Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av tillägg av GSK2190915 till lågdos inhalerad kortikosteroidbehandling för astmapatienter > eller = 12 års ålder

8 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, fembehandlingsstudie, fyra 6-veckors periodövergång, multicenterstudie för att utvärdera effekten av att lägga till GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, Montelukast 10 mg tabletter eller placebo Dagligen eller Salmeterol 50 mcg inhalationspulver två gånger dagligen till flutikasonpropionat 100 mcg inhalationspulver två gånger dagligen hos okontrollerade astmatiska patienter ≥ 12 år

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till GSK2190915 100mg, GSK2190915 300mg eller placebotabletter administrerade en gång dagligen till flutikasonpropionat 100mcg inhalation administrerat två gånger dagligen i okontrollerade astmatiska patienter i åldern 12 år eller 12 år > veckors behandling.

De sekundära målen är att genomföra en explorativ analys av effektiviteten och säkerheten av att lägga till montelukast 10 mg administrerat en gång dagligen eller salmeterol 50 mcg administrerat två gånger dagligen till flutikasonpropionat 100 mcg inhalation administrerat två gånger dagligen och att undersöka farmakokinetiken och farmakokinetiken för G1SK2190 i okontrollerade eller farmakodynamiska ämnen >9 = 12 års ålder under 6 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 12 år eller äldre
  • Icke-, tidigare eller nuvarande rökare med en dokumenterad rökhistoria på ≤ 10 packår
  • Astmadiagnos enligt definition av National Institutes of Health
  • Bästa FEV1 på 50 % till <80 % av det förväntade normalvärdet
  • Post-albuterol FEV1/FVC-förhållande på >0,70 vid besök 1/1a (mellan 05:00 och 12:00)
  • ≥ 12 % och ≥ 200 ml reversibilitet för FEV1
  • Måste ha använt FP 100 mcg inhalationspulver BID i minst 2 veckor strax före besök 1.
  • Måste kunna ersätta sina nuvarande kortverkande beta2-agonister med albuterol inhalationsaerosol
  • Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Måste kunna och vilja följa alla aspekter av studien inklusive slutförande av daglig e-dagbok.

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande astma
  • Den senaste tidens astmaexacerbation
  • Samtidig luftvägssjukdom
  • Senaste luftvägsinfektion
  • Leversjukdom
  • Andra samtidiga sjukdomar/avvikelser
  • Oral candidiasis
  • Drog allergi
  • Mjölkproteinallergi
  • Immunsuppressiva läkemedel
  • Administrering av systemiska, orala eller depåkortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1
  • OATP1B1-substrat inom 4 veckor efter besök 1
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hämmare
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducerare
  • Utredningsmediciner
  • Överensstämmelse: varje handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som verkar sannolikt (enligt utredarens åsikt) försämra efterlevnaden av någon aspekt av detta studieprotokoll
  • Anknytning till utredarens webbplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FP 100mcg BID plus GSK2190915 100mg QD (AM)
Läkemedel: FP 100
FP 100mcg BID
Läkemedel: GSK2190915 100
GSK2190915 100mg QD (AM)
Experimentell: FP 100mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
Läkemedel: FP 100
FP 100mcg BID
Läkemedel: GSK2190915 300
GSK2190915 300mg QD (AM)
Aktiv komparator: FP 100mcg BID plus montelukast 10mg QD (PM)
Läkemedel: FP 100
FP 100mcg BID
Läkemedel: montelukast
montelukast 10mg QD (PM)
Aktiv komparator: FP 100mcg BID plus placebo BID
Läkemedel: FP 100
FP 100mcg BID
Läkemedel: placebo
placebo BID
Aktiv komparator: FP/SAL 100/50 mcg BID plus placebo BID
Läkemedel: placebo
placebo BID
Läkemedel: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50 mcg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough (AM Pre-dose och Pre-rescue Bronkodilator) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Slutet av vecka 6
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1 mättes elektroniskt med spirometri, före studiemedicinering och eventuell räddningsalbuterol (bronkdilaterare). Vid slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden mättes FEV1 cirka 24 timmar efter deltagarens sista morgondos av studiemedicin och cirka 12 timmar efter kvällsdosen av studiemedicin. Trog FEV1 analyserades med hjälp av blandad effektanalys av kovariansmodell (ANCOVA) för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässig effekt av deltagaren. Intent-to-Treat-population definieras som alla deltagare som randomiserades och fick minst en dos av studieläkemedlet.
Slutet av vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt dalvärde (fördos på morgonen och luftrörsvidgare före räddning) Morgontopp utandningsflöde (PEF) i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
PEF är ett mått på lungfunktionen och mäter hur snabbt en person kan andas ut. Trough PEF mättes varje morgon före studiemedicineringsdosen och all räddningsalbuterol (bronkodilator) användning. Deltagarna registrerade PEF i en daglig elektronisk dagbok (eDiary). Daglig dalgångs-PEF beräknades under de sista 3 veckorna av den 6-veckors behandlingsperioden och analyserades med blandad effekt ANCOVA-modell för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagaren .
Vecka 4 till vecka 6
Daglig kvälls-PEF i genomsnitt under de senaste 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
PEF är ett mått på lungfunktionen och mäter hur snabbt en person kan andas ut. PEF mättes varje kväll före studieläkemedelsdosen och all räddningsalbuterol (bronkodilator) användning. Deltagarna spelade in PEF i en daglig e-dagbok. Daglig kvälls-PEF beräknades i medeltal under de sista 3 veckorna av den 6-veckors behandlingsperioden och analyserades med hjälp av ANCOVA-modell med blandad effekt för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagaren.
Vecka 4 till vecka 6
Dagligt (genomsnitt av morgon och kväll) PEF i genomsnitt under de senaste 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden mellan GSK2190915 och Montelukast-grupper
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
PEF är ett mått på lungfunktionen och mäter hur snabbt en person kan andas ut. PEF mättes varje morgon och kväll före studieläkemedelsdosen och all räddningsalbuterol (bronkodilator) användning. Deltagarna spelade in PEF i en daglig e-dagbok. Dagsmedelvärde för PEF morgon och kväll togs i medeltal under de sista 3 veckorna av den 6-veckors behandlingsperioden, och analyserades med blandad effekt ANCOVA-modell för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässigt deltagarens effekter. Detta resultatmått undersökte effekten mellan GSK2190915 och montelukast på grund av skillnaden i doseringstid.
Vecka 4 till vecka 6
Dagligt astmasymtompoäng i genomsnitt under de senaste 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
Astmasymtom dagtid och natt registrerades varje kväll vid sänggåendet respektive varje morgon vid uppgång, innan du tog någon räddnings- eller studiemedicin och före bedömning av PEF. Symtomen registrerades på skalor som sträckte sig från '0' (antyder inga symtom) till antingen 5 (för symtom på dagtid) eller 4 (för symtom på natten) (vilket tyder på allvarliga symtom). Deltagarna registrerade symtomen i en daglig e-dagbok. 24-timmarsperiodens astmasymtompoäng beräknades under de sista 3 veckorna av den 6-veckors behandlingsperioden och analyserades med blandad effekt ANCOVA-modell för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässigt deltagarens effekter.
Vecka 4 till vecka 6
Daily Rescue Kortverkande beta2-agonist (SABA) användning i genomsnitt under de senaste 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
En SABA (albuterol) gavs till deltagarna som en räddningsmedicin, att använda vid behov för symptomatisk lindring av astmasymtom. Deltagarna var tvungna att registrera sin användning av albuterol på morgonen och på kvällen. Deltagarna registrerade antalet inhalationer av räddningsmedicin i en daglig e-dagbok. Den dagliga räddnings-SABA-användningen beräknades under de sista 3 veckorna av den 6-veckors behandlingsperioden och analyserades med ANCOVA-modell med blandad effekt för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagare.
Vecka 4 till vecka 6
Andel symtomfria dagar under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
Astmasymtom dagtid registrerades varje kväll vid sänggåendet, innan du tog någon räddnings- eller studiemedicin och innan PEF utvärderades. Symtomen registrerades på en 6-gradig skala som sträckte sig från '0' (antyder inga symtom) till 5 (antyder allvarliga symtom). Deltagarna registrerade symtomen i en daglig e-dagbok. Antalet dagar då symtom inte upplevdes ("symptomfria dagar") under de sista 3 veckorna av den 6-veckors behandlingsperioden räknades och procentsatsen beräknades genom att dividera med 21 och multiplicera med 100. Analys gjordes med hjälp av ANCOVA-modell med blandad effekt för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagaren.
Vecka 4 till vecka 6
Andel symtomfria nätter under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
Nattliga astmasymtom registrerades varje morgon när man gick upp, innan man tog någon räddnings- eller studiemedicin och innan man bedömde PEF. Symtomen registrerades på en 5-gradig skala som sträckte sig från '0' (antyder inga symtom) till 4 (antyder allvarliga symtom). Deltagarna registrerade symtomen i en daglig e-dagbok. Antalet nätter då symtom inte upplevdes ("symptomfria nätter") under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden räknades och procentsatsen beräknades genom att dividera med 21 och multiplicera med 100. Analys gjordes med hjälp av ANCOVA-modell med blandad effekt för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagaren.
Vecka 4 till vecka 6
Andel räddningsfria dagar under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
Albuterol tillhandahölls som ett räddningsmedicin, och deltagarna var tvungna att registrera räddningsmedicinanvändning på morgonen och på kvällen. Deltagarna registrerade antalet inhalationer av räddningsmedicin i en daglig e-dagbok. Antalet dagar då räddningsmedicin inte användes ("räddningsfria dagar") under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden räknades och procentsatsen beräknades genom att dividera med 21 och multiplicera med 100. Analys gjordes med hjälp av ANCOVA-modell med blandad effekt för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagaren.
Vecka 4 till vecka 6
Andel räddningsfria nätter under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
Albuterol tillhandahölls som ett räddningsmedicin, och deltagarna var tvungna att registrera räddningsmedicinanvändning på morgonen och på kvällen. Deltagarna registrerade antalet inhalationer av räddningsmedicin i en daglig e-dagbok. Antalet nätter då räddningsmedicin inte användes ("räddningsfria nätter") under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden räknades och procentsatsen beräknades genom att dividera med 21 och multiplicera med 100. Analys gjordes med hjälp av ANCOVA-modell med blandad effekt för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagaren.
Vecka 4 till vecka 6
Andel nätter utan uppvaknande på grund av astma under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
Nattliga astmasymtom registrerades varje morgon när man gick upp, innan man tog någon räddnings- eller studiemedicin och innan man bedömde PEF. Symtomen registrerades på en 5-gradig skala: 0 = inga symtom under natten, 1 = symtom som gör att man vaknar en gång, 2 = symtom som leder till att man vaknar två gånger eller mer, 3 = symtom som gör att man är vaken större delen av natten, 4 = kunde inte sova på grund av svåra symtom. Deltagarna registrerade symtomen i en daglig e-dagbok. Antalet nätter utan uppvaknande på grund av astma under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden räknades och procentsatsen beräknades genom att dividera med 21 och multiplicera med 100. Analys gjordes med hjälp av ANCOVA-modell med blandad effekt för behandlingseffekter, inkluderande fasta effekter av baslinje, period, ålder, centrum, rökstatus och slumpmässiga effekter av deltagaren.
Vecka 4 till vecka 6
Antal deltagare som dragits tillbaka på grund av bristande effekt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
Deltagarna drogs ur om de uppfyllde något av följande tre kriterier för "brist på effekt": 1) Klinik FEV1 under FEV1 "Stability Limit"-värdet, 2) Under någon på varandra följande 7-dagarsperiod upplevde deltagaren PEF som föll under PEF 'Stabilitetsgräns' i mer än 3 dagar, eller om >= 12 inhalationer per dag av albuterol användes i mer än 2 dagar, och 3) Ashtmaexacerbation. Antalet utsättningar på grund av bristande effekt sammanfattades för varje behandling och Fishers Exact-test användes för jämförelse med placebo-tillägg. Uttag som inträffar under aktiva tvättningsperioder ingår inte.
Vecka 4 till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114255
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114255
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114255
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114255
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114255
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114255
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114255
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera