falt under PEF 'Stabilitetsgrense' i mer enn 3 dager, eller hvis >= 12 inhalasjoner per dag med albuterol ble brukt i mer enn 2 dager, og 3) Ashtma-forverring. Antall uttak på grunn av manglende effekt ble oppsummert for hver behandling og Fishers Exact-test ble brukt for sammenligning med placebo-tillegg. Uttak som skjer under aktive utvaskingsperioder er ikke inkludert.
Uke 4 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114255
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114255
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114255
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114255
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114255
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114255
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114255
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere