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Estudo de segurança e eficácia da adição de GSK2190915 ao tratamento com corticosteróide inalado de baixa dose para indivíduos com asma > ou = 12 anos de idade

8 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, cinco tratamentos, quatro períodos de 6 semanas cruzados, estudo multicêntrico para avaliar o efeito da adição de comprimidos GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, montelucaste 10 mg ou placebo uma vez Diariamente ou Salmeterol 50mcg em pó para inalação duas vezes ao dia para propionato de fluticasona 100mcg em pó para inalação duas vezes ao dia em indivíduos asmáticos não controlados ≥ 12 anos de idade

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da adição de GSK2190915 100mg, GSK2190915 300mg ou comprimidos de placebo administrados uma vez ao dia ao propionato de fluticasona 100mcg inalado administrado duas vezes ao dia em indivíduos asmáticos não controlados > ou = 12 anos de idade ao longo de 6 semanas de tratamento.

Os objetivos secundários são realizar uma análise exploratória da eficácia e segurança da adição de montelucaste 10mg administrado uma vez ao dia ou salmeterol 50mcg administrado duas vezes ao dia a propionato de fluticasona 100mcg inalado administrado duas vezes ao dia e investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do GSK2190915 em indivíduos asmáticos não controlados > ou = 12 anos de idade ao longo de 6 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 12 anos de idade ou mais
  • Não-fumantes, ex-fumantes ou atuais com história documentada de tabagismo ≤ 10 maços-ano
  • Diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health
  • Melhor VEF1 de 50% a <80% do valor normal previsto
  • Relação FEV1/FVC pós-albuterol de > 0,70 na Visita 1/1a (entre 5h00 e 12h00)
  • ≥ 12% e ≥200mL de reversibilidade do VEF1
  • Deve ter usado FP 100mcg em pó para inalação BID por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1.
  • Deve ser capaz de substituir seus atuais beta2-agonistas de ação curta por aerossol de inalação de albuterol
  • Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Deve ser capaz e disposto a cumprir todos os aspectos do estudo, incluindo a conclusão do diário eletrônico.

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida
  • Exacerbação recente da asma
  • Doença respiratória concomitante
  • Infecção respiratória recente
  • Doença hepática
  • Outras doenças/anormalidades concomitantes
  • candidíase oral
  • alergia a medicamentos
  • Alergia a proteína do leite
  • Medicamentos imunossupressores
  • Administração de corticosteroides sistêmicos, orais ou de depósito dentro de 12 semanas da Visita 1
  • Substratos OATP1B1 dentro de 4 semanas da Visita 1
  • Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Indutores do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Medicamentos em Investigação
  • Cumprimento: qualquer enfermidade, incapacidade ou localização geográfica que pareça provável (na opinião do investigador) prejudicar o cumprimento de qualquer aspecto deste protocolo de estudo
  • Afiliação com o site do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FP 100mcg BID mais GSK2190915 100mg QD (AM)
Medicamento: PF 100
PF 100mcg BID
Medicamento: GSK2190915 100
GSK2190915 100mg QD (AM)
Experimental: FP 100mcg BID mais GSK2190915 300mg QD (AM)
Medicamento: PF 100
PF 100mcg BID
Medicamento: GSK2190915 300
GSK2190915 300 mg QD (AM)
Comparador Ativo: FP 100mcg BID mais montelucaste 10mg QD (PM)
Medicamento: PF 100
PF 100mcg BID
Medicamento: montelucaste
montelucaste 10mg QD (PM)
Comparador Ativo: FP 100mcg BID mais placebo BID
Medicamento: PF 100
PF 100mcg BID
Medicamento: placebo
placebo BID
Comparador Ativo: FP/SAL 100/50mcg BID mais placebo BID
Medicamento: placebo
placebo BID
Medicamento: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vale (broncodilatador pré-dose e pré-resgate AM) Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) no final do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Fim da Semana 6
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 foi medido eletronicamente usando espirometria, antes da medicação do estudo e de qualquer uso de resgate de salbutamol (broncodilatador). No final do período de tratamento de 6 semanas, o FEV1 foi medido aproximadamente 24 horas após a última dose matinal do medicamento do estudo do participante e aproximadamente 12 horas após a dose noturna do medicamento do estudo. O VEF1 mínimo foi analisado usando o modelo de análise de covariância de efeitos mistos (ANCOVA) para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, status de fumante e efeito aleatório do participante. A população com intenção de tratar é definida como todos os participantes que foram randomizados e receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Fim da Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vale diário (broncodilatador pré-dose matinal e pré-resgate) Fluxo expiratório máximo matinal (PFE) calculado nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
O PEF é uma medida da função pulmonar e mede a rapidez com que uma pessoa pode expirar. O PEF mínimo foi medido todas as manhãs antes da dose de medicação do estudo e qualquer uso de resgate de salbutamol (broncodilatador). Os participantes registraram o PEF em um diário eletrônico diário (eDiary). O PEF matinal diário foi calculado durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas e analisado usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, status de fumante e efeitos aleatórios do participante .
Semana 4 a Semana 6
PFE diário noturno calculado em média nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
O PEF é uma medida da função pulmonar e mede a rapidez com que uma pessoa pode expirar. O PEF foi medido todas as noites antes da dose do medicamento do estudo e de qualquer uso de resgate de salbutamol (broncodilatador). Os participantes registraram o PEF em um diário eletrônico. O PEF noturno diário foi calculado durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas e analisado usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, status de fumante e efeitos aleatórios do participante.
Semana 4 a Semana 6
Diariamente (Média de Manhã e Noite) PFE Calculado nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas entre os grupos GSK2190915 e Montelucaste
Prazo: Semana 4 a Semana 6
O PEF é uma medida da função pulmonar e mede a rapidez com que uma pessoa pode expirar. O PEF foi medido todas as manhãs e noites antes da dose do medicamento do estudo e qualquer uso de resgate de albuterol (broncodilatador). Os participantes registraram o PEF em um diário eletrônico. A média diária de PFE matinal e noturno foi calculada durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas e analisada usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, status de fumante e aleatório efeitos do participante. Esta medida de resultado explorou a eficácia entre GSK2190915 e montelucaste devido à diferença de tempo de dosagem.
Semana 4 a Semana 6
Pontuação diária média de sintomas de asma nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
Os sintomas de asma diurnos e noturnos foram registrados todas as noites ao deitar e todas as manhãs ao levantar, respectivamente, antes de tomar qualquer medicação de resgate ou de estudo e antes de avaliar o PFE. Os sintomas foram registrados em escalas variando de '0' (sem sintomas) a 5 (sintomas diurnos) ou 4 (sintomas noturnos) (sintomas graves). Os participantes registraram os sintomas em um diário eletrônico. As pontuações dos sintomas de asma no período de 24 horas foram calculadas em média nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas e analisadas usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, status de fumante e aleatório efeitos do participante.
Semana 4 a Semana 6
Uso diário de beta2-agonista de ação curta (SABA) de resgate diário nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
Um SABA (albuterol) foi fornecido aos participantes como medicamento de resgate, para uso conforme necessário para alívio sintomático dos sintomas da asma. Os participantes foram solicitados a registrar seu uso de albuterol pela manhã e à noite. Os participantes registraram o número de inalações de medicação de resgate em um diário eletrônico. O uso diário de SABA de resgate foi calculado nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas e analisado usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, status de fumante e efeitos aleatórios de participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentagem de dias sem sintomas durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
Os sintomas diurnos da asma foram registrados todas as noites ao deitar, antes de tomar qualquer medicação de resgate ou de estudo e antes de avaliar o PFE. Os sintomas foram registrados em uma escala de 6 pontos variando de '0' (sem sintomas) a 5 (sintomas graves). Os participantes registraram os sintomas em um diário eletrônico. O número de dias em que não houve sintomas ("dias sem sintomas") durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas foi contado e a porcentagem calculada dividindo por 21 e multiplicando por 100. A análise foi feita usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, tabagismo e efeitos aleatórios do participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentagem de noites sem sintomas durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
Os sintomas noturnos de asma foram registrados todas as manhãs ao levantar, antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes de avaliar o PFE. Os sintomas foram registrados em uma escala de 5 pontos variando de '0' (sem sintomas) a 4 (sintomas graves). Os participantes registraram os sintomas em um diário eletrônico. O número de noites em que não houve sintomas ("noites sem sintomas") durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas foi contado e a porcentagem calculada dividindo por 21 e multiplicando por 100. A análise foi feita usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, tabagismo e efeitos aleatórios do participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentagem de dias sem resgate durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
O salbutamol foi fornecido como medicação de resgate e os participantes foram solicitados a registrar o uso da medicação de resgate pela manhã e à noite. Os participantes registraram o número de inalações de medicação de resgate em um diário eletrônico. O número de dias em que a medicação de resgate não foi usada ("dias livres de resgate") durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas foi contado e a porcentagem calculada dividindo por 21 e multiplicando por 100. A análise foi feita usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, tabagismo e efeitos aleatórios do participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentagem de noites sem resgate durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
O salbutamol foi fornecido como medicação de resgate e os participantes foram solicitados a registrar o uso da medicação de resgate pela manhã e à noite. Os participantes registraram o número de inalações de medicação de resgate em um diário eletrônico. O número de noites em que a medicação de resgate não foi usada ("noites sem resgate") durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas foi contado e a porcentagem calculada dividindo por 21 e multiplicando por 100. A análise foi feita usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, tabagismo e efeitos aleatórios do participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentagem de noites sem despertar devido à asma durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
Os sintomas noturnos de asma foram registrados todas as manhãs ao levantar, antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes de avaliar o PFE. Os sintomas foram registrados em uma escala de 5 pontos: 0 = sem sintomas durante a noite, 1 = sintomas que causaram acordar uma vez, 2 = sintomas que causaram acordar duas vezes ou mais, 3 = sintomas que causaram ficar acordado a maior parte da noite, 4 = não conseguia dormir devido a sintomas graves. Os participantes registraram os sintomas em um diário eletrônico. O número de noites sem despertar devido à asma durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas foi contado e a porcentagem calculada dividindo por 21 e multiplicando por 100. A análise foi feita usando o modelo ANCOVA de efeito misto para efeitos de tratamento, incorporando efeitos fixos de linha de base, período, idade, centro, tabagismo e efeitos aleatórios do participante.
Semana 4 a Semana 6
Número de participantes retirados devido à falta de eficácia durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Semana 4 a Semana 6
Os participantes foram retirados se atendessem a qualquer um dos três critérios a seguir para 'falta de eficácia': 1) Clínica FEV1 abaixo do valor de FEV1 'Limite de estabilidade', 2) Durante qualquer período consecutivo de 7 dias, o participante experimentou PFE abaixo do PFE 'Limite de estabilidade' por mais de 3 dias, ou se >= 12 inalações por dia de salbutamol foram usadas por mais de 2 dias e 3) Exacerbação de asma. O número de retiradas devido à falta de eficácia foi resumido para cada tratamento e o teste Exato de Fisher foi usado para comparação com placebo adicionado. As retiradas que ocorrem durante os períodos de washout ativos não estão incluídas.
Semana 4 a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114255
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114255
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114255
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114255
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114255
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114255
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114255
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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