Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het toevoegen van GSK2190915 aan behandeling met lage dosis inhalatiecorticosteroïden voor astmapatiënten > of = 12 jaar oud

8 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo-gecontroleerde, vijf-behandelingen, vier 6 weken durende cross-over, multi-center studie om het effect te evalueren van toevoeging van GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, Montelukast 10 mg of Placebo-tabletten eenmaal Dagelijks of salmeterol 50mcg inhalatiepoeder tweemaal daags naar fluticasonpropionaat 100mcg inhalatiepoeder tweemaal daags bij ongecontroleerde astmapatiënten ≥ 12 jaar oud

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg of placebotabletten eenmaal daags toegediend aan fluticasonpropionaat 100 mcg inhalatie tweemaal daags toegediend bij ongecontroleerde astmatische proefpersonen > of = 12 jaar in de loop van 6 jaar. weken behandeling.

De secundaire doelstellingen zijn het uitvoeren van een verkennende analyse van de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van montelukast 10 mg eenmaal daags of salmeterol 50 mcg tweemaal daags toegediend aan fluticasonpropionaat 100 mcg inhalatie tweemaal daags toegediend en het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK2190915 bij ongecontroleerde astmapatiënten > of = 12 jaar in de loop van 6 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 12 jaar of ouder
  • Niet-, voormalige of huidige rokers met een gedocumenteerde rookgeschiedenis van ≤ 10 pakjaren
  • Astma-diagnose zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health
  • Beste FEV1 van 50% tot <80% van de voorspelde normale waarde
  • Post-albuterol FEV1/FVC-ratio van >0,70 bij bezoek 1/1a (tussen 05:00 en 12:00 uur)
  • ≥ 12% en ≥200 ml reversibiliteit van FEV1
  • Moet minstens 2 weken vlak voor bezoek 1 FP 100mcg inhalatiepoeder BID hebben gebruikt.
  • Moeten hun huidige kortwerkende bèta-2-agonisten kunnen vervangen door albuterol-inhalatie-aerosol
  • Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het invullen van het dagelijkse e-dagboek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Recente astma-exacerbatie
  • Gelijktijdige luchtwegaandoening
  • Recente luchtweginfectie
  • Leverziekte
  • Andere gelijktijdig optredende ziekten/afwijkingen
  • Orale candidiasis
  • Medicijn allergie
  • Allergie voor melkeiwitten
  • Immunosuppressieve medicijnen
  • Toediening van systemische, orale of depotcorticosteroïden binnen 12 weken na bezoek 1
  • OATP1B1-substraten binnen 4 weken na bezoek 1
  • Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-remmers
  • Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-inductoren
  • Medicijnen voor onderzoek
  • Naleving: elke handicap, handicap of geografische locatie die waarschijnlijk (volgens de onderzoeker) de naleving van enig aspect van dit onderzoeksprotocol in de weg staat
  • Affiliatie met Investigator's Site

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FP 100mcg BID plus GSK2190915 100mg QD (AM)
Geneesmiddel: KP 100
FP 100mcg BID
Geneesmiddel: GSK2190915 100
GSK2190915 100mg QD (AM)
Experimenteel: FP 100mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
Geneesmiddel: KP 100
FP 100mcg BID
Geneesmiddel: GSK2190915 300
GSK2190915 300mg QD (AM)
Actieve vergelijker: FP 100mcg BID plus montelukast 10mg QD (PM)
Geneesmiddel: KP 100
FP 100mcg BID
Geneesmiddel: montelukast
montelukast 10 mg QD (PM)
Actieve vergelijker: FP 100mcg tweemaal daags plus placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: KP 100
FP 100mcg BID
Geneesmiddel: placebo
placebo BID
Actieve vergelijker: FP/SAL 100/50mcg tweemaal daags plus placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: placebo
placebo BID
Geneesmiddel: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog (AM pre-dose en pre-rescue bronchusverwijder) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Einde week 6
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. FEV1 werd elektronisch gemeten met behulp van spirometrie, voorafgaand aan de studiemedicatie en elk gebruik van albuterol (bronchodilatator). Aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken werd FEV1 gemeten ongeveer 24 uur na de laatste ochtenddosis studiemedicatie van de deelnemer en ongeveer 12 uur na de avonddosis studiemedicatie. Dal-FEV1 werd geanalyseerd met behulp van het mixed effect analysis of covariantance (ANCOVA)-model voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurig effect van de deelnemer werden meegenomen. Intent-to-Treat-populatie wordt gedefinieerd als alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Einde week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse dalwaarde (bronchodilatator vóór toediening in de ochtend en pre-rescue) Ochtenduitademingspiek (PEF) gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
De PEF is een maat voor de longfunctie en meet hoe snel iemand kan uitademen. Dal PEF werd elke ochtend gemeten voorafgaand aan de studiemedicatiedosis en eventueel gebruik van albuterol (bronchodilatator). Deelnemers registreerden PEF in een dagelijks elektronisch dagboek (eDiary). Dagelijkse dalochtend PEF werd gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken, en geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van de deelnemer werden opgenomen .
Week 4 tot week 6
Dagelijkse avond PEF gemiddeld over de laatste 3 weken van de 6 weken durende behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
De PEF is een maat voor de longfunctie en meet hoe snel iemand kan uitademen. PEF werd elke avond voorafgaand aan de studiemedicatiedosis en eventueel gebruik van albuterol (bronchusverwijder) gemeten. Deelnemers registreerden PEF in een dagelijks eDiary. De dagelijkse avond-PEF werd gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken en geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van basislijn, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van de deelnemer werden meegenomen.
Week 4 tot week 6
Dagelijks (gemiddelde van ochtend en avond) PEF gemiddeld over de laatste 3 weken van de 6 weken durende behandelingsperiode tussen GSK2190915 en Montelukast-groepen
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
De PEF is een maat voor de longfunctie en meet hoe snel iemand kan uitademen. PEF werd elke ochtend en avond gemeten voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol (bronchodilatator). Deelnemers registreerden PEF in een dagelijks eDiary. Het dagelijkse gemiddelde van de ochtend- en avond-PEF werd gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken, en geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van basislijn, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige gevolgen van de deelnemer. Deze uitkomstmaat onderzocht de werkzaamheid tussen GSK2190915 en montelukast vanwege het verschil in doseringstijd.
Week 4 tot week 6
Dagelijkse astmasymptoomscore gemiddeld over de laatste 3 weken van de 6 weken durende behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Astmasymptomen overdag en 's nachts werden respectievelijk elke avond voor het slapen gaan en elke ochtend bij het opstaan ​​geregistreerd, vóór het nemen van nood- of studiemedicatie en vóór het beoordelen van de PEF. Symptomen werden genoteerd op een schaal van '0' (geen symptomen) tot 5 (symptomen overdag) of 4 (symptomen 's nachts) (ernstige symptomen). Deelnemers registreerden de symptomen in een dagelijks eDiary. Astmasymptoomscores over een periode van 24 uur werden gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken en geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige gevolgen van de deelnemer.
Week 4 tot week 6
Daily Rescue Kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) Gebruik gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Een SABA (albuterol) werd aan de deelnemers verstrekt als reddingsmedicatie, om zo nodig te gebruiken voor symptomatische verlichting van astmasymptomen. Deelnemers moesten hun albuterolgebruik 's ochtends en' s avonds registreren. Deelnemers registreerden het aantal inhalaties van noodmedicatie in een dagelijks eDiary. Het dagelijkse gebruik van SABA-rescue werd gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken en geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van deelnemer.
Week 4 tot week 6
Percentage symptoomvrije dagen tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Astmasymptomen overdag werden elke avond voor het slapengaan geregistreerd, vóór het nemen van reddings- of studiemedicatie en vóór het beoordelen van de PEF. Symptomen werden genoteerd op een 6-puntsschaal gaande van '0' (geen symptomen) tot 5 (ernstige symptomen). Deelnemers registreerden de symptomen in een dagelijks eDiary. Het aantal dagen waarop geen symptomen werden ervaren ("symptoomvrije dagen") tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken werd geteld en het percentage werd berekend door te delen door 21 en te vermenigvuldigen met 100. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van de deelnemer werden opgenomen.
Week 4 tot week 6
Percentage symptoomvrije nachten tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Nachtelijke astmasymptomen werden elke ochtend geregistreerd bij het opstaan, vóór het nemen van reddings- of studiemedicatie en vóór het beoordelen van de PEF. Symptomen werden genoteerd op een 5-puntsschaal gaande van '0' (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen). Deelnemers registreerden de symptomen in een dagelijks eDiary. Het aantal nachten dat er geen symptomen waren ("symptoomvrije nachten") tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken werd geteld en het percentage werd berekend door te delen door 21 en te vermenigvuldigen met 100. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van de deelnemer werden opgenomen.
Week 4 tot week 6
Percentage reddingsvrije dagen tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Albuterol werd verstrekt als reddingsmedicatie en deelnemers moesten het gebruik van reddingsmedicatie 's morgens en' s avonds registreren. Deelnemers registreerden het aantal inhalaties van noodmedicatie in een dagelijks eDiary. Het aantal dagen waarop noodmedicatie niet werd gebruikt ("reddingsvrije dagen") tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken werd geteld en het percentage werd berekend door te delen door 21 en te vermenigvuldigen met 100. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van de deelnemer werden opgenomen.
Week 4 tot week 6
Percentage reddingsvrije nachten tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Albuterol werd verstrekt als reddingsmedicatie en deelnemers moesten het gebruik van reddingsmedicatie 's morgens en' s avonds registreren. Deelnemers registreerden het aantal inhalaties van noodmedicatie in een dagelijks eDiary. Het aantal nachten dat noodmedicatie niet werd gebruikt ("reddingsvrije nachten") tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken werd geteld en het percentage werd berekend door te delen door 21 en te vermenigvuldigen met 100. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van de deelnemer werden opgenomen.
Week 4 tot week 6
Percentage nachten zonder wakker te worden vanwege astma tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Nachtelijke astmasymptomen werden elke ochtend geregistreerd bij het opstaan, vóór het nemen van reddings- of studiemedicatie en vóór het beoordelen van de PEF. Symptomen werden geregistreerd op een 5-puntsschaal: 0 = geen symptomen gedurende de nacht, 1 = symptomen waardoor men één keer wakker werd, 2 = symptomen waardoor men tweemaal of vaker wakker werd, 3 = symptomen waardoor men het grootste deel van de nacht wakker was, 4 = kon niet slapen vanwege ernstige symptomen. Deelnemers registreerden de symptomen in een dagelijks eDiary. Het aantal nachten zonder wakker worden als gevolg van astma tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken werd geteld en het percentage werd berekend door te delen door 21 en te vermenigvuldigen met 100. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengd effect voor behandelingseffecten, waarbij vaste effecten van baseline, periode, leeftijd, centrum, rookstatus en willekeurige effecten van de deelnemer werden opgenomen.
Week 4 tot week 6
Aantal deelnemers dat zich heeft teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
Deelnemers werden teruggetrokken als ze voldeden aan een van de volgende drie criteria voor 'gebrek aan werkzaamheid': 1) Klinische FEV1 onder de FEV1 'Stabiliteitslimiet'-waarde, 2) Gedurende een opeenvolgende periode van 7 dagen ervoer de deelnemer PEF gedaald tot onder de PEF 'Stabiliteitslimiet' gedurende meer dan 3 dagen, of als >= 12 inhalaties per dag van albuterol werden gebruikt gedurende meer dan 2 dagen, en 3) Ashtma-exacerbatie. Het aantal stopzettingen wegens gebrek aan werkzaamheid werd voor elke behandeling samengevat en de Fisher's Exact-test werd gebruikt ter vergelijking met placebo-add-on. Ontwenningsverschijnselen tijdens actieve uitwasperiodes zijn niet inbegrepen.
Week 4 tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114255
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114255
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114255
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114255
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114255
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114255
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114255
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren